Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adjuwantowa TACE w HCC z czynnikami wysokiego ryzyka nawrotu

11 lutego 2026 zaktualizowane przez: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University

Skuteczność i bezpieczeństwo adiuwantowej TACE w radykalnej chirurgii raka wątrobowokomórkowego z czynnikami wysokiego ryzyka nawrotu: III faza randomizowanego kontrolowanego badania klinicznego

5-letni wskaźnik nawrotu po radykalnej resekcji wątroby (hepatektomii) raka wątrobowokomórkowego (HCC) pozostaje tak wysoki jak 70%. Zgodnie z chińskim systemem klasyfikacji raka wątroby (CNLC), przezskórna chemoembolizacja tętnicza (TACE) jest silnie zalecana jako leczenie uzupełniające po radykalnej resekcji wątroby, mając na celu zmniejszenie nawrotów pooperacyjnych i ostatecznie poprawę całkowitego przeżycia. Jednak skuteczność takiego leczenia uzupełniającego po operacji pozostaje kontrowersyjna. W przeciwieństwie do tego, wytyczne z innych krajów lub regionów nie zalecają leczenia uzupełniającego TACE po radykalnej resekcji wątroby. Ta rozbieżność może wynikać z faktu, że leczenie uzupełniające TACE służy przede wszystkim do wykrywania śródwątrobowych resztkowych zmian za pomocą angiografii subtrakcyjnej, a nie do wywierania efektów profilaktycznych lub terapeutycznych poprzez same środki embolizujące lub leki chemioterapeutyczne. To badanie oceni wpływ leczenia uzupełniającego TACE na przeżycie bez nawrotu u pacjentów z HCC z czynnikami wysokiego ryzyka nawrotu, którzy przeszli radykalną resekcję wątroby. To badanie jest randomizowanym badaniem kontrolowanym fazy III, w którym łącznie 442 kwalifikujących się uczestników zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy leczenia uzupełniającego TACE lub grupy intensywnej obserwacji. Obie grupy będą porównywane pod względem przeżycia bez nawrotu, całkowitego przeżycia, częstości występowania zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, częstości przerwania leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych lub poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, mediany przeżycia bez nawrotu oraz czasu do nawrotu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
442

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Nanning, Chiny, 530021
        • Rekrutacyjny
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jian-Hong Zhong, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Status sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0-1 w momencie rekrutacji;
  • Klasa Child-Pugh A lub B7 (wynik 5-7);
  • przeprowadzona radykalna resekcja wątroby w jednym z ośrodków badawczych;
  • histopatologicznie potwierdzony HCC;
  • przeprowadzona angiografia wątrobowa 4-8 tygodni po operacji, z potwierdzeniem braku barwienia śródwątrobowego guza;
  • brak wcześniejszej systemowej terapii przeciwnowotworowej w kierunku HCC;
  • odpowiednia funkcja narządów i szpiku kostnego;
  • szacowana długość życia >6 miesięcy;
  • obecność co najmniej jednego czynnika wysokiego ryzyka nawrotu (takiego jak pęknięcie guza; maksymalna średnica guza >5 cm; guzy wieloogniskowe; mikroinwazja naczyniowa w badaniu pooperacyjnym; inwazja żyły wrotnej Vp1/Vp2; przerzuty do węzłów chłonnych potwierdzone badaniem pooperacyjnym; dodatni lub wąski margines chirurgiczny; oraz zróżnicowanie Edmondsona Ⅲ-Ⅳ).

Kryteria wyłączenia:

  • brak patologicznego potwierdzenia HCC;
  • rozpoznanie innych nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat przed rekrutacją;
  • wywiad w kierunku encefalopatii wątrobowej, przeszczepienia wątroby, wysięku opłucnowego, wodobrzusza lub wysięku osierdziowego z objawami klinicznymi po radykalnej hepatektomii, a także wywiad w kierunku alergii na leki, aktywnej gruźlicy płuc, aktywnego zakażenia kiłą, choroby autoimmunologicznej lub długotrwałego stosowania glikokortykosteroidów;
  • uczestnicy, którzy doświadczyli ciężkich infekcji w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką lub którzy wcześniej otrzymali systemową terapię przeciwnowotworową;
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie kwalifikują się do udziału;
  • uczestnicy, którzy nie są w stanie przestrzegać schematu leczenia lub spełnić wymagań dotyczących obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Adjuvantowa chemoembolizacja przeztętnicza
Dla pacjentów w grupie adjuwantowej TACE, po superselektywnej cewnikowaniu w pobliżu marginesu resekcji wątroby, embolizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu emulsji zawierającej 50 mg lobaplatyny i 3-5 mL oleju makowego z jodowanym etiodolem. Ten schemat chemioterapeutyczny został przyjęty z poprzednich RCT, które wykazały, że adjuwantowa TACE znacząco redukuje nawroty HCC pooperacyjne. Stosowanie mikroesfer embolizacyjnych z alkoholu poliwinylowego nie jest częścią standardowego protokołu adjuwantowej TACE. W grupie intensywnego nadzoru, arteriografia wątrobowa zostanie wykonana bez późniejszego podania środków embolizacyjnych lub leków chemioterapeutycznych. Po zabiegu, cewnik i osłona tętnicza zostaną usunięte, z zastosowaniem kompresji w miejscu nakłucia w celu hemostazy. Grupa interwencyjna otrzyma adjuwantową TACE tylko raz.
Lek: Uzupełniająca przezskórna chemoembolizacja tętnicza
Dla pacjentów w grupie adiuwantowej TACE, po superselektywnej cewnikowaniu w pobliżu marginesu resekcji wątroby, zostanie przeprowadzona embolizacja przy użyciu emulsji zawierającej 50 mg lobaplatyny oraz 3-5 mL etyodowanego oleju makowego. Schemat chemioterapeutyczny jest adaptacją z poprzednich RCT, które wykazały, że adiuwantowa TACE znacząco zmniejsza nawrót HCC po operacji. Zastosowanie embolizacyjnych mikrosfer z alkoholu poliwinylowego nie jest częścią standardowego protokołu adiuwantowej TACE. W grupie intensywnego monitorowania zostanie przeprowadzona arteriografia wątrobowa bez późniejszego podania środków embolizujących ani leków chemioterapeutycznych. Po zabiegu, cewnik i osłona tętnicza zostaną usunięte, z zastosowaniem kompresji w miejscu nakłucia w celu hemostazy. Grupa interwencyjna otrzyma adiuwantową TACE tylko jeden raz.
Aktywny komparator: Intensywna obserwacja
Pacjenci będą otrzymywać intensywną opiekę pooperacyjną.
Inny: Intensywne monitorowanie
Pacjenci będą objęci intensywną opieką kontrolną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od nawrotu
Ramy czasowe: dwa lata
Głównym punktem końcowym jest RFS, zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do pierwszego wystąpienia nawrotu HCC, zidentyfikowanego za pomocą obrazowania.
dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Guangxi Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University Cancer Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PREVENT-4

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane dotyczące wyników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu ostatecznej analizy w czasopiśmie.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zapytaj autora korespondencyjnego: zhongjianhong66@163.com

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na Uzupełniająca przezskórna chemoembolizacja tętnicza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami