Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adjuvantní TACE u HCC s vysokými rizikovými faktory recidivy

11. února 2026 aktualizováno: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University

Účinnost a bezpečnost adjuvantní TACE při radikální operaci hepatocelulárního karcinomu s vysokorizikovými faktory recidivy: Fáze III randomizované kontrolované klinické studie

Pětiletá míra recidivy po kurativní hepatektomii hepatocelulárního karcinomu (HCC) zůstává stále vysoká, až 70 %. Podle čínského stagingu rakoviny jater (CNLC) je transarteriální chemoembolizace (TACE) silně doporučována jako adjuvantní terapie po kurativní hepatektomii, jejímž cílem je snížit pooperační recidivu a nakonec zlepšit celkové přežití. Účinnost takové adjuvantní pooperační terapie však zůstává kontroverzní. Naproti tomu směrnice z jiných zemí nebo regionů adjuvantní TACE po kurativní hepatektomii nedoporučují. Tento nesoulad může pramenit ze skutečnosti, že adjuvantní TACE slouží především k detekci intrahepatálních reziduálních lézí prostřednictvím digitální subtrakční angiografie, spíše než aby působila preventivně nebo terapeuticky samotnými embolizačními látkami nebo chemoterapeutiky. Tato studie vyhodnotí vliv adjuvantní TACE na bezrecidivní přežití u pacientů s HCC s rizikovými faktory vysoké recidivy, kteří podstoupili kurativní hepatektomii. Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie fáze III, ve které bude celkem 442 způsobilých účastníků randomizováno v poměru 1:1 do skupiny s adjuvantní TACE nebo do skupiny s intenzivním sledováním. Obě skupiny budou porovnány z hlediska bezrecidivního přežití, celkového přežití, incidence nežádoucích účinků souvisejících s léčbou a závažných nežádoucích účinků, incidence ukončení léčby z důvodu nežádoucích účinků souvisejících s léčbou nebo závažných nežádoucích účinků, mediánu bezrecidivního přežití a času do recidivy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
442

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Nanning, Čína, 530021
        • Nábor
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jian-Hong Zhong, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení:

  • Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0–1 při zařazení;
  • Child-Pugh třída A nebo B7 (skóre 5–7);
  • radikální jaterní resekce provedená v jednom ze zúčastněných center;
  • histopatologicky potvrzený HCC;
  • jaterní angiografie provedená 4–8 týdnů po operaci s potvrzením nepřítomnosti intrahepatálního nádorového barvení;
  • žádná předchozí systémová protinádorová léčba HCC;
  • dostatečná funkce orgánů a kostní dřeně;
  • odhadovaná délka života >6 měsíců;
  • přítomnost alespoň jednoho rizikového faktoru pro recidivu (jako je ruptura nádoru; maximální průměr nádoru >5 cm; multifokální nádory; mikroskopická vaskulární invaze na pooperační patologii; invaze portální žíly Vp1/Vp2; metastázy do lymfatických uzlin potvrzené pooperační patologií; pozitivní nebo úzký chirurgický okraj; a Edmondsonův stupeň diferenciace Ⅱ–Ⅲ).

Kriteria vyloučení:

  • chybí patologické potvrzení HCC;
  • diagnóza jiného maligního onemocnění v 5 letech před zařazením;
  • anamnéza jaterní encefalopatie, transplantace jater, pleurálního výpotku, ascitu nebo perikardiálního výpotku s klinickými příznaky po kurativní hepatektomii, dále anamnéza alergie na léky, aktivní plicní tuberkulózy, aktivní infekce syfilis, autoimunitního onemocnění nebo dlouhodobého užívání glukokortikoidů;
  • účastníci, kteří prodělali závažné infekce do 4 týdnů před první dávkou, nebo kteří dříve podstoupili systémovou protinádorovou léčbu;
  • těhotné nebo kojící ženy nemohou být zařazeny;
  • účastníci, kteří nejsou schopni dodržovat léčebný režim nebo splnit požadavky sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Adjuvantní transarteriální chemoembolizace
U pacientů v adjuvantní skupině TACE bude po superselektivní katetrizaci v blízkosti resekčního okraje jater provedena embolizace pomocí emulze 50 mg lobaplatinu a 3–5 ml ethiodizovaného makového oleje. Tento chemoterapeutický režim je převzat z předchozích RCT, které ukázaly, že adjuvantní TACE významně snižuje pooperační recidivu HCC. Použití polyvinylalkoholových embolizačních mikročástic není součástí standardního adjuvantního protokolu TACE. Ve skupině intenzivního sledování bude provedena jaterní arteriografie bez následného podání embolizačních látek nebo chemoterapeutických léčiv. Po zákroku bude katetr a arteriální pouzdro odstraněn a na místo vpichu bude aplikována komprese pro hemostázu. Intervenční skupina obdrží adjuvantní TACE pouze jednou.
Lék: Adjuvantní transarteriální chemoembolizace
Pro pacienty v adjuvatní skupině TACE bude po superselektivní katetrizaci v blízkosti okraje jaterní resekce provedena embolizace pomocí emulze 50 mg lobaplatinu a 3-5 ml ethiodizovaného makového oleje. Tento chemoterapeutický režim je převzat z předchozích RCT studií, které ukázaly, že adjuvantní TACE významně snižuje pooperační recidivu HCC. Použití polyvinylalkoholových embolizačních mikrokuliček není součástí standardního protokolu adjuvantní TACE. Ve skupině intenzivního sledování bude provedena hepatická arteriografie bez následného podání embolizačních činidel nebo chemoterapeutických léků. Po výkonu budou katetr a arteriální pouzdro odstraněny a na místo vpichu bude aplikována komprese k zástavě krvácení. Intervenční skupina obdrží adjuvantní TACE pouze jednou.
Aktivní komparátor: Intenzivní sledování
Pacienti budou podrobeni intenzivnímu sledování.
Jiný: Intenzivní sledování
Pacienti budou podrobeni intenzivnímu sledování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezrelapsové přežití
Časové okno: dva roky
Primárním cílovým ukazatelem je bezrelapsové přežití (RFS), definované jako doba od data randomizace do prvního výskytu recidivy HCC, identifikované zobrazovacími metodami.
dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Guangxi Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University Cancer Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PREVENT-4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výsledková data.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění konečné analýzy v časopise.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zeptejte se odpovídajícího autora: zhongjianhong66@163.com

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na Adjuvantní transarteriální chemoembolizace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení