Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эффективности и безопасности режима фиксированной скорости базовой инфузии и режима запрограммированного по времени декрементного фонового введения при внутривенной ПКА после комбинированной хирургической операции

31 марта 2026 г. обновлено: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Проспективное рандомизированное контролируемое исследование индивидуализированной модели ПКИ на основе многомерных стратегий (режим фиксированной базовой инфузии и режим запрограммированного по времени уменьшающегося фонового введения)

Периоперационное обезболивание влияет на восстановление пациента. Однако частота умеренной и сильной послеоперационной боли достигает 73,8%, что замедляет восстановление и повышает риск осложнений. Хотя опиоиды являются препаратами первой линии для обезболивания, их чрезмерное использование приводит к побочным реакциям. Традиционный режим ПКП с фиксированной скоростью сложно адаптировать к изменениям послеоперационной боли. В этом исследовании будут сравниваться различные стратегии оптимизации режима ПКП, предполагая, что они могут снизить дозу опиоидов, улучшить обезболивающий эффект и уменьшить побочные реакции, предоставляя качественную доказательную базу для послеоперационного обезболивания и способствуя индивидуализированному и интеллектуальному ведению.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Периоперационное обезболивание существенно влияет на результаты восстановления пациентов. Однако частота умеренной и сильной послеоперационной боли остаётся высокой и составляет 73,8%, что затрудняет восстановление и повышает риски осложнений. Хотя опиоиды являются препаратами первой линии для обезболивания, их чрезмерное применение вызывает множество побочных реакций. Традиционный режим контролируемой пациентом аналгезии (КПА) с фиксированной скоростью не адаптируется к динамическим изменениям послеоперационной боли. В данном исследовании будут сравниваться различные стратегии оптимизации КПА, с гипотезой, что эти подходы могут снизить дозировку опиоидов, повысить эффективность обезболивания и минимизировать побочные реакции. Исследование направлено на создание доказательной базы для послеоперационного обезболивания, способствуя разработке индивидуализированных и интеллектуальных систем управления болью, которые лучше соответствуют потребностям пациентов на протяжении всего периода восстановления.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
450

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Fang Luo
  • Номер телефона: 59976661
  • Электронная почта: 13611326978@163.com

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Beijing Tiantan Hospital, Beijing, Beijing 100070
        • Контакт:
          • Fang Luo
          • Номер телефона: 59976661
          • Электронная почта: 13611326978@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • возраст от 18 до 65 лет;
  • физическое состояние по классификации Американского общества анестезиологов (ASA) I - III;
  • Пациенты, запланированные на плановую смешанную операцию, были включены в исследование. Смешанные операции включали торакоскопические операции, лапароскопические операции, гистероскопические операции, лапаротомию, торакотомию, открытые операции на позвоночнике, краниотомию и т.д.

Критерии исключения:

  • Хронические болевые синдромы;
  • Психические расстройства;
  • Тяжелые сердечно-сосудистые или цереброваскулярные заболевания, почечная или печеночная дисфункция, или аллергия на препараты для ПКП.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Группа режима базальной инфузии с фиксированной скоростью
Процедура: Режим базальной инфузии с фиксированной скоростью
Все участники получили стандартизированный раствор для ПКП, содержащий суфентанил (200 мкг), ондансетрон (32 мг) и физиологический раствор с общим объемом 200 мл. В группе с традиционным режимом фиксированной базовой инфузии ПКП был настроен на введение болюса 2 мл с интервалом блокировки 15 минут и скоростью фоновой инфузии 2 мл/ч.
Экспериментальный: группа режима программируемого по времени декрементального фонового введения
Процедура: Режим запрограммированного по времени декрементального фонового введения
В группе с запрограммированным по времени декрементным вливанием, которая служила интервенционной группой, болюсная доза и интервал блокировки остаются неизменными, тогда как скорость фоновой инфузии будет снижаться в соответствии с предопределенным послеоперационным графиком, разработанным для соответствия ожидаемому снижению интенсивности послеоперационной боли. Конкретно, скорость фоновой инфузии будет установлена на уровне 4,0 мл/ч в течение первых 6 послеоперационных часов, снижена до 3 мл/ч с 6 до 12 часов, уменьшена до 2,0 мл/ч с 12 до 24 часов и далее снижена до 1,0 мл/ч с 24 до 48 часов после операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Кумулятивное потребление опиоидов
Временное ограничение: В течение первых 48 часов после операции
В течение первых 48 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество сна
Временное ограничение: Через 24 и 48 часов после операции
Качество сна оценивалось на 1, 2 и 3 послеоперационные дни с использованием шкалы сна исследования медицинских результатов (MOS). MOS — это опросник, состоящий из 12 пунктов, оценивающих различные аспекты сна по 6-балльной порядковой шкале (где 1 указывает на постоянное присутствие, а 6 — на отсутствие).
Через 24 и 48 часов после операции
Оценка боли в покое и при движении проводилась по числовой рейтинговой шкале.
Временное ограничение: Через 1, 6, 12, 24 и 48 часов после операции
Числовая шкала оценки варьируется от 0 до 10, где наивысший балл указывает на самую сильную боль.
Через 1, 6, 12, 24 и 48 часов после операции
Послеоперационное качество восстановления
Временное ограничение: Через 24 и 48 часов после операции
Качество послеоперационного восстановления оценивалось с помощью Шкалы качества послеоперационного восстановления через 1 день после операции. Она состоит из шести областей (физиологическая, ноцицептивная, эмоциональная, повседневная активность, когнитивная и общая оценка пациента). Более высокий балл указывал на лучшее качество послеоперационного восстановления.
Через 24 и 48 часов после операции
Кумулятивное потребление объема анальгезии, контролируемой пациентом
Временное ограничение: В течение первых 48 часов после операции
В течение первых 48 часов после операции
Частота применения дополнительных обезболивающих препаратов для экстренной помощи
Временное ограничение: Через 1, 6, 12, 24 и 48 часов после операции
Через 1, 6, 12, 24 и 48 часов после операции
Дозировка дополнительных анальгетиков для экстренной помощи
Временное ограничение: Через 1, 6, 12, 24 и 48 часов после операции
Через 1, 6, 12, 24 и 48 часов после операции
Частота потребности в болюсе
Временное ограничение: через 1, 6, 12, 24 и 48 часов после операции
через 1, 6, 12, 24 и 48 часов после операции
Уровень седации и возбуждения
Временное ограничение: Через 1, 6, 12, 24 и 48 часов после операции
Уровень седации и возбуждения оценивался с помощью Шкалы возбуждения и седации Ричмонда, которая варьируется от +4 (агрессивное возбуждение) до -5 (глубокая седация), при этом оценка 0 указывает на состояние бодрствования и спокойствия.
Через 1, 6, 12, 24 и 48 часов после операции
Степень тошноты и рвоты
Временное ограничение: Через 1, 6, 12, 24 и 48 часов после операции
Степень тошноты и рвоты оценивалась по шкале от 0 до 10.
Оценка 0 присваивалась, если у пациента не было тошноты или рвоты, а оценка 10 - если у пациента была сильная тошнота и рвота.
Через 1, 6, 12, 24 и 48 часов после операции
Удовлетворённость пациента устройством для аналгезии, контролируемой пациентом
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
Удовлетворенность пациента устройством для контролируемой пациентом анальгезии в течение 2 дней после операции оценивалась по следующей шкале: 1, очень удовлетворительно; 2, удовлетворительно; 3, нейтрально; 4, неудовлетворительно; 5, очень неудовлетворительно.
Через 48 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Beijing Tiantan Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 марта 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • KY2025-387-02-2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников, лежащие в основе результатов, представленных в данной статье, после обезличивания (текст, таблицы, рисунки и приложения) доступны. Производные данные, подтверждающие выводы данного исследования, доступны у соответствующего автора Фан Луо по запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками