Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stałej podstawowej infuzji oraz programowanego czasowo zmniejszającego się tła infuzji dożylnej PCA po operacjach mieszanych

31 marca 2026 zaktualizowane przez: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie spersonalizowanego modelu PCA opartego na strategiach wielowymiarowych (tryb stałej podstawowej infuzji i tryb programowanego czasowo malejącego tła infuzji)

Zarządzanie bólem okołooperacyjnym wpływa na powrót pacjenta do zdrowia. Jednak odsetek umiarkowanego do ciężkiego bólu pooperacyjnego sięga nawet 73,8%, co utrudnia rekonwalescencję i zwiększa ryzyko powikłań. Chociaż opioidy są lekami przeciwbólowymi pierwszego rzutu, ich nadmierne stosowanie prowadzi do działań niepożądanych. Tradycyjny tryb PCA o stałej dawce jest trudny do dopasowania do zmian bólu pooperacyjnego. W niniejszym badaniu porównane zostaną różne strategie optymalizacji trybu PCA, zakładając, że mogą one zmniejszyć dawkę opioidów, poprawić efekt przeciwbólowy i zmniejszyć działania niepożądane, dostarczając wysokiej jakości podstawy oparte na dowodach dla analgezji pooperacyjnej i promując indywidualne i inteligentne zarządzanie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zarządzanie bólem okołooperacyjnym znacząco wpływa na wyniki rekonwalescencji pacjentów. Jednak częstość występowania umiarkowanego do silnego bólu pooperacyjnego pozostaje wysoka i wynosi 73,8%, co utrudnia powrót do zdrowia i zwiększa ryzyko powikłań. Chociaż opioidy są lekami przeciwbólowymi pierwszego rzutu, ich nadmierne stosowanie powoduje liczne działania niepożądane. Tradycyjny tryb Analgezji Kontrolowanej przez Pacjenta (PCA) o stałej dawce nie przystosowuje się do dynamicznych zmian bólu pooperacyjnego. Niniejsze badanie porówna różne strategie optymalizacji PCA, zakładając, że te podejścia mogą zmniejszyć dawkę opioidów, zwiększyć skuteczność przeciwbólową i zminimalizować działania niepożądane. Celem badania jest dostarczenie opartych na dowodach podstaw do analgezji pooperacyjnej, promując zindywidualizowane i inteligentne systemy zarządzania bólem, które lepiej służą potrzebom pacjentów podczas całej rekonwalescencji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
450

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tiantan Hospital, Beijing, Beijing 100070
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • wiek od 18 do 65 lat;
  • fizyczny status według American Society of Anesthesiologists (ASA) I–III;
  • Pacjenci zakwalifikowani do planowej operacji mieszanej. Operacje mieszane obejmowały torakoskopię, laparoskopię, histeroskopię, laparotomię, torakotomię, otwartą operację kręgosłupa, kraniotomię itp.

Kryteria wyłączenia:

  • przewlekłe zespoły bólowe;
  • zaburzenia psychiczne;
  • ciężka choroba sercowo-naczyniowa lub mózgowo-naczyniowa, zaburzenia czynności nerek lub wątroby lub uczulenie na leki stosowane w PCA.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa z trybem ciągłego wlewu podstawowego o stałej dawce
Procedura: Tryb stałej bazowej infuzji
Wszyscy uczestnicy otrzymali standardowy roztwór PCA zawierający sufentanil (200 μg), ondansetron (32 mg) oraz sól fizjologiczną o całkowitej objętości 200 mL. W grupie z konwencjonalnym stałym wlewem podstawowym, PCA zostało ustawione na podanie bolusa 2 mL z interwałem blokady 15 minut i podstawową szybkością wlewu 2 mL/h.
Eksperymentalny: grupa trybu programowanego czasowo malejącej infuzji w tle
Procedura: Tryb programowanego czasowo malejącego wlewu podstawowego
W grupie z zaprogramowanym czasowo zmniejszającym się wlewem, która służyła jako grupa interwencyjna, dawka bolusa i interwał blokady pozostaną takie same, natomiast szybkość wlewu podstawowego zostanie zmniejszona zgodnie z wcześniej ustalonym harmonogramem pooperacyjnym, zaprojektowanym tak, aby odpowiadał oczekiwanemu spadkowi intensywności bólu pooperacyjnego. W szczególności szybkość wlewu podstawowego zostanie ustawiona na 4,0 ml/h przez pierwsze 6 godzin pooperacyjnych, zmniejszona do 3 ml/h od 6 do 12 godzin, zmniejszona do 2,0 ml/h od 12 do 24 godzin i dalej zmniejszona do 1,0 ml/h od 24 do 48 godzin po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Skumulowane zużycie opioidów
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 48 godzin pooperacyjnych
W ciągu pierwszych 48 godzin pooperacyjnych

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość snu
Ramy czasowe: Po 24 i 48 godzinach pooperacyjnie
Jakość snu oceniano w dniach 1, 2 i 3 po operacji przy użyciu Skali Snu Badania Wyników Medycznych (MOS). MOS to kwestionariusz składający się z 12 pozycji, które oceniają różne aspekty snu przy użyciu 6-punktowej skali porządkowej (1 oznacza stałe występowanie, a 6 oznacza brak).
Po 24 i 48 godzinach pooperacyjnie
Ocenę bólu spoczynkowego i ruchowego przeprowadzono za pomocą numerycznej skali oceny.
Ramy czasowe: W 1, 6, 12, 24 i 48 godzin po operacji
Skala oceny numerycznej obejmuje zakres od 0 do 10, przy czym najwyższy wynik wskazuje na najsilniejszy ból.
W 1, 6, 12, 24 i 48 godzin po operacji
Jakość powrotu do zdrowia pooperacyjnego
Ramy czasowe: Po 24 i 48 godzinach po operacji
Jakość powrotu do zdrowia pooperacyjnego oceniano za pomocą Skali Jakości Powrotu do Zdrowia Pooperacyjnego 1 dzień po operacji. Składa się ona z sześciu domen (fizjologiczna, nocyceptywna, emocjonalna, czynności życia codziennego, poznawcza i ogólna perspektywa pacjenta). Wyższy wynik wskazywał na lepszą jakość powrotu do zdrowia pooperacyjnego.
Po 24 i 48 godzinach po operacji
Kumulacyjne zużycie objętości analgezji kontrolowanej przez pacjenta
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 48 godzin pooperacyjnych
W ciągu pierwszych 48 godzin pooperacyjnych
Częstotliwość stosowania dodatkowych leków przeciwbólowych ratunkowych
Ramy czasowe: Po 1, 6, 12, 24 i 48 godzinach po operacji
Po 1, 6, 12, 24 i 48 godzinach po operacji
Dawkowanie dodatkowych leków przeciwbólowych ratunkowych
Ramy czasowe: Po 1, 6, 12, 24 i 48 godzinach po operacji
Po 1, 6, 12, 24 i 48 godzinach po operacji
Częstotliwość zapotrzebowania na bolus
Ramy czasowe: 1, 6, 12, 24 i 48 godzin po operacji
1, 6, 12, 24 i 48 godzin po operacji
Poziom sedacji i pobudzenia
Ramy czasowe: Po 1, 6, 12, 24 i 48 godzinach po operacji
Poziom sedacji i pobudzenia oceniano za pomocą Skali Pobudzenia i Sedacji Richmond, która obejmuje zakres od +4 (silne pobudzenie) do -5 (głęboka sedacja), przy czym wynik 0 wskazuje na stan czujny i spokojny.
Po 1, 6, 12, 24 i 48 godzinach po operacji
Stopień nudności i wymiotów
Ramy czasowe: Po 1, 6, 12, 24 i 48 godzinach po operacji
Stopień nudności i wymiotów oceniano w skali od 0 do 10. Wynik 0 przyznawano, jeśli pacjent nie miał nudności ani wymiotów, a wynik 10 przyznawano, jeśli pacjent miał silne nudności i wymioty.
Po 1, 6, 12, 24 i 48 godzinach po operacji
Zadowolenie pacjenta z urządzenia do analgezji kontrolowanej przez pacjenta
Ramy czasowe: Po 48 godzinach od operacji
Zadowolenie pacjenta z urządzenia do analgezji kontrolowanej przez pacjenta w ciągu 2 dni pooperacyjnych oceniano według następującej skali: 1, bardzo zadowalające; 2, zadowalające; 3, neutralne; 4, niezadowalające; 5, bardzo niezadowalające.
Po 48 godzinach od operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beijing Tiantan Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KY2025-387-02-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników, które stanowią podstawę wyników przedstawionych w niniejszym artykule, po usunięciu identyfikacji (tekst, tabele, rysunki i załączniki) są dostępne. Dane pochodne potwierdzające wyniki tego badania są dostępne od odpowiedniego autora Fang Luo na żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami