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Comparaison de l'efficacité et de la sécurité du mode d'infusion basale à débit fixe et du mode d'infusion de fond décrémentielle programmée dans le temps de l'analgésie contrôlée par le patient par voie intraveineuse après une chirurgie mixte

31 mars 2026 mis à jour par: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Étude prospective randomisée contrôlée du modèle PCA individualisé basé sur des stratégies multidimensionnelles (mode de perfusion de base à débit fixe et mode de perfusion de fond décrémentielle programmée dans le temps)

La gestion de la douleur périopératoire affecte le rétablissement du patient. Cependant, le taux de douleur postopératoire modérée à sévère est aussi élevé que 73,8 %, ce qui entrave la récupération et augmente le risque de complications. Bien que les opioïdes soient les analgésiques de première intention, une utilisation excessive entraîne des réactions indésirables. Le mode PCA à débit fixe traditionnel est difficile à adapter aux variations de la douleur postopératoire. Cette étude comparera différentes stratégies d'optimisation du mode PCA, en supposant qu'elles peuvent réduire la posologie des opioïdes, améliorer l'effet analgésique et réduire les réactions indésirables, fournissant ainsi une base factuelle de haute qualité pour l'analgésie postopératoire et favorisant une gestion individualisée et intelligente.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La gestion périopératoire de la douleur influence significativement les résultats de la récupération des patients. Cependant, l'incidence de douleurs postopératoires modérées à sévères reste élevée à 73,8%, ce qui entrave la récupération et augmente les risques de complications. Bien que les opioïdes servent d'analgésiques de première intention, une utilisation excessive provoque de nombreuses réactions indésirables. Le mode traditionnel d'analgésie contrôlée par le patient (PCA) à débit fixe ne parvient pas à s'adapter aux variations dynamiques de la douleur postopératoire. Cette étude comparera différentes stratégies d'optimisation de la PCA, en émettant l'hypothèse que ces approches peuvent réduire la posologie des opioïdes, améliorer l'efficacité analgésique et minimiser les réactions indésirables. La recherche vise à fournir des bases fondées sur des preuves pour l'analgésie postopératoire, en promouvant des systèmes de gestion de la douleur individualisés et intelligents qui répondent mieux aux besoins des patients tout au long de leur récupération.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
450

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Beijing Tiantan Hospital, Beijing, Beijing 100070
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • âgé de 18 à 65 ans ;
  • État physique selon l'American Society of Anesthesiologists (ASA) Ⅰ - Ⅲ ;
  • Les patients programmés pour une chirurgie mixte élective ont été inclus. Les chirurgies mixtes comprenaient la chirurgie thoracoscopique, la chirurgie laparoscopique, la chirurgie par hystéroscopie, la laparotomie, la thoracotomie, la chirurgie rachidienne ouverte, la craniotomie, etc.

Critères d'exclusion :

  • Syndromes de douleur chronique ;
  • Troubles psychiatriques ;
  • Maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire sévère, dysfonctionnement rénal ou hépatique, ou allergie aux médicaments de l'analgésie contrôlée par le patient (PCA).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Groupe de perfusion basale à débit fixe
Procédure: Mode d'infusion basale à débit fixe
Tous les participants ont reçu une solution PCA standardisée contenant du sufentanil (200 μg), de l'ondansétron (32 mg) et du sérum physiologique pour un volume total de 200 mL. Dans le groupe à perfusion basale à débit fixe conventionnel, la PCA a été paramétrée pour administrer un bolus de 2 mL avec un intervalle de verrouillage de 15 minutes et un débit de perfusion de fond de 2 mL/h.
Expérimental: groupe mode perfusion de fond décrémentielle programmée
Procédure: Mode de perfusion de fond décrémentielle programmée dans le temps
Dans le groupe de perfusion dégressive programmée dans le temps, qui servait de groupe d'intervention, la dose de bolus et l'intervalle de verrouillage resteront les mêmes, tandis que le débit de perfusion de fond sera réduit selon un programme postopératoire prédéfini conçu pour correspondre au déclin attendu de l'intensité de la douleur postopératoire. Plus précisément, le débit de perfusion de fond sera fixé à 4,0 mL/h pendant les 6 premières heures postopératoires, réduit à 3 mL/h de 6 à 12 heures, diminué à 2,0 mL/h de 12 à 24 heures, et encore réduit à 1,0 mL/h de 24 à 48 heures après l'opération.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Consommation cumulative d'opioïdes
Délai: Dans les 48 premières heures postopératoires
Dans les 48 premières heures postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité du sommeil
Délai: À 24 et 48 heures postopératoires
La qualité du sommeil a été évaluée les jours postopératoires 1, 2 et 3 à l'aide de l'échelle de sommeil Medical Outcomes Study (MOS). Le MOS est un questionnaire comprenant 12 items qui évaluent divers aspects du sommeil à l'aide d'une échelle ordinale à 6 points (1 indiquant la permanence et 6 indiquant l'absence).
À 24 et 48 heures postopératoires
Le score de douleur au repos et lors des mouvements a été évalué par une échelle d'évaluation numérique.
Délai: À 1, 6, 12, 24 et 48 heures postopératoires
L'échelle numérique s'étend de 0 à 10, le score le plus élevé indiquant la douleur la plus intense.
À 1, 6, 12, 24 et 48 heures postopératoires
Qualité de la récupération postopératoire
Délai: À 24 et 48 heures postopératoires
La qualité de récupération postopératoire a été évaluée au moyen de l'échelle de qualité de récupération postopératoire 1 jour après l'opération. Elle comprend six domaines (physiologique, nociceptif, émotionnel, activités de la vie quotidienne, cognitif et perspective globale du patient). Un score plus élevé indiquait une meilleure qualité de récupération postopératoire.
À 24 et 48 heures postopératoires
Consommation cumulée d'analgésie contrôlée par le patient
Délai: Dans les premières 48 heures postopératoires
Dans les premières 48 heures postopératoires
Fréquence des analgésiques de secours supplémentaires
Délai: À 1, 6, 12, 24 et 48 heures postopératoires
À 1, 6, 12, 24 et 48 heures postopératoires
Dosage des analgésiques de secours supplémentaires
Délai: À 1, 6, 12, 24 et 48 heures postopératoires
À 1, 6, 12, 24 et 48 heures postopératoires
Fréquence de demande de bolus
Délai: à 1, 6, 12, 24 et 48 heures postopératoires
à 1, 6, 12, 24 et 48 heures postopératoires
Le niveau de sédation et d'agitation
Délai: À 1, 6, 12, 24 et 48 heures postopératoires
Le niveau de sédation et d'agitation a été évalué à l'aide de l'échelle de Richmond pour l'agitation et la sédation, qui va de +4 (agitation combative) à -5 (sédation profonde), un score de 0 indiquant un état alerte et calme.
À 1, 6, 12, 24 et 48 heures postopératoires
Le degré de nausées et de vomissements
Délai: À 1, 6, 12, 24 et 48 heures postopératoires
Le degré de nausées et de vomissements, un score de 0 à 10 a été attribué. Un score de 0 a été attribué si le patient n'avait pas de nausées ou de vomissements, et un score de 10 a été attribué si le patient avait des nausées et des vomissements sévères.
À 1, 6, 12, 24 et 48 heures postopératoires
La satisfaction du patient concernant l'appareil d'analgésie contrôlée par le patient
Délai: À 48 heures postopératoires
La satisfaction du patient concernant l'appareil d'analgésie contrôlée par le patient pendant les 2 jours postopératoires a été évaluée selon l'échelle suivante : 1, très satisfaisant ; 2, satisfaisant ; 3, neutre ; 4, insatisfaisant ; 5, très insatisfaisant.
À 48 heures postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Beijing Tiantan Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
30 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 janvier 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 mars 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • KY2025-387-02-2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes), sont disponibles. Les données dérivées soutenant les résultats de cette étude sont disponibles auprès de l'auteur correspondant Fang Luo sur demande.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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