Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af fast sats basal infusionstilstand og tidsprogrammeret dekrementel baggrundsinfusionstilstand af intravenøs PCA efter blandet kirurgi

31. marts 2026 opdateret af: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse af individuel PCA-model baseret på multidimensionale strategier (fast hastigheds basal infusionstilstand og tidsprogrammeret dekrementel baggrundsinfusionstilstand)

Perioperativ smertebehandling påvirker patientens genopretning. Imidlertid er hyppigheden af moderat til svær postoperativ smerte så høj som 73,8%, hvilket hæmmer genopretningen og øger risikoen for komplikationer. Selvom opioider er førstelinjeanalgetika, fører overdreven brug til bivirkninger. Den traditionelle fastforholds-PCA-tilstand er svær at matche med ændringerne i postoperativ smerte. Denne undersøgelse vil sammenligne forskellige PCA-tilstandsoptimeringstrategier, idet det antages, at de kan reducere opioiddosering, forbedre analgetisk effekt og reducere bivirkninger, hvilket giver et højkvalitets evidensbaseret grundlag for postoperativ analgesi og fremmer individuel og intelligent behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Perioperativ smertebehandling påvirker patientens genopretningsresultater betydeligt. Men forekomsten af moderat til svær postoperativ smerte forbliver høj på 73,8%, hvilket hæmmer genopretningen og øger risikoen for komplikationer. Selvom opioider fungerer som førstevalgsanalgetika, forårsager overdreven brug talrige bivirkninger. Den traditionelle fastsatte Patientstyret Analgesi (PCA)-tilstand tilpasser sig ikke dynamiske postoperative smertevariationer. Denne undersøgelse vil sammenligne forskellige PCA-optimeringstrategier med hypotesen om, at disse tilgange kan reducere opioid-doseringen, forbedre analgetisk effektivitet og minimere bivirkninger. Forskningen har til formål at give evidensbaserede grundlag for postoperativ analgesi, fremme individuelle og intelligente smertebehandlingssystemer, der bedre tjener patienternes behov gennem hele genopretningen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
450

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital, Beijing, Beijing 100070
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder mellem 18 og 65 år;
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status Ⅰ - Ⅲ;
  • Patienter planlagt til elektiv blandet kirurgi blev inkluderet. Blandet kirurgi omfattede thorakoskopisk kirurgi, laparoskopisk kirurgi, hysteroskopisk kirurgi, laparotomi, thorakotomi, åben rygradskirurgi, kraniotomi med mere.

Eksklusionskriterier:

  • Kroniske smerte syndromer;
  • Psykiske lidelser;
  • Svær kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom, nyre- eller leverfunktionsdysfunktion, eller allergi over for PCA-medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gruppe med fast basal infusionshastighed
Procedure: Fast basisinfusionsrate
Alle deltagere modtog en standardiseret PCA-opløsning indeholdende sufentanil (200 μg), ondansetron (32 mg) og normalt saltvand med en samlet volumen på 200 mL. I den konventionelle gruppe med fast basal infusion blev PCA indstillet til at give en bolus på 2 mL med en låseperiode på 15 minutter og en baggrundsinfusionshastighed på 2 mL/t.
Eksperimentel: tid-programmeret degressiv baggrundsinfusionstilstand gruppe
Procedure: Tidsprogrammeret dekrementel baggrundsinfusionsmode
I den tidsprogrammerede degressive infusionsgruppe, som fungerede som interventionsgruppen, forbliver bolusdosis og låseintervallet de samme, hvorimod baggrundsinfusionshastigheden vil blive reduceret i henhold til en foruddefineret postoperativ plan, der er designet til at matche det forventede fald i postoperativ smerteintensitet. Specifikt vil baggrundsinfusionshastigheden være sat til 4,0 mL/t i de første 6 postoperative timer, reduceret til 3 mL/t fra 6 til 12 timer, nedsat til 2,0 mL/t fra 12 til 24 timer og yderligere reduceret til 1,0 mL/t fra 24 til 48 timer efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Kumulativ opioidforbrug
Tidsramme: Inden for de første 48 timer postoperativt
Inden for de første 48 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitet
Tidsramme: 24 og 48 timer postoperativt
Søvnkvaliteten blev evalueret på postoperative dag 1, 2 og 3 ved hjælp af Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS). MOS er et spørgeskema bestående af 12 emner, der vurderer forskellige aspekter af søvn ved hjælp af en 6-punkts ordinal skala (1 angiver tilstedeværelse og 6 angiver fravær).
24 og 48 timer postoperativt
Hvile- og bevægelsessmerter blev vurderet ved hjælp af en numerisk vurderingsskala.
Tidsramme: Ved 1, 6, 12, 24 og 48 timer postoperativt
Numerisk vurderingsskala spænder fra 0 til 10, hvor den højeste score indikerer den værste smerte.
Ved 1, 6, 12, 24 og 48 timer postoperativt
Postoperativ kvalitet af restitution
Tidsramme: Ved 24 og 48 timer postoperativt
Den postoperative genopretningskvalitet blev vurderet via Postoperative Quality Recovery Scale 1 dag efter operationen. Den består af seks domæner (fysiologisk, nociceptiv, følelsesmæssig, daglige aktiviteter, kognitiv og patientens overordnede perspektiv). Højere score indikerede en bedre kvalitet af den postoperative genopretning.
Ved 24 og 48 timer postoperativt
Kumulativt forbruget af patientkontrolleret analgesi-volumen
Tidsramme: Inden for de første 48 timer postoperativt
Inden for de første 48 timer postoperativt
Hyppighed af yderligere akut smertestillende medicin
Tidsramme: 1, 6, 12, 24 og 48 timer postoperativt
1, 6, 12, 24 og 48 timer postoperativt
Dosis af yderligere smertestillende redningsmedicin
Tidsramme: Ved 1, 6, 12, 24 og 48 timer postoperativt
Ved 1, 6, 12, 24 og 48 timer postoperativt
Bolus efterspørgselsfrekvens
Tidsramme: kl. 1, 6, 12, 24 og 48 timer postoperativt
kl. 1, 6, 12, 24 og 48 timer postoperativt
Niveauet af sedation og agitation
Tidsramme: Ved 1, 6, 12, 24 og 48 timer postoperativt
Niveauet af sedation og agitation blev vurderet ved hjælp af Richmond Agitation and Sedation Scale, som spænder fra +4 (aggressiv agitation) til -5 (dyb sedation), med en score på 0, der indikerer en vågen og rolig tilstand.
Ved 1, 6, 12, 24 og 48 timer postoperativt
Graden af kvalme og opkastning
Tidsramme: Ved 1, 6, 12, 24 og 48 timer postoperativt
Graden af kvalme og opkastning blev givet en score fra 0 til 10.
En score på 0 blev givet, hvis patienten ikke havde kvalme eller opkastning, og en score på 10 blev givet, hvis patienten havde svær kvalme og opkastning.
Ved 1, 6, 12, 24 og 48 timer postoperativt
Patientens tilfredshed med patientstyret analgesienhed
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Patientens tilfredshed med patientstyret analgetikadevice i løbet af 2 dage postoperativt blev vurderet i henhold til følgende skala: 1, meget tilfredsstillende; 2, tilfredsstillende; 3, neutral; 4, utilfredsstillende; 5, meget utilfredsstillende.
48 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing Tiantan Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KY2025-387-02-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de resultater, der er rapporteret i denne artikel, efter anonymisering (tekst, tabeller, figurer og appendiks), er tilgængelige. Afledte data, der understøtter resultaterne af denne undersøgelse, er tilgængelige fra den korresponderende forfatter Fang Luo på anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Kliniske forsøg med Fast basisinfusionsrate

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger