Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av effektiviteten och säkerheten för fix hastighet basal infusion och tidsprogrammerad dekrementell bakgrundsinfusion med intravenös PCA efter blandad kirurgi

31 mars 2026 uppdaterad av: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Prospektiv Randomiserad Kontrollerad Studie av Individanpassad PCA-modell Baserad på Multidimensionella Strategier (Fast Basalinfusionsläge och Tidsprogrammerat Minskande Bakgrundsinfusionsläge)

Perioperativ smärtbehandling påverkar patientens återhämtning. Men andelen måttlig till svår postoperativ smärta är så hög som 73,8 %, vilket hindrar återhämtning och ökar risken för komplikationer. Även om opioider är förstahandsanalgetika leder överdriven användning till biverkningar. Det traditionella PCA-läget med fast hastighet är svårt att anpassa till förändringar i postoperativ smärta. Denna studie kommer att jämföra olika PCA-lägeoptimeringstrategier, med antagandet att de kan minska opioiddoseringen, förbättra analgetisk effekt och minska biverkningar, vilket ger högkvalitativt evidensbaserat underlag för postoperativ analgetik och främjar individualiserad och intelligent hantering.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Perioperativ smärtbehandling påverkar patientens återhämtning betydligt. Dock förblir förekomsten av måttlig till svår postoperativ smärta hög på 73,8%, vilket hindrar återhämtningen och ökar risken för komplikationer. Även om opioider fungerar som första linjens analgetika, orsakar överdriven användning många biverkningar. Det traditionella fasta Patientstyrd Analgesi (PCA)-läget anpassar sig inte till dynamiska variationer i postoperativ smärta. Denna studie kommer att jämföra olika PCA-optimeringsstrategier, med hypotesen att dessa metoder kan minska opioiddoseringen, förbättra analgetisk effektivitet och minimera biverkningar. Forskningen syftar till att ge evidensbaserade grunder för postoperativ analgesi, främja individualiserade och intelligenta smärtbehandlingssystem som bättre tillgodoser patientens behov under hela återhämtningen.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
450

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Beijing Tiantan Hospital, Beijing, Beijing 100070
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder mellan 18 och 65 år;
  • American Society of Anesthesiologists fysiskt status Ⅰ - Ⅲ;
  • Patienter planerade för elektiv blandad kirurgi inkluderades. Blandad kirurgi inkluderade torakoskopisk kirurgi, laparoskopisk kirurgi, hysteroskopisk kirurgi, laparotomi, torakotomi, öppen ryggkirurgi, kraniotomi med mera.

Exklusionskriterier:

  • Kroniska smärtsyndrom;
  • Psykiatriska störningar;
  • Svår kardiovaskulär eller cerebrovaskulär sjukdom, njur- eller leverfunktionsstörning, eller allergi mot PCA-läkemedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Fast takt basinfusionslägesgrupp
Procedur: Fast basinfusionsläge
Alla deltagare fick en standardiserad PCA-lösning som innehöll sufentanil (200 μg), ondansetron (32 mg) och fysiologisk saltlösning med en total volym på 200 mL. I gruppen med konventionellt fast basalt infusionsläge var PCA:n inställd på att ge en bolus på 2 mL med ett låsningsintervall på 15 minuter och en bakgrundsinfusionshastighet på 2 mL/h.
Experimentell: gruppen för tidsprogrammerat dekrementellt bakgrundsinfusionsläge
Procedur: Tidsprogrammerat dekrementellt bakgrundsinfusionsläge
I den tidsprogrammerade minskande infusiongruppen, som fungerade som interventionsgrupp, kommer bolusdos och lockoutintervall att förbli desamma, medan bakgrundsinfusionshastigheten kommer att minskas enligt ett förutbestämt postoperativt schema utformat för att matcha den förväntade minskningen av postoperativ smärtintensitet. Specifikt kommer bakgrundsinfusionshastigheten att vara inställd på 4,0 mL/h under de första 6 postoperativa timmarna, minskas till 3 mL/h från 6 till 12 timmar, minskas till 2,0 mL/h från 12 till 24 timmar och ytterligare minskas till 1,0 mL/h från 24 till 48 timmar efter operation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Kumulativ opioidkonsumtion
Tidsram: Inom de första 48 timmarna postoperativt
Inom de första 48 timmarna postoperativt

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sömnkvalitet
Tidsram: Vid 24 och 48 timmar postoperativt
Sömnkvaliteten utvärderades på postoperativa dag 1, 2 och 3 med hjälp av Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS). MOS är ett frågeformulär som består av 12 punkter som bedömer olika aspekter av sömn med hjälp av en 6-punkts ordinalskala (1 indikerar förekomst och 6 indikerar frånvaro).
Vid 24 och 48 timmar postoperativt
Vilande och rörelsesmärta bedömdes med numerisk betygsskala.
Tidsram: Vid 1, 6, 12, 24 och 48 timmar postoperativt
Numerisk betygsskala sträcker sig från 0 till 10, där det högsta värdet indikerar den värsta smärtan.
Vid 1, 6, 12, 24 och 48 timmar postoperativt
Postoperativ återhämtningskvalitet
Tidsram: 24 och 48 timmar postoperativt
Postoperativ återhämtningskvalitet bedömdes med Postoperative Quality Recovery Scale 1 dag efter operationen. Den består av sex domäner (fysiologisk, nociceptiv, emotionell, dagliga aktiviteter, kognitiv och övergripande patientperspektiv). Högre poäng indikerade en bättre kvalitet på den postoperativa återhämtningen.
24 och 48 timmar postoperativt
Kumulativ patientstyrd analgesivolymförbrukning
Tidsram: Inom de första 48 timmarna postoperativt
Inom de första 48 timmarna postoperativt
Frekvens av ytterligare smärtlindringsmedel
Tidsram: Vid 1, 6, 12, 24 och 48 timmar postoperativt
Vid 1, 6, 12, 24 och 48 timmar postoperativt
Dosering av ytterligare akutanalgetika
Tidsram: Vid 1, 6, 12, 24 och 48 timmar postoperativt
Vid 1, 6, 12, 24 och 48 timmar postoperativt
Bolusbehovsfrekvens
Tidsram: vid 1, 6, 12, 24 och 48 timmar postoperativt
vid 1, 6, 12, 24 och 48 timmar postoperativt
Nivån av sedation och agitation
Tidsram: Vid 1, 6, 12, 24 och 48 timmar postoperativt
Nivån av sedation och agitation bedömdes med Richmond Agitation and Sedation Scale, som sträcker sig från +4 (stridbar agitation) till -5 (djup sedation), där en poäng på 0 indikerar ett alert och lugnt tillstånd.
Vid 1, 6, 12, 24 och 48 timmar postoperativt
Graden av illamående och kräkningar
Tidsram: Vid 1, 6, 12, 24 och 48 timmar postoperativt
Graden av illamående och kräkningar, ett poäng från 0 till 10 gavs. Ett poäng på 0 gavs om patienten inte hade något illamående eller kräkningar, och ett poäng på 10 gavs om patienten hade svårt illamående och kräkningar.
Vid 1, 6, 12, 24 och 48 timmar postoperativt
Patientens tillfredsställelse med patientstyrd analgetikaenhet
Tidsram: 48 timmar postoperativt
Patientens tillfredsställelse med patientstyrd analgetikautrustning under 2 dagar postoperativt bedömdes enligt följande skala: 1, mycket tillfredsställande; 2, tillfredsställande; 3, neutral; 4, otillfredsställande; 5, mycket otillfredsställande.
48 timmar postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Beijing Tiantan Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
30 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
13 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 januari 2026

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
29 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
6 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
31 mars 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • KY2025-387-02-2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata som ligger till grund för de resultat som rapporteras i denna artikel, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor) är tillgängliga. Härledda data som stöder resultaten av denna studie är tillgängliga från korresponderande författare Fang Luo på begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar