Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjuvant TACE ved HCC med højrisikofaktorer for recidiv

11. februar 2026 opdateret af: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University

Effektiviteten og sikkerheden af adjuvant TACE i radikal kirurgi for hepatocellulært karcinom med højrisikofaktorer for recidiv: En fase III randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse

5-års recidivraten efter kurativ hepatektomi for hepatocellulært karcinom (HCC) forbliver så høj som 70%.
Ifølge det kinesiske levercancer-stadieringssystem (CNLC) anbefales transarteriel kemoinfusion (TACE) stærkt som en adjuvant terapi efter kurativ hepatektomi med det formål at reducere postoperativ recidiv og i sidste ende forbedre den samlede overlevelse.
Effektiviteten af en sådan adjuvant postoperativ terapi forbliver dog omdiskuteret.
Derimod anbefaler retningslinjer fra andre lande eller regioner ikke adjuvant TACE efter kurativ hepatektomi.
Denne uoverensstemmelse kan stamme fra det faktum, at adjuvant TACE primært tjener til at detektere intrahepatiske restlæsioner via digital subtraktionsangiografi, snarere end at udøve forebyggende eller terapeutiske effekter gennem de emboliske midler eller kemoterapeutiske lægemidler i sig selv.
Denne undersøgelse vil evaluere effekten af adjuvant TACE på recidivfri overlevelse hos HCC-patienter med højrisiko-recidivfaktorer, der har gennemgået kurativ hepatektomi.
Denne undersøgelse er en fase III randomiseret kontrolleret undersøgelse, hvor i alt 442 berettigede deltagere vil blive randomiseret i et 1:1 forhold til enten adjuvant TACE-gruppen eller intensiv opfølgning-gruppen.
De to grupper vil blive sammenlignet med hensyn til recidivfri overlevelse, samlet overlevelse, forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger og alvorlige bivirkninger, forekomst af behandlingsafbrydelse på grund af behandlingsrelaterede bivirkninger eller alvorlige bivirkninger, median recidivfri overlevelse og tid til recidiv.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
442

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Nanning, Kina, 530021
        • Rekruttering
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jian-Hong Zhong, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) 0-1 ved tilmelding;
  • Child-Pugh klasse A eller B7 (score 5-7);
  • har gennemgået radikal leberesektion på et af undersøgelsescenterne;
  • histopatologisk bekræftet HCC;
  • gennemgå leberangiografi 4-8 uger efter operation, med bekræftelse af ingen intrahepatisk tumorfarvning;
  • har ingen tidligere systemisk anti-tumorbehandling for HCC;
  • har tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion;
  • forventet levetid >6 måneder;
  • præsenterer mindst én højrisikofaktor for recidiv (såsom tumorruptur; maksimal tumordiameter >5 cm; multifokale tumorer; mikrovaskulær invasion på postoperativ patologi; Vp1/Vp2 portåreinvasion; lymfeknudemetastase bekræftet af postoperativ patologi; positiv eller smal operationsmargin; og Edmondson grad Ⅱ-Ⅲ differentiering).

Eksklusionskriterier:

  • manglende patologisk bekræftelse af HCC;
  • diagnose af andre maligniteter inden for de 5 år før tilmelding;
  • en historie med hepatisk encephalopati, levertransplantation, pleural effusion, ascites eller pericardial effusion med kliniske symptomer efter kurativ hepatektomi, samt en historie med lægemiddelallergi, aktiv tuberkulose, aktiv syfilisinfektion, autoimmun sygdom eller langvarig glukokortikoidbrug;
  • deltagere, der har oplevet svære infektioner inden for 4 uger før første dosis, eller som tidligere har modtaget systemisk anti-tumorbehandling;
  • gravide eller ammende kvinder er ikke berettigede til deltagelse;
  • deltagere, der ikke kan overholde behandlingsregimet eller fuldføre opfølgningskravene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Adjuvant transarterial kemoinfusionsembolisering
For patienter i den adjuvante TACE-gruppe vil embolisering udføres efter superselektiv kateterisering nær den hepatiske resektionsrand ved hjælp af en emulsion af 50 mg lobaplatin og 3-5 mL ethiodized poppyseed oil.
Dette kemoterapeutiske regime er adopteret fra tidligere RCT'er, der viste, at adjuvans TACE signifikant reducerer postoperativ HCC-recidiv.
Brugen af polyvinylalkohol-emboliske mikrokugler er ikke en del af standardprotokollen for adjuvans TACE.
I den intensive opfølgningsgruppe vil hepatic arteriografi udføres uden efterfølgende administration af emboliske midler eller kemoterapeutiske lægemidler.
Efter proceduren vil kateteret og arteriehylsteret fjernes, med kompression anvendt på punkteringsstedet for hemostase.
Interventionsgruppen vil kun modtage adjuvans TACE én gang.
Medicin: Adjuvant transarterial kemoterapiembolisering
For patienter i den adjuvante TACE-gruppe vil der efter superselektiv kateterisering nær leverresektionsmargenen udføres embolisering ved hjælp af en emulsion af 50 mg lobaplatin og 3-5 mL ethiodized poppyseed oil. Denne kemoterapeutiske behandling er baseret på tidligere RCT'er, der viste, at adjuvant TACE signifikant reducerer postoperativ HCC-recidiv. Brugen af polyvinylalkohol-emboliske mikrosfærer er ikke en del af standardprotokollen for adjuvant TACE. I den intensive opfølgningsgruppe vil der udføres hepatic arteriografi uden efterfølgende administration af emboliske midler eller kemoterapeutiske lægemidler. Efter indgrebet vil kateteren og den arterielle sløjfe blive fjernet, med kompression påført punkteringsstedet for at opnå hemostase. Interventionsgruppen vil kun modtage adjuvant TACE én gang.
Aktiv komparator: Intensiv opfølgning
Patienterne vil modtage intensiv opfølgning.
Andet: Intensiv opfølgning
Patienterne vil modtage intensiv opfølgning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Recurrence-free survival
Tidsramme: to år
Det primære udfald er RFS, defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til første forekomst af HCC-recidiv, identificeret ved billeddannelse.
to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Guangxi Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University Cancer Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PREVENT-4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Resultatdata.

IPD-delingstidsramme

Efter den endelige analyse er offentliggjort i et tidsskrift.

IPD-delingsadgangskriterier

Spørg den korresponderende forfatter: zhongjianhong66@163.com

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Adjuvant transarterial kemoterapiembolisering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger