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TACE adyuvante en HCC con factores de alto riesgo de recurrencia

11 de febrero de 2026 actualizado por: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University

La Eficacia y Seguridad del TACE Adyuvante en la Cirugía Radical para el Carcinoma Hepatocelular con Factores de Recurrencia de Alto Riesgo: Un Estudio Clínico Aleatorizado Controlado de Fase III

La tasa de recurrencia a 5 años tras la hepatectomía curativa del carcinoma hepatocelular (CHC) sigue siendo tan elevada como del 70%. Según la Clasificación China del Estadio del Cáncer de Hígado (CNLC), se recomienda encarecidamente la quimioembolización transarterial (TACE) como terapia adyuvante tras la hepatectomía curativa, con el objetivo de reducir la recurrencia postoperatoria y, en última instancia, mejorar la supervivencia global. Sin embargo, la eficacia de dicha terapia adyuvante postoperatoria sigue siendo controvertida. Por el contrario, las guías de otros países o regiones no recomiendan la TACE adyuvante tras la hepatectomía curativa. Esta discrepancia puede deberse al hecho de que la TACE adyuvante sirve principalmente para detectar lesiones residuales intrahepáticas mediante angiografía por sustracción digital, en lugar de ejercer efectos preventivos o terapéuticos a través de los agentes embólicos o los fármacos quimioterápicos en sí mismos. Este estudio evaluará el impacto de la TACE adyuvante en la supervivencia libre de recurrencia en pacientes con CHC y factores de alto riesgo de recurrencia que se han sometido a una hepatectomía curativa. Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado de fase III en el que un total de 442 participantes elegibles serán aleatorizados en una proporción 1:1 al grupo de TACE adyuvante o al grupo de seguimiento intensivo. Los dos grupos se compararán con respecto a la supervivencia libre de recurrencia, la supervivencia global, la incidencia de eventos adversos y eventos adversos graves relacionados con el tratamiento, la incidencia de interrupción del tratamiento debido a eventos adversos o eventos adversos graves relacionados con el tratamiento, la mediana de supervivencia libre de recurrencia y el tiempo hasta la recurrencia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
442

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Nanning, Porcelana, 530021
        • Reclutamiento
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jian-Hong Zhong, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG PS) 0-1 en el momento de la inscripción;
  • Clase Child-Pugh A o B7 (puntuación 5-7);
  • haberse sometido a resección hepática radical en uno de los centros del estudio;
  • HCC confirmado histopatológicamente;
  • someterse a angiografía hepática 4-8 semanas después de la cirugía, con confirmación de ausencia de tinción tumoral intrahepática;
  • no haber recibido terapia sistémica antitumoral previa para HCC;
  • tener función orgánica y de médula ósea adecuada;
  • esperanza de vida estimada >6 meses;
  • presentar al menos un factor de alto riesgo de recurrencia (como rotura tumoral; diámetro tumoral máximo >5 cm; tumores multifocales; invasión microvascular en la patología postoperatoria; invasión de vena porta Vp1/Vp2; metástasis ganglionar confirmada por patología postoperatoria; margen quirúrgico positivo o estrecho; y diferenciación grado Ⅲ-Ⅳ de Edmondson).

Criterios de exclusión:

  • ausencia de confirmación patológica de HCC;
  • diagnóstico de otras neoplasias malignas dentro de los 5 años previos a la inscripción;
  • antecedentes de encefalopatía hepática, trasplante hepático, derrame pleural, ascitis o derrame pericárdico con síntomas clínicos después de hepatectomía curativa, así como antecedentes de alergia a medicamentos, tuberculosis pulmonar activa, infección activa por sífilis, enfermedad autoinmune o uso prolongado de glucocorticoides;
  • participantes que hayan experimentado infecciones graves dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis, o que hayan recibido previamente terapia sistémica antitumoral;
  • las mujeres embarazadas o en período de lactancia no son elegibles para participar;
  • participantes que no puedan cumplir con el régimen de tratamiento o completar los requisitos de seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Quimioembolización transarterial adyuvante
Para los pacientes del grupo de TACE adyuvante, tras la cateterización superselectiva cerca del margen de resección hepática, se realizará la embolización utilizando una emulsión de 50 mg de lobaplatina y 3-5 mL de aceite de semilla de amapola etiodizado. Este régimen quimioterapéutico se adopta de ECA previos que mostraron que el TACE adyuvante reduce significativamente la recurrencia postoperatoria del CHC. El uso de microesferas embólicas de alcohol de polivinilo no forma parte del protocolo estándar de TACE adyuvante. En el grupo de seguimiento intensivo, se realizará arteriografía hepática sin la administración posterior de agentes embólicos o fármacos quimioterapéuticos. Tras el procedimiento, se retirarán el catéter y la vaina arterial, aplicando compresión en el sitio de punción para la hemostasia. El grupo de intervención recibirá TACE adyuvante solo una vez.
Droga: Quimioembolización transarterial adyuvante
Para los pacientes del grupo de TACE adyuvante, tras la cateterización superselectiva cerca del margen de resección hepática, se realizará la embolización utilizando una emulsión de 50 mg de lobaplatino y 3-5 mL de aceite de semilla de amapola etiodizado. Este régimen quimioterapéutico se adopta de ensayos controlados aleatorizados previos que mostraron que el TACE adyuvante reduce significativamente la recurrencia postoperatoria del HCC. El uso de microesferas embólicas de alcohol polivinílico no forma parte del protocolo estándar de TACE adyuvante. En el grupo de seguimiento intensivo, se realizará una arteriografía hepática sin la posterior administración de agentes embólicos ni fármacos quimioterapéuticos. Tras el procedimiento, se retirarán el catéter y la vaina arterial, aplicando compresión en el sitio de punción para lograr la hemostasia. El grupo de intervención recibirá TACE adyuvante solo una vez.
Comparador activo: Seguimiento intensivo
Los pacientes recibirán un seguimiento intensivo.
Otro: Seguimiento intensivo
Los pacientes recibirán un seguimiento intensivo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de recaída
Periodo de tiempo: dos años
El resultado primario es la SRL, definida como el tiempo transcurrido desde la fecha de aleatorización hasta la primera aparición de recidiva de CHC, identificada mediante imágenes.
dos años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Guangxi Medical University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University Cancer Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de febrero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PREVENT-4

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Descripción del plan IPD

Datos de resultados.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de que el análisis final se publique en una revista.

Criterios de acceso compartido de IPD

Pregunte al autor correspondiente: zhongjianhong66@163.com

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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