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Confronto dell'Efficacia e della Sicurezza della Modalità di Infusione Basale a Velocità Fissa e della Modalità di Infusione di Sfondo Decrementale Programmata nel Tempo della PCA Endovenosa Dopo Chirurgia Mista

31 marzo 2026 aggiornato da: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Studio prospettico randomizzato controllato del modello PCA individualizzato basato su strategie multidimensionali (Modalità di infusione basale a tasso fisso e Modalità di infusione di fondo decrescente programmata nel tempo)

La gestione del dolore perioperatorio influisce sul recupero del paziente. Tuttavia, il tasso di dolore postoperatorio da moderato a grave è alto fino al 73,8%, il che ostacola il recupero e aumenta il rischio di complicanze. Sebbene gli oppioidi siano gli analgesici di prima linea, un uso eccessivo porta a reazioni avverse. La modalità PCA a tasso fisso tradizionale è difficile da adattare ai cambiamenti del dolore postoperatorio. Questo studio confronterà diverse strategie di ottimizzazione della modalità PCA, ipotizzando che possano ridurre il dosaggio di oppioidi, migliorare l'effetto analgesico e ridurre le reazioni avverse, fornendo una base di evidenze di alta qualità per l'analgesia postoperatoria e promuovendo una gestione individualizzata e intelligente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La gestione del dolore perioperatorio influisce significativamente sugli esiti del recupero del paziente. Tuttavia, l'incidenza di dolore postoperatorio da moderato a grave rimane elevata al 73,8%, il che ostacola il recupero e aumenta i rischi di complicanze. Sebbene gli oppioidi fungano da analgesici di prima linea, un uso eccessivo provoca numerose reazioni avverse. La modalità tradizionale di analgesia controllata dal paziente (PCA) a tasso fisso non riesce ad adattarsi alle variazioni dinamiche del dolore postoperatorio. Questo studio confronterà diverse strategie di ottimizzazione della PCA, ipotizzando che questi approcci possano ridurre il dosaggio degli oppioidi, migliorare l'efficacia analgesica e minimizzare le reazioni avverse. La ricerca mira a fornire basi basate sull'evidenza per l'analgesia postoperatoria, promuovendo sistemi di gestione del dolore individualizzati e intelligenti che servano meglio le esigenze del paziente durante tutto il recupero.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
450

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Tiantan Hospital, Beijing, Beijing 100070
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • età compresa tra 18 e 65 anni;
  • Stato fisico della Società Americana degli Anestesisti Ⅰ - Ⅲ;
  • Sono stati arruolati pazienti programmati per chirurgia elettiva mista. Gli interventi misti includevano chirurgia toracoscopica, chirurgia laparoscopica, chirurgia isteroscopica, laparotomia, toracotomia, chirurgia spinale aperta, craniotomia, ecc.

Criteri di esclusione:

  • Sindromi da dolore cronico;
  • Disturbi psichiatrici;
  • Grave malattia cardiovascolare o cerebrovascolare, disfunzione renale o epatica, o allergia ai farmaci per PCA.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo modalità infusione basale a velocità fissa
Procedura: Modalità di infusione basale a tasso fisso
Tutti i partecipanti hanno ricevuto una soluzione PCA standardizzata contenente sufentanil (200 μg), ondansetron (32 mg) e soluzione fisiologica con un volume totale di 200 mL. Nel gruppo a infusione basale a velocità fissa convenzionale, il PCA è stato impostato per somministrare un bolo di 2 mL con un intervallo di blocco di 15 minuti e una velocità di infusione di fondo di 2 mL/h.
Sperimentale: gruppo con modalità di infusione in background decrementale programmata nel tempo
Procedura: Modalità di infusione di fondo decrescente programmata nel tempo
Nel gruppo di infusione decrescente programmata nel tempo, che fungeva da gruppo di intervento, la dose in bolo e l'intervallo di blocco rimarranno gli stessi, mentre la velocità di infusione di base sarà ridotta secondo un programma postoperatorio predefinito progettato per corrispondere al declino previsto dell'intensità del dolore postoperatorio. In particolare, la velocità di infusione di base sarà impostata a 4,0 mL/h durante le prime 6 ore postoperatorie, ridotta a 3 mL/h da 6 a 12 ore, diminuita a 2,0 mL/h da 12 a 24 ore e ulteriormente ridotta a 1,0 mL/h da 24 a 48 ore dopo l'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Consumo cumulativo di oppioidi
Lasso di tempo: Nelle prime 48 ore postoperatorie
Nelle prime 48 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del sonno
Lasso di tempo: A 24 e 48 ore postoperatorie
La qualità del sonno è stata valutata nei giorni postoperatori 1, 2 e 3 utilizzando la Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS). La MOS è un questionario composto da 12 elementi che valutano vari aspetti del sonno utilizzando una scala ordinale a 6 punti (dove 1 indica la presenza e 6 indica l'assenza).
A 24 e 48 ore postoperatorie
Il punteggio del dolore a riposo e durante il movimento è stato valutato tramite scala numerica di valutazione.
Lasso di tempo: A 1, 6, 12, 24 e 48 ore postoperatorie
La scala di valutazione numerica va da 0 a 10, con il punteggio più alto che indica il dolore più intenso.
A 1, 6, 12, 24 e 48 ore postoperatorie
Qualità del recupero postoperatorio
Lasso di tempo: A 24 e 48 ore postoperatorie
La qualità del recupero postoperatorio è stata valutata tramite la Scala della Qualità del Recupero Postoperatorio 1 giorno dopo l'intervento.
Consiste di sei domini (fisiologico, nocicettivo, emotivo, attività della vita quotidiana, cognitivo e prospettiva complessiva del paziente).
Un punteggio più alto indicava una migliore qualità del recupero postoperatorio.
A 24 e 48 ore postoperatorie
Consumo cumulativo del volume di analgesia controllata dal paziente
Lasso di tempo: Nelle prime 48 ore postoperatorie
Nelle prime 48 ore postoperatorie
Frequenza degli analgesici di soccorso aggiuntivi
Lasso di tempo: A 1, 6, 12, 24 e 48 ore post-operatorie
A 1, 6, 12, 24 e 48 ore post-operatorie
Dosaggio di analgesici di soccorso aggiuntivi
Lasso di tempo: A 1, 6, 12, 24 e 48 ore postoperatorie
A 1, 6, 12, 24 e 48 ore postoperatorie
Frequenza della richiesta di bolo
Lasso di tempo: a 1, 6, 12, 24 e 48 ore postoperatorie
a 1, 6, 12, 24 e 48 ore postoperatorie
Il livello di sedazione e agitazione
Lasso di tempo: A 1, 6, 12, 24 e 48 ore postoperatorie
Il livello di sedazione e agitazione è stato valutato utilizzando la Scala di Agitazione e Sedazione di Richmond, che va da +4 (agitazione combattiva) a -5 (sedazione profonda), con un punteggio di 0 che indica uno stato vigile e calmo.
A 1, 6, 12, 24 e 48 ore postoperatorie
Il grado di nausea e vomito
Lasso di tempo: A 1, 6, 12, 24 e 48 ore postoperatorie
Il grado di nausea e vomito è stato valutato con un punteggio da 0 a 10. Un punteggio di 0 è stato assegnato se il paziente non aveva nausea o vomito, mentre un punteggio di 10 è stato assegnato se il paziente aveva nausea e vomito gravi.
A 1, 6, 12, 24 e 48 ore postoperatorie
La soddisfazione del paziente con il dispositivo di analgesia controllata dal paziente
Lasso di tempo: A 48 ore dall'intervento chirurgico
La soddisfazione del paziente con il dispositivo di analgesia controllata dal paziente durante i 2 giorni postoperatori è stata valutata secondo la seguente scala: 1, molto soddisfacente; 2, soddisfacente; 3, neutrale; 4, insoddisfacente; 5, molto insoddisfacente.
A 48 ore dall'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beijing Tiantan Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KY2025-387-02-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, dopo la de-identificazione (testo, tabelle, figure e appendici), sono disponibili. I dati derivati che supportano i risultati di questo studio sono disponibili su richiesta dall'autore corrispondente Fang Luo.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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