Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van de basaalinfusiemodus met vaste snelheid en de tijdgeprogrammeerde decrementele achtergrondinfusiemodus van intraveneuze PCA na gemengde chirurgie

31 maart 2026 bijgewerkt door: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Prospectieve Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie naar een Geïndividualiseerd PCA-Model Gebaseerd op Multidimensionale Strategieën (Vast-tarief Basale Infusiemodus en Tijd-geprogrammeerde Afnemende Achtergrondinfusiemodus)

Perioperatieve pijnbehandeling beïnvloedt het herstel van de patiënt. Echter, het percentage matige tot ernstige postoperatieve pijn is zo hoog als 73,8%, wat het herstel belemmert en het risico op complicaties verhoogt. Hoewel opioïden de eerstelijns pijnstillers zijn, leidt overmatig gebruik tot bijwerkingen. De traditionele PCA-modus met een vast tempo is moeilijk af te stemmen op de veranderingen in postoperatieve pijn. Deze studie zal verschillende PCA-modus optimalisatiestrategieën vergelijken, in de veronderstelling dat ze de opioïdendosering kunnen verminderen, het pijnstillende effect kunnen verbeteren en bijwerkingen kunnen verminderen, en zo een hoogwaardige evidence-based basis bieden voor postoperatieve pijnbestrijding en individueel en intelligent management bevorderen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Perioperatieve pijnbehandeling heeft een aanzienlijke invloed op de herstelresultaten van patiënten. Echter blijft het voorkomen van matige tot ernstige postoperatieve pijn hoog op 73,8%, wat het herstel belemmert en de risico's op complicaties verhoogt. Hoewel opioïden dienen als eerstelijnsanalgetica, veroorzaakt overmatig gebruik talrijke bijwerkingen. De traditionele vaste-snelheid Patiënt-Gecontroleerde Analgesie (PCA)-modus kan zich niet aanpassen aan dynamische postoperatieve pijnvariaties. Deze studie zal verschillende PCA-optimalisatiestrategieën vergelijken, met de hypothese dat deze benaderingen de opioïdendosering kunnen verminderen, de analgetische effectiviteit kunnen verbeteren en bijwerkingen kunnen minimaliseren. Het onderzoek beoogt op bewijzen gebaseerde fundamenten te bieden voor postoperatieve analgesie, waardoor gepersonaliseerde en intelligente pijnbeheersystemen worden bevorderd die beter voldoen aan de behoeften van patiënten gedurende het herstel.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
450

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Beijing Tiantan Hospital, Beijing, Beijing 100070
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • leeftijd tussen 18 en 65 jaar;
  • American Society of Anesthesiologists fysieke status Ⅰ - Ⅲ;
  • Patiënten gepland voor electieve gemengde chirurgie werden geïncludeerd. Gemengde chirurgie omvatte thoracoscopische chirurgie, laparoscopische chirurgie, hysteroscopische chirurgie, laparotomie, thoracotomie, open rugchirurgie, craniotomie, enzovoort.

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische pijnsyndromen;
  • Psychiatrische aandoeningen;
  • Ernstige cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoeningen, nier- of leverfunctiestoornissen, of allergie voor PCA-medicatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Groep met vaste basale infusiemodus
Procedure: Vaste-snelheid basale infusiemodus
Alle deelnemers kregen een gestandaardiseerde PCA-oplossing met sufentanil (200 μg), ondansetron (32 mg) en fysiologisch zout met een totaalvolume van 200 mL. In de conventionele groep met een vaste basale infusiesnelheid werd de PCA ingesteld om een bolus van 2 mL toe te dienen met een lock-outinterval van 15 minuten en een achtergrondinfusiesnelheid van 2 mL/u.
Experimenteel: groep met geprogrammeerde decrementele achtergrondinfusiemodus
Procedure: Tijdgeprogrammeerde decrementele achtergrondinfusiemodus
In de tijdgeprogrammeerde decrementele infusiegroep, die diende als interventiegroep, blijven de bolusdosis en het lockoutinterval hetzelfde, terwijl de achtergrondinfusiesnelheid wordt verlaagd volgens een vooraf bepaalde postoperatieve planning die is ontworpen om overeen te komen met de verwachte afname van de postoperatieve pijnintensiteit. Specifiek wordt de achtergrondinfusiesnelheid ingesteld op 4,0 ml/u gedurende de eerste 6 postoperatieve uren, verlaagd naar 3 ml/u van 6 tot 12 uur, verminderd naar 2,0 ml/u van 12 tot 24 uur, en verder verlaagd naar 1,0 ml/u van 24 tot 48 uur na de operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cumulatieve opioïdenconsumptie
Tijdsspanne: Binnen de eerste 48 uur postoperatief
Binnen de eerste 48 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van slaap
Tijdsspanne: Na 24 en 48 uur postoperatief
De kwaliteit van de slaap werd geëvalueerd op postoperatieve dagen 1, 2 en 3 met behulp van de Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS). MOS is een vragenlijst bestaande uit 12 items die verschillende aspecten van slaap beoordelen met behulp van een ordinale schaal van 6 punten (1 duidt op permanentie en 6 duidt op afwezigheid).
Na 24 en 48 uur postoperatief
De rust- en bewegingspijnscore werd beoordeeld met een numerieke beoordelingsschaal.
Tijdsspanne: Na 1, 6, 12, 24 en 48 uur postoperatief
De numerieke beoordelingsschaal loopt van 0 tot 10, waarbij de hoogste score de ergste pijn aangeeft.
Na 1, 6, 12, 24 en 48 uur postoperatief
Postoperatieve kwaliteit van herstel
Tijdsspanne: Na 24 en 48 uur postoperatief
De postoperatieve kwaliteit van herstel werd beoordeeld via de Postoperative Quality Recovery Scale 1 dag na de operatie. Het bestaat uit zes domeinen (fysiologisch, nociceptief, emotioneel, activiteiten van het dagelijks leven, cognitief en algemeen patiëntenperspectief). Een hogere score duidde op een betere kwaliteit van postoperatief herstel.
Na 24 en 48 uur postoperatief
Cumulatieve patiëntgecontroleerde analgesie volumeconsumptie
Tijdsspanne: Binnen de eerste 48 uur postoperatief
Binnen de eerste 48 uur postoperatief
Frequentie van aanvullende reddingsanalgetica
Tijdsspanne: Op 1, 6, 12, 24 en 48 uur postoperatief
Op 1, 6, 12, 24 en 48 uur postoperatief
Dosering van aanvullende reddingsanalgetica
Tijdsspanne: Na 1, 6, 12, 24 en 48 uur postoperatief
Na 1, 6, 12, 24 en 48 uur postoperatief
Frequentie van bolusbehoefte
Tijdsspanne: op 1, 6, 12, 24 en 48 uur postoperatief
op 1, 6, 12, 24 en 48 uur postoperatief
Het niveau van sedatie en agitatie
Tijdsspanne: Na 1, 6, 12, 24 en 48 uur postoperatief
Het niveau van sedatie en agitatie werd beoordeeld met behulp van de Richmond Agitatie- en Sedatieschaal, die loopt van +4 (agressieve agitatie) tot -5 (diepe sedatie), waarbij een score van 0 een alert en kalm toestand aangeeft.
Na 1, 6, 12, 24 en 48 uur postoperatief
De mate van misselijkheid en braken
Tijdsspanne: Na 1, 6, 12, 24 en 48 uur postoperatief
De mate van misselijkheid en braken, een score van 0 tot 10 werd gegeven. Een score van 0 werd gegeven als de patiënt geen misselijkheid of braken had, en een score van 10 werd gegeven als de patiënt ernstige misselijkheid en braken had.
Na 1, 6, 12, 24 en 48 uur postoperatief
De tevredenheid van de patiënt met de door de patiënt gecontroleerde analegsia-apparatuur
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
De tevredenheid van de patiënt met de door de patiënt gecontroleerde analegsieapparatuur gedurende 2 dagen postoperatief werd beoordeeld volgens de volgende schaal: 1, zeer tevreden; 2, tevreden; 3, neutraal; 4, ontevreden; 5, zeer ontevreden.
48 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Beijing Tiantan Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
30 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
29 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 maart 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • KY2025-387-02-2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na anonimisering (tekst, tabellen, figuren en bijlagen) zijn beschikbaar. Afgeleide gegevens die de bevindingen van deze studie ondersteunen, zijn op verzoek beschikbaar bij de corresponderende auteur Fang Luo.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen