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Adjuvante TACE bei HCC mit Hochrisiko-Rezidivfaktoren

11. Februar 2026 aktualisiert von: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University

Die Wirksamkeit und Sicherheit von adjuvanter TACE bei radikaler Chirurgie für hepatozelluläres Karzinom mit Hochrisiko-Rezidivfaktoren: Eine Phase-III-randomisierte kontrollierte klinische Studie

Die 5-Jahres-Rezidivrate nach kurativer Hepatektomie bei hepatozellulärem Karzinom (HCC) liegt weiterhin bei bis zu 70 %. Gemäß dem chinesischen Leberkrebs-Staging (CNLC) wird die transarterielle Chemoembolisation (TACE) dringend als adjuvante Therapie nach kurativer Hepatektomie empfohlen, um postoperative Rezidive zu reduzieren und letztendlich das Gesamtüberleben zu verbessern. Die Wirksamkeit einer solchen adjuvanten postoperativen Therapie bleibt jedoch umstritten. Im Gegensatz dazu empfehlen Leitlinien aus anderen Ländern oder Regionen keine adjuvante TACE nach kurativer Hepatektomie. Diese Diskrepanz könnte darauf zurückzuführen sein, dass die adjuvante TACE in erster Linie dazu dient, intrahepatische Restläsionen durch digitale Subtraktionsangiographie zu erkennen, anstatt präventive oder therapeutische Wirkungen durch die Embolisationsmittel oder Chemotherapeutika selbst auszuüben. Diese Studie wird die Auswirkungen der adjuvanten TACE auf das rezidivfreie Überleben bei HCC-Patienten mit hohen Rezidivrisikofaktoren bewerten, die sich einer kurativen Hepatektomie unterzogen haben. Diese Studie ist eine Phase-III-randomisierte kontrollierte Studie, in der insgesamt 442 geeignete Teilnehmer im Verhältnis 1:1 entweder der adjuvanten TACE-Gruppe oder der intensiven Nachsorgegruppe randomisiert werden. Die beiden Gruppen werden hinsichtlich rezidivfreiem Überleben, Gesamtüberleben, Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, Inzidenz des Therapieabbruchs aufgrund behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse oder schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, medianem rezidivfreiem Überleben und Zeit bis zum Rezidiv verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
442

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Nanning, China, 530021
        • Rekrutierung
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jian-Hong Zhong, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0-1 bei Einschluss;
  • Child-Pugh-Klasse A oder B7 (Score 5-7);
  • radikale Leberresektion in einem der Studienzentren durchgeführt;
  • histopathologisch bestätigtes HCC;
  • Leberangiographie 4-8 Wochen nach der Operation mit Bestätigung keiner intrahepatischen Tumoranfärbung;
  • keine vorherige systemische Antitumortherapie für HCC;
  • ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion;
  • geschätzte Lebenserwartung >6 Monate;
  • Vorliegen mindestens eines Hochrisikofaktors für Rezidiv (wie Tumorruptur; maximaler Tumordurchmesser >5 cm; multifokale Tumoren; mikrovaskuläre Invasion in der postoperativen Pathologie; Vp1/Vp2 Pfortaderinvasion; durch postoperative Pathologie bestätigte Lymphknotenmetastasen; positiver oder enger chirurgischer Rand; und Edmondson-Grad Ⅱ-Ⅲ Differenzierung).

Ausschlusskriterien:

  • fehlende pathologische Bestätigung von HCC;
  • Diagnose anderer Malignome innerhalb der 5 Jahre vor Einschluss;
  • Anamnese von hepatischer Enzephalopathie, Lebertransplantation, Pleuraerguss, Aszites oder Perikarderguss mit klinischen Symptomen nach kurativer Hepatektomie sowie Anamnese von Medikamentenallergie, aktiver Lungentuberkulose, aktiver Syphilisinfektion, Autoimmunerkrankung oder langfristiger Glukokortikoidanwendung;
  • Teilnehmer, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis schwere Infektionen hatten oder zuvor eine systemische Antitumortherapie erhalten haben;
  • schwangere oder stillende Frauen sind nicht teilnahmeberechtigt;
  • Teilnehmer, die nicht in der Lage sind, das Behandlungsschema einzuhalten oder die Nachsorgeanforderungen zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Adjuvante transarterielle Chemoembolisation
Für Patienten in der adjuvanten TACE-Gruppe wird nach superselektiver Katheterisierung nahe dem Leberresektionsrand eine Embolisation mit einer Emulsion aus 50 mg Lobaplatin und 3-5 ml ethiodisiertem Mohnsamenöl durchgeführt. Dieses Chemotherapieregime stammt aus früheren RCTs, die zeigten, dass adjuvante TACE das postoperative HCC-Rezidiv signifikant reduziert. Die Verwendung von Polyvinylalkohol-Embolisationsmikrosphären ist nicht Teil des standardmäßigen adjuvanten TACE-Protokolls. In der intensiven Nachsorgegruppe wird eine Leberarteriographie ohne anschließende Verabreichung von Embolisationsmitteln oder Chemotherapeutika durchgeführt. Nach dem Eingriff werden der Katheter und die arterielle Hülle entfernt, wobei zur Hämostase eine Kompression auf die Punktionsstelle ausgeübt wird. Die Interventionsgruppe erhält adjuvante TACE nur einmal.
Arzneimittel: Adjuvante transarterielle Chemoembolisation
Für Patienten in der adjuvanten TACE-Gruppe wird nach superselektiver Katheterisierung in der Nähe des Leberresektionsrandes eine Embolisation mit einer Emulsion aus 50 mg Lobaplatin und 3–5 ml ethiodisiertem Mohnsamenöl durchgeführt. Dieses Chemotherapieschema wurde aus früheren RCTs übernommen, die zeigten, dass adjuvante TACE die postoperative HCC-Rezidivrate signifikant reduziert. Die Verwendung von Polyvinylalkohol-Emboliemikrosphären ist nicht Teil des standardmäßigen adjuvanten TACE-Protokolls. In der intensiven Nachsorgegruppe wird eine Leberarteriographie ohne anschließende Verabreichung von Embolisierungsmitteln oder Chemotherapeutika durchgeführt. Nach dem Eingriff werden der Katheter und die arterielle Hülle entfernt, wobei zur Hämostase Druck auf die Punktionsstelle ausgeübt wird. Die Interventionsgruppe erhält die adjuvante TACE nur einmal.
Aktiver Komparator: Intensive Nachbetreuung
Die Patienten erhalten eine intensive Nachsorge.
Sonstiges: Intensive Nachsorge
Die Patienten erhalten eine intensive Nachsorge.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: zwei Jahre
Das primäre Ergebnis ist das RFS, definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Auftreten eines HCC-Rezidivs, wie durch Bildgebung identifiziert.
zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Guangxi Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University Cancer Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PREVENT-4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ergebnisdaten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nachdem die endgültige Analyse in einer Fachzeitschrift veröffentlicht wurde.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Bitte kontaktieren Sie den korrespondierenden Autor: zhongjianhong66@163.com

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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