Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

TACE Adjuvante em CHC Com Fatores de Alto Risco de Recorrência

11 de fevereiro de 2026 atualizado por: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University

A Eficácia e Segurança do TACE Adjuvante em Cirurgia Radical para Carcinoma Hepatocelular com Fatores de Alto Risco de Recorrência: Um Estudo Clínico Randomizado de Fase III Controlado

A taxa de recorrência aos 5 anos após hepatectomia curativa de carcinoma hepatocelular (CHC) permanece tão elevada quanto 70%. De acordo com a Estadiagem Chinesa do Cancro do Fígado (CNLC), a quimioembolização transarterial (TACE) é fortemente recomendada como terapia adjuvante após hepatectomia curativa, com o objetivo de reduzir a recorrência pós-operatória e, em última análise, melhorar a sobrevivência global. No entanto, a eficácia de tal terapia adjuvante pós-operatória permanece controversa. Em contraste, as diretrizes de outros países ou regiões não recomendam TACE adjuvante após hepatectomia curativa. Esta discrepância pode resultar do facto de a TACE adjuvante servir principalmente para detetar lesões residuais intra-hepáticas através de angiografia por subtração digital, em vez de exercer efeitos preventivos ou terapêuticos através dos próprios agentes embólicos ou fármacos quimioterapêuticos. Este estudo avaliará o impacto da TACE adjuvante na sobrevivência livre de recorrência em doentes com CHC com fatores de alto risco de recorrência que tenham sido submetidos a hepatectomia curativa. Este estudo é um ensaio clínico randomizado de fase III no qual um total de 442 participantes elegíveis serão randomizados numa proporção de 1:1 para o grupo de TACE adjuvante ou para o grupo de seguimento intensivo. Os dois grupos serão comparados quanto à sobrevivência livre de recorrência, sobrevivência global, incidência de eventos adversos e eventos adversos graves relacionados com o tratamento, incidência de descontinuação do tratamento devido a eventos adversos ou eventos adversos graves relacionados com o tratamento, sobrevivência livre de recorrência mediana e tempo até à recorrência.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
442

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
      • Nanning, China, 530021
        • Recrutamento
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jian-Hong Zhong, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0-1 no momento do recrutamento;
  • Classe Child-Pugh A ou B7 (pontuação 5-7);
  • ter sido submetido a ressecção hepática radical num dos centros do estudo;
  • HCC confirmado histopatologicamente;
  • submeter-se a angiografia hepática 4-8 semanas após a cirurgia, com confirmação da ausência de coloração tumoral intra-hepática;
  • não ter recebido terapia sistémica antitumoral prévia para HCC;
  • apresentar função orgânica e medula óssea adequadas;
  • esperança de vida estimada >6 meses;
  • apresentar pelo menos um fator de alto risco para recidiva (como rutura tumoral; diâmetro tumoral máximo >5 cm; tumores multifocais; invasão microvascular na patologia pós-operatória; invasão da veia porta Vp1/Vp2; metástase ganglionar confirmada por patologia pós-operatória; margem cirúrgica positiva ou estreita; e diferenciação Edmondson grau Ⅱ-Ⅲ).

Critérios de Exclusão:

  • ausência de confirmação patológica de HCC;
  • diagnóstico de outras neoplasias malignas nos 5 anos anteriores ao recrutamento;
  • histórico de encefalopatia hepática, transplante hepático, derrame pleural, ascite ou derrame pericárdico com sintomas clínicos após hepatectomia curativa, bem como histórico de alergia a medicamentos, tuberculose pulmonar ativa, infeção por sífilis ativa, doença autoimune ou uso prolongado de glicocorticoides;
  • participantes que tenham experienciado infeções graves nas 4 semanas anteriores à primeira dose, ou que tenham recebido previamente terapia sistémica antitumoral;
  • mulheres grávidas ou a amamentar não são elegíveis para participação;
  • participantes que não possam cumprir o regime de tratamento ou completar os requisitos de acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Quimioembolização transarterial adjuvante
Para os doentes do grupo de TACE adjuvante, após cateterização supersseletiva perto da margem de ressecção hepática, será realizada embolização utilizando uma emulsão de 50 mg de lobaplatina e 3-5 mL de óleo de semente de papoila etiodizado. Este regime quimioterapêutico é adotado de estudos aleatorizados controlados anteriores que mostraram que o TACE adjuvante reduz significativamente a recorrência pós-operatória do CHC. A utilização de microesferas embólicas de álcool polivinílico não faz parte do protocolo padrão de TACE adjuvante. No grupo de acompanhamento intensivo, será realizada arteriografia hepática sem administração subsequente de agentes embólicos ou fármacos quimioterapêuticos. Após o procedimento, o cateter e a bainha arterial serão removidos, com aplicação de compressão no local da punção para hemostasia. O grupo de intervenção receberá TACE adjuvante apenas uma vez.
Medicamento: Quimioembolização transarterial adjuvante
Para os doentes no grupo de TACE adjuvante, após cateterização superseletiva perto da margem de ressecção hepática, será realizada embolização utilizando uma emulsão de 50 mg de lobaplatina e 3-5 mL de óleo de papoila etiodizado.
Este regime quimioterapêutico é adotado de ensaios clínicos randomizados anteriores que mostraram que o TACE adjuvante reduz significativamente a recorrência pós-operatória de HCC.
A utilização de microesferas embólicas de álcool polivinílico não faz parte do protocolo padrão de TACE adjuvante.
No grupo de seguimento intensivo, será realizada arteriografia hepática sem administração subsequente de agentes embólicos ou fármacos quimioterapêuticos.
Após o procedimento, o cateter e a bainha arterial serão removidos, com aplicação de compressão no local da punção para hemostasia.
O grupo de intervenção receberá TACE adjuvante apenas uma vez.
Comparador Ativo: Acompanhamento intensivo
Os pacientes receberão acompanhamento intensivo.
Outro: Acompanhamento intensivo
Os pacientes receberão acompanhamento intensivo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de recorrência
Prazo: dois anos
O desfecho primário é a SLP, definida como o tempo desde a data de aleatorização até à primeira ocorrência de recidiva de CHC, identificada por imagiologia.
dois anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Guangxi Medical University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University Cancer Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PREVENT-4

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de resultados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a análise final ser publicada numa revista.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pergunte ao autor correspondente: zhongjianhong66@163.com

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Carcinoma hepatocelular

Ensaios clínicos em Quimioembolização transarterial adjuvante

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações