Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit des Festraten-Basalinfusionsmodus und des zeitprogrammierten dekrementellen Hintergrundinfusionsmodus der intravenösen PCA nach gemischter Chirurgie

31. März 2026 aktualisiert von: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Prospektive randomisierte kontrollierte Studie zum individualisierten PCA-Modell basierend auf mehrdimensionalen Strategien (Festraten-Basalinfusionsmodus und zeitprogrammierter dekrementeller Hintergrundinfusionsmodus)

Das perioperative Schmerzmanagement beeinflusst die Genesung des Patienten. Die Rate mäßiger bis schwerer postoperativer Schmerzen liegt jedoch bei bis zu 73,8 %, was die Genesung behindert und das Risiko von Komplikationen erhöht. Obwohl Opioide die Analgetika der ersten Wahl sind, führt übermäßiger Gebrauch zu unerwünschten Reaktionen. Der traditionelle PCA-Modus mit fester Rate ist schwer an die Veränderungen der postoperativen Schmerzen anzupassen. Diese Studie wird verschiedene PCA-Modus-Optimierungsstrategien vergleichen, wobei davon ausgegangen wird, dass sie die Opioiddosis reduzieren, die analgetische Wirkung verbessern und unerwünschte Reaktionen verringern können, um eine hochwertige evidenzbasierte Grundlage für die postoperative Analgesie zu schaffen und die individualisierte und intelligente Behandlung zu fördern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die perioperative Schmerztherapie beeinflusst die Genesungsergebnisse der Patienten erheblich. Die Inzidenz mäßiger bis starker postoperativer Schmerzen bleibt jedoch mit 73,8 % hoch, was die Genesung behindert und das Komplikationsrisiko erhöht. Obwohl Opioide als First-Line-Analgetika dienen, verursacht übermäßiger Gebrauch zahlreiche unerwünschte Reaktionen. Der traditionelle PCA-Modus (Patientenkontrollierte Analgesie) mit fester Rate kann sich nicht an dynamische postoperative Schmerzvariationen anpassen. Diese Studie wird verschiedene PCA-Optimierungsstrategien vergleichen, wobei die Hypothese lautet, dass diese Ansätze die Opioid-Dosierung reduzieren, die analgetische Wirksamkeit verbessern und unerwünschte Reaktionen minimieren können. Die Forschung zielt darauf ab, evidenzbasierte Grundlagen für die postoperative Analgesie zu schaffen und individualisierte und intelligente Schmerztherapiesysteme zu fördern, die den Bedürfnissen der Patienten während der Genesung besser dienen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
450

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Tiantan Hospital, Beijing, Beijing 100070
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren;
  • American Society of Anesthesiologists physischer Status Ⅰ - Ⅲ;
  • Patienten, die für eine elektive Mischoperation geplant waren, wurden eingeschlossen. Mischoperationen umfassten thorakoskopische Chirurgie, laparoskopische Chirurgie, hysteroskopische Chirurgie, Laparotomie, Thorakotomie, offene Wirbelsäulenchirurgie, Kraniotomie und so weiter.

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Schmerzsyndrome;
  • Psychiatrische Störungen;
  • Schwere kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Erkrankungen, Nieren- oder Leberfunktionsstörungen oder Allergie gegen PCA-Medikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gruppe mit festem Basalinfusionsmodus
Verfahren: Festraten-Basalinfusionsmodus
Alle Teilnehmer erhielten eine standardisierte PCA-Lösung, die Sufentanil (200 µg), Ondansetron (32 mg) und physiologische Kochsalzlösung mit einem Gesamtvolumen von 200 mL enthielt. In der konventionellen Gruppe mit fester Basalinfusionsrate war die PCA so eingestellt, dass sie einen Bolus von 2 mL mit einem Sperrintervall von 15 Minuten und einer Hintergrundinfusionsrate von 2 mL/h verabreichte.
Experimental: Zeitprogrammierte dekrementale Hintergrundinfusionsmodus-Gruppe
Verfahren: Zeitprogrammierter dekrementaler Hintergrundinfusionsmodus
In der zeitprogrammierten dekrementalen Infusionsgruppe, die als Interventionsgruppe diente, bleiben die Bolusdosis und das Sperrintervall gleich, während die Hintergrundinfusionsrate gemäß einem vordefinierten postoperativen Zeitplan reduziert wird, der darauf ausgelegt ist, den erwarteten Rückgang der postoperativen Schmerzintensität abzubilden. Konkret wird die Hintergrundinfusionsrate in den ersten 6 postoperativen Stunden auf 4,0 mL/h eingestellt, von 6 bis 12 Stunden auf 3 mL/h reduziert, von 12 bis 24 Stunden auf 2,0 mL/h verringert und von 24 bis 48 Stunden nach der Operation weiter auf 1,0 mL/h reduziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kumulativer Opioidverbrauch
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 48 Stunden postoperativ
Innerhalb der ersten 48 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität des Schlafs
Zeitfenster: 24 und 48 Stunden postoperativ
Die Schlafqualität wurde an den postoperativen Tagen 1, 2 und 3 mithilfe der Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS) bewertet. MOS ist ein Fragebogen, der aus 12 Items besteht und verschiedene Aspekte des Schlafs anhand einer 6-stufigen ordinalen Skala bewertet (wobei 1 für Beständigkeit und 6 für Abwesenheit steht).
24 und 48 Stunden postoperativ
Der Ruhe- und Bewegungsschmerzscore wurde mittels numerischer Bewertungsskala beurteilt.
Zeitfenster: 1, 6, 12, 24 und 48 Stunden postoperativ
Die numerische Bewertungsskala reicht von 0 bis 10, wobei die höchste Punktzahl den stärksten Schmerz angibt.
1, 6, 12, 24 und 48 Stunden postoperativ
Postoperative Lebensqualität der Genesung
Zeitfenster: Nach 24 und 48 Stunden postoperativ
Die postoperative Erholungsqualität wurde einen Tag nach der Operation mittels der Postoperative Quality Recovery Scale bewertet. Sie besteht aus sechs Bereichen (physiologisch, nozizeptiv, emotional, Aktivitäten des täglichen Lebens, kognitiv und Gesamtperspektive des Patienten). Ein höherer Wert deutete auf eine bessere Qualität der postoperativen Erholung hin.
Nach 24 und 48 Stunden postoperativ
Kumulativer Verbrauch von patientenkontrollierter Analgesie
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 48 Stunden postoperativ
Innerhalb der ersten 48 Stunden postoperativ
Häufigkeit zusätzlicher Notfallanalgetika
Zeitfenster: Nach 1, 6, 12, 24 und 48 Stunden postoperativ
Nach 1, 6, 12, 24 und 48 Stunden postoperativ
Dosierung zusätzlicher Notfallanalgetika
Zeitfenster: 1, 6, 12, 24 und 48 Stunden postoperativ
1, 6, 12, 24 und 48 Stunden postoperativ
Bolusbedarfshäufigkeit
Zeitfenster: 1, 6, 12, 24 und 48 Stunden postoperativ
1, 6, 12, 24 und 48 Stunden postoperativ
Das Niveau der Sedierung und Agitation
Zeitfenster: 1, 6, 12, 24 und 48 Stunden postoperativ
Das Niveau der Sedierung und Agitation wurde mit der Richmond Agitation and Sedation Scale bewertet, die von +4 (kämpferische Agitation) bis -5 (tiefe Sedierung) reicht, wobei ein Wert von 0 einen wachen und ruhigen Zustand anzeigt.
1, 6, 12, 24 und 48 Stunden postoperativ
Das Ausmaß der Übelkeit und des Erbrechens
Zeitfenster: Nach 1, 6, 12, 24 und 48 Stunden postoperativ
Der Grad von Übelkeit und Erbrechen wurde mit einer Punktzahl von 0 bis 10 bewertet. Eine Punktzahl von 0 wurde vergeben, wenn der Patient keine Übelkeit oder Erbrechen hatte, und eine Punktzahl von 10 wurde vergeben, wenn der Patient starke Übelkeit und Erbrechen hatte.
Nach 1, 6, 12, 24 und 48 Stunden postoperativ
Die Zufriedenheit des Patienten mit dem patientengesteuerten Analgesiegerät
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Die Zufriedenheit des Patienten mit dem patientenkontrollierten Analgesiegerät während 2 Tagen postoperativ wurde gemäß folgender Skala bewertet: 1, sehr zufriedenstellend; 2, zufriedenstellend; 3, neutral; 4, unzufriedenstellend; 5, sehr unzufriedenstellend.
48 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing Tiantan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KY2025-387-02-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, sind nach De-Identifikation (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge) verfügbar. Abgeleitete Daten, die die Ergebnisse dieser Studie stützen, sind auf Anfrage beim korrespondierenden Autor Fang Luo erhältlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chirurgie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten