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Comparação da Eficácia e Segurança do Modo de Infusão Basal de Taxa Fixa e do Modo de Infusão de Fundo Decremental Programado por Tempo da PCA Intravenosa Após Cirurgia Mista

31 de março de 2026 atualizado por: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Estudo Prospetivo Randomizado Controlado do Modelo PCA Individualizado Baseado em Estratégias Multidimensionais (Modo de Infusão Basal de Taxa Fixa e Modo de Infusão de Fundo Decrescente Programado no Tempo)

A gestão da dor perioperatória afeta a recuperação do paciente. No entanto, a taxa de dor pós-operatória moderada a grave é tão elevada quanto 73,8%, o que dificulta a recuperação e aumenta o risco de complicações. Embora os opioides sejam os analgésicos de primeira linha, o uso excessivo leva a reações adversas. O modo PCA de taxa fixa tradicional é difícil de corresponder às mudanças na dor pós-operatória. Este estudo comparará diferentes estratégias de otimização do modo PCA, assumindo que podem reduzir a dosagem de opioides, melhorar o efeito analgésico e reduzir as reações adversas, fornecendo uma base de evidências de alta qualidade para a analgesia pós-operatória e promovendo a gestão individualizada e inteligente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A gestão da dor perioperatória tem um impacto significativo nos resultados da recuperação do paciente. No entanto, a incidência de dor pós-operatória moderada a grave mantém-se elevada em 73,8%, o que impede a recuperação e aumenta os riscos de complicações. Embora os opioides sirvam como analgésicos de primeira linha, o uso excessivo causa numerosas reações adversas. O modo tradicional de Analgesia Controlada pelo Paciente (ACP) com taxa fixa não se adapta às variações dinâmicas da dor pós-operatória. Este estudo comparará diferentes estratégias de otimização da ACP, partindo do pressuposto de que estas abordagens podem reduzir a dosagem de opioides, melhorar a eficácia analgésica e minimizar as reações adversas. A investigação visa fornecer fundamentos baseados em evidências para a analgesia pós-operatória, promovendo sistemas de gestão da dor individualizados e inteligentes que melhor sirvam as necessidades dos pacientes ao longo da recuperação.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
450

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Beijing Tiantan Hospital, Beijing, Beijing 100070
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • idade entre 18 e 65 anos;
  • Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas Ⅰ - Ⅲ;
  • Foram incluídos doentes agendados para cirurgia mista eletiva. As cirurgias mistas incluíam cirurgia toracoscópica, cirurgia laparoscópica, cirurgia histeroscópica, laparotomia, toracotomia, cirurgia aberta da coluna vertebral, craniotomia, entre outras.

Critérios de Exclusão:

  • Síndromes de dor crónica;
  • Perturbações psiquiátricas;
  • Doença cardiovascular ou cerebrovascular grave, disfunção funcional renal ou hepática, ou alergia aos medicamentos PCA.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo de modo de infusão basal de taxa fixa
Procedimento: Modo de infusão basal com taxa fixa
Todos os participantes receberam uma solução PCA padronizada contendo sufentanil (200 μg), ondansetrona (32 mg) e soro fisiológico com volume total de 200 mL. No grupo de modo de infusão basal de taxa fixa convencional, a PCA foi configurada para administrar um bolus de 2 mL com um intervalo de bloqueio de 15 minutos e uma taxa de infusão de fundo de 2 mL/h.
Experimental: grupo de modo de infusão de fundo decremental programado no tempo
Procedimento: Modo de infusão de fundo decremental programado por tempo
No grupo de infusão decremental programada no tempo, que serviu como grupo de intervenção, a dose de bolus e o intervalo de bloqueio permanecerão os mesmos, enquanto a taxa de infusão de fundo será reduzida de acordo com um cronograma pós-operatório pré-definido, concebido para corresponder ao declínio esperado na intensidade da dor pós-operatória. Especificamente, a taxa de infusão de fundo será definida em 4,0 mL/h durante as primeiras 6 horas pós-operatórias, reduzida para 3 mL/h das 6 às 12 horas, diminuída para 2,0 mL/h das 12 às 24 horas, e posteriormente reduzida para 1,0 mL/h das 24 às 48 horas após a cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Consumo cumulativo de opioides
Prazo: Nas primeiras 48 horas após a cirurgia
Nas primeiras 48 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade do sono
Prazo: Às 24 e 48 horas após a cirurgia
A qualidade do sono foi avaliada nos dias 1, 2 e 3 após a operação utilizando a Escala de Sono do Estudo de Resultados Médicos (MOS). O MOS é um questionário composto por 12 itens que avaliam vários aspetos do sono utilizando uma escala ordinal de 6 pontos (1 indicando permanência e 6 indicando ausência).
Às 24 e 48 horas após a cirurgia
A pontuação da dor em repouso e em movimento foi avaliada por meio de uma escala de classificação numérica.
Prazo: Às 1, 6, 12, 24 e 48 horas após a operação
A escala de avaliação numérica varia de 0 a 10, sendo a pontuação mais elevada indicativa da pior dor.
Às 1, 6, 12, 24 e 48 horas após a operação
Qualidade de recuperação pós-operatória
Prazo: Às 24 e 48 horas após a cirurgia
A qualidade da recuperação pós-operatória foi avaliada através da Escala de Qualidade da Recuperação Pós-Operatória 1 dia após a cirurgia. Consiste em seis domínios (fisiológico, nociceptivo, emotivo, atividades da vida diária, cognitivo e perspetiva geral do doente). A pontuação mais elevada indicou uma melhor qualidade da recuperação pós-operatória.
Às 24 e 48 horas após a cirurgia
Consumo cumulativo de volume de analgesia controlada pelo paciente
Prazo: Nas primeiras 48 horas pós-operatórias
Nas primeiras 48 horas pós-operatórias
Frequência de analgésicos de resgate adicionais
Prazo: A 1, 6, 12, 24 e 48 horas pós-operatórias
A 1, 6, 12, 24 e 48 horas pós-operatórias
Dosagem de analgésicos de resgate adicionais
Prazo: A 1, 6, 12, 24 e 48 horas pós-operatórias
A 1, 6, 12, 24 e 48 horas pós-operatórias
Frequência da demanda de bolus
Prazo: às 1, 6, 12, 24 e 48 horas após a cirurgia
às 1, 6, 12, 24 e 48 horas após a cirurgia
O nível de sedação e agitação
Prazo: Às 1, 6, 12, 24 e 48 horas pós-operatórias
O nível de sedação e agitação foi avaliado utilizando a Escala de Agitação e Sedação de Richmond, que varia de +4 (agitação combativa) a -5 (sedação profunda), sendo que uma pontuação de 0 indica um estado alerta e calmo.
Às 1, 6, 12, 24 e 48 horas pós-operatórias
O grau de náuseas e vómitos
Prazo: Às 1, 6, 12, 24 e 48 horas após a cirurgia
O grau de náuseas e vómitos, uma pontuação de 0 a 10 foi atribuída.
Uma pontuação de 0 foi atribuída se o paciente não tivesse náuseas ou vómitos, e uma pontuação de 10 foi atribuída se o paciente tivesse náuseas e vómitos graves.
Às 1, 6, 12, 24 e 48 horas após a cirurgia
A satisfação do paciente com o dispositivo de analgesia controlada pelo paciente
Prazo: 48 horas após a cirurgia
A satisfação do paciente com o dispositivo de analgesia controlada pelo paciente durante 2 dias no pós-operatório foi avaliada de acordo com a seguinte escala: 1, muito satisfatório; 2, satisfatório; 3, neutro; 4, insatisfatório; 5, muito insatisfatório.
48 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Beijing Tiantan Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • KY2025-387-02-2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes que sustentam os resultados relatados neste artigo, após anonimização (texto, tabelas, figuras e anexos), estão disponíveis. Dados derivados que suportam as conclusões deste estudo estão disponíveis através do autor correspondente Fang Luo mediante pedido.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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