Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effektiviteten og sikkerheten til fast hastighet basal infusjonsmodus og tidsprogrammert dekrementell bakgrunnsinfusjonsmodus for intravenøs PCA etter blandet kirurgi

31. mars 2026 oppdatert av: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Prospektiv randomisert kontrollert studie av individuell PCA-modell basert på flerdimensjonale strategier (fast hastighet basal infusjonsmodus og tidsprogrammert dekrementell bakgrunnsinfusjonsmodus)

Perioperativ smertebehandling påvirker pasientens rekonvalesens. Imidlertid er forekomsten av moderate til alvorlige postoperative smerter så høy som 73,8%, noe som hindrer rekonvalesens og øker risikoen for komplikasjoner. Selv om opioider er førstelinjeanalgetika, fører overdreven bruk til bivirkninger. Den tradisjonelle PCA-modusen med fast hastighet er vanskelig å tilpasse endringene i postoperative smerter. Denne studien vil sammenligne ulike PCA-modusoptimaliseringsstrategier, med antagelsen om at de kan redusere opioiddoseringen, forbedre smertelindringseffekten og redusere bivirkninger, og dermed gi et høykvalitets evidensbasert grunnlag for postoperativ analgesi og fremme individuell og intelligent behandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Perioperativ smerteleder har en betydelig innvirkning på pasientens rekonvalesensresultater. Imidlertid er forekomsten av moderat til alvorlig postoperativ smerte fortsatt høy på 73,8 %, noe som hindrer rekonvalesensen og øker risikoen for komplikasjoner. Selv om opioider fungerer som førstevalg analgesika, fører overdreven bruk til mange bivirkninger. Den tradisjonelle fastrentemodusen for pasientstyrt analgesi (PCA) tilpasser seg ikke dynamiske endringer i postoperativ smerte. Denne studien vil sammenligne forskjellige PCA-optimaliseringsstrategier, med hypotesen om at disse tilnærmingene kan redusere opioid-doseringen, forbedre smertelindringseffektiviteten og minimere bivirkninger. Forskningen tar sikte på å gi evidensbaserte grunnlag for postoperativ analgesi, og fremme individuelle og intelligente smerteleder-systemer som bedre tjener pasientens behov gjennom rekonvalesensen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
450

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital, Beijing, Beijing 100070
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder mellom 18 til 65 år;
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status Ⅰ - Ⅲ;
  • Pasienter planlagt for elektiv blandet kirurgi ble inkludert. Blandet kirurgi inkluderte torakoskopisk kirurgi, laparoskopisk kirurgi, hysteroskopikirurgi, laparotomi, torakotomi, åpen ryggmargskirurgi, kraniotomi, og så videre.

Eksklusjonskriterier:

  • Kroniske smerteforstyrrelser;
  • Psykiatriske lidelser;
  • Alvorlig kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom, nyre- eller leverfunksjonssvikt, eller allergi mot PCA-medisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Gruppe med fast sats for basal infusjon
Fremgangsmåte: Fast hastighet basal infusjonsmodus
Alle deltakerne mottok en standardisert PCA-løsning som inneholdt sufentanil (200 μg), ondansetron (32 mg) og natriumklorid med et totalt volum på 200 mL. I konvensjonell gruppe med fast basal infusjonshastighet ble PCA-en satt til å administrere en bolus på 2 mL med en låseperiode på 15 minutter og en bakgrunnsinfusjonshastighet på 2 mL/t.
Eksperimentell: gruppe med tidsprogrammert dekrementell bakgrunnsinfusjonsmodus
Fremgangsmåte: Tidsprogrammert dekrementell bakgrunnsinfusjonsmodus
I den tidsprogrammerte dekrementale infusjonsgruppen, som fungerte som intervensjonsgruppen, vil bolusdosen og lockout-intervallet forbli de samme, mens bakgrunnsinfusjonshastigheten vil reduseres i henhold til en forhåndsdefinert postoperativ plan designet for å matche den forventede nedgangen i postoperativ smerteintensitet. Spesifikt vil bakgrunnsinfusjonshastigheten settes til 4,0 mL/t i løpet av de første 6 postoperative timene, redusert til 3 mL/t fra 6 til 12 timer, senket til 2,0 mL/t fra 12 til 24 timer, og ytterligere redusert til 1,0 mL/t fra 24 til 48 timer etter operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Kumulativ opioidforbruk
Tidsramme: Innen de første 48 timene postoperativt
Innen de første 48 timene postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitet
Tidsramme: Ved 24 og 48 timer postoperativt
Søvnkvaliteten ble evaluert på postoperativ dag 1, 2 og 3 ved bruk av Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS). MOS er et spørreskjema som består av 12 elementer som vurderer ulike aspekter ved søvn ved bruk av en 6-punkts ordinal skala (1 indikerer tilstedeværelse og 6 indikerer fravær).
Ved 24 og 48 timer postoperativt
Hvile- og bevegelsessmerte ble vurdert ved hjelp av numerisk vurderingsskala.
Tidsramme: 1, 6, 12, 24 og 48 timer postoperativt
Numerisk vurderingsskala varierer fra 0 til 10, der høyest poengsum indikerer verst smerte.
1, 6, 12, 24 og 48 timer postoperativt
Postoperativ kvalitet på bedring
Tidsramme: 24 og 48 timer postoperativt
Postoperativ kvalitet på rekonvalesens ble vurdert gjennom Postoperative Quality Recovery Scale 1 dag etter operasjonen. Den består av seks domener (fysiologisk, nociceptiv, emosjonell, daglige aktiviteter, kognitiv og pasientens generelle perspektiv). Høyere poengsum indikerte bedre kvalitet på postoperativ rekonvalesens.
24 og 48 timer postoperativt
Kumulativt volumforbruk av pasientkontrollert analgesi
Tidsramme: Innen de første 48 timene postoperativt
Innen de første 48 timene postoperativt
Frekvens av ekstra smertestillende medisiner for akuttbehandling
Tidsramme: Ved 1, 6, 12, 24 og 48 timer postoperativt
Ved 1, 6, 12, 24 og 48 timer postoperativt
Dosering av ekstra smertestillende legemidler
Tidsramme: Ved 1, 6, 12, 24 og 48 timer postoperativt
Ved 1, 6, 12, 24 og 48 timer postoperativt
Bolusetterspørselsfrekvens
Tidsramme: ved 1, 6, 12, 24 og 48 timer postoperativt
ved 1, 6, 12, 24 og 48 timer postoperativt
Nivået på sedasjon og agitasjon
Tidsramme: 1, 6, 12, 24 og 48 timer postoperativt
Nivået av sedasjon og agitasjon ble vurdert ved hjelp av Richmond Agitation and Sedation Scale, som varierer fra +4 (kampvillig agitasjon) til -5 (dyp sedasjon), med en score på 0 som indikerer en våken og rolig tilstand.
1, 6, 12, 24 og 48 timer postoperativt
Graden av kvalme og oppkast
Tidsramme: Etter 1, 6, 12, 24 og 48 timer postoperativt
Graden av kvalme og oppkast, en poengsum fra 0 til 10 ble gitt. En poengsum på 0 ble gitt hvis pasienten ikke hadde kvalme eller oppkast, og en poengsum på 10 ble gitt hvis pasienten hadde alvorlig kvalme og oppkast.
Etter 1, 6, 12, 24 og 48 timer postoperativt
Pasientens tilfredshet med pasientstyrt analgesienhet
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Pasientens tilfredshet med pasientkontrollert analegsia-enhet i løpet av 2 dager postoperativt ble vurdert i henhold til følgende skala: 1, svært tilfredsstillende; 2, tilfredsstillende; 3, nøytral; 4, utilfredsstillende; 5, svært utilfredsstillende.
48 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Beijing Tiantan Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • KY2025-387-02-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter anonymisering (tekst, tabeller, figurer og vedlegg), er tilgjengelig. Avledede data som støtter funnene i denne studien er tilgjengelig fra korresponderende forfatter Fang Luo på forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger