Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízkofodmapová dieta u osob s přemnožením bakterií v tenkém střevě (SIBO)

20. února 2026 aktualizováno: dr hab. Ewa Lange, prof. SGGW, Warsaw University of Life Sciences

Hodnocení dopadu diety s nízkým obsahem FODMAP na gastrointestinální příznaky a nutriční stav u osob s přerůstáním bakterií v tenkém střevě (SIBO)

Tato studie si klade za cíl posoudit vliv diety s nízkým obsahem FODMAP (LFD) na gastrointestinální příznaky a nutriční stav u jedinců s diagnózou syndromu bakteriálního přerůstání tenkého střeva (SIBO). Účastníci byli náhodně rozděleni buď do intervenční skupiny, nebo do kontrolní skupiny po dokončení antibiotické terapie. Intervenční skupina dodržovala LFD, zatímco kontrolní skupina dodržovala normální stravu v souladu se zásadami racionální výživy. Gastrointestinální příznaky, nutriční stav a kvalita života byly hodnoceny pomocí dotazníků, stravovacích záznamů, antropometrických měření a biochemických parametrů krve.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
51

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Warsaw, Polsko, 02-776
        • Warsaw University of Life Sciences (WULS-SGGW)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • věk > 18 let,
  • SIBO diagnostikované lékařem na základě dechového testu na vodík a metan,
  • užívání jednoho typu antibiotika ve stejné dávce a po stejnou dobu.

Kriteria pro vyloučení:

  • BMI < 18,5 kg/m²,
  • těhotenství a kojení,
  • výskyt alergií a potravinových intolerancí,
  • předchozí operace trávicího traktu (kromě apendektomie a hemoroidectomie),
  • poruchy příjmu potravy,
  • zánětlivá onemocnění střev,
  • celiakie,
  • rakovina, srdeční, jaterní a plicní onemocnění se závažným průběhem, stejně jako neurologická nebo psychiatrická onemocnění,
  • užívání dietních úprav v posledních 3 měsících,
  • užívání antibiotik jiných než těch předepsaných lékařem k léčbě SIBO v posledních 3 měsících,
  • implantované stimulátory (omezení měření tělesného složení)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervenční skupina s dietou s nízkým obsahem FODMAP
Účastníci diagnostikovaní SIBO, kteří po ukončení antibiotické léčby dodržovali dietu s nízkým obsahem FODMAP.
Jiný: Nízkofodmapová dieta
Dodržování nízkofodmapové diety (eliminační a reintrodukční fáze po dobu 4 a 8 týdnů, celkem 12 týdnů)
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Účastníci s diagnózou SIBO, kteří po dokončení antibiotické terapie dodržovali dietu v souladu se zásadami zdravé výživy.
Jiný: Zdravá výživa a dieta
Dodržování doporučení v souladu se zásadami správné výživy, se zvláštním důrazem na přestávky mezi jídly a princip vědomého jedení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník pro hodnocení gastrointestinálních nežádoucích příznaků (GASAQ) – celkové skóre
Časové okno: 12 týdnů
Změna závažnosti gastrointestinálních příznaků hodnocená pomocí Dotazníku pro hodnocení gastrointestinálních nežádoucích příznaků (GASAQ). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100 bodů, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější gastrointestinální příznaky. Hodnocení bylo provedeno na začátku studie a po dietní intervenci.
12 týdnů
Nutriční stav - Mini nutriční hodnocení (MNA)
Časové okno: 12 týdnů
Změna nutričního stavu hodnocená pomocí dotazníku Mini Nutritional Assessment (MNA). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30 bodů, přičemž vyšší skóre indikuje lepší nutriční stav. Hodnocení byla provedena na začátku a po dietní intervenci.
12 týdnů
Nutriční stav - Biochemické parametry krve (Koncentrace vitaminu D v séru)
Časové okno: 12 týdnů
Změna hladiny vitaminu D v séru měřená v ng/mL na začátku a po dietním zásahu.
12 týdnů
Nutriční stav - Biochemické parametry krve (Koncentrace folátu v séru)
Časové okno: 12 týdnů
Změna hladin folátu v séru měřená v ng/mL na začátku a po dietní intervenci.
12 týdnů
Nutriční stav - Biochemické parametry krve (Parametry stavu železa)
Časové okno: 12 týdnů
Změna koncentrace železa v séru (µg/dL) měřená na začátku a po dietní intervenci.
12 týdnů
Nutriční stav - Biochemické parametry krve (Koncentrace albuminu v séru)
Časové okno: 12 týdnů
Změna hladiny sérového albuminu měřená v g/L na začátku a po dietní intervenci.
12 týdnů
Nutriční stav - Antropometrické parametry (tělesná hmotnost)
Časové okno: 12 týdnů
Změna tělesné hmotnosti (kg) měřené na začátku a po dietním zásahu.
12 týdnů
Nutriční stav - Antropometrické parametry (index tělesné hmotnosti (BMI))
Časové okno: 12 týdnů
Změna BMI (kg/m²) na začátku a po dietní intervenci. BMI vypočítáno z naměřené tělesné hmotnosti a výšky (kg/m²).
12 týdnů
Nutriční stav - antropometrické parametry (procento tělesného tuku)
Časové okno: 12 týdnů
Změna procenta tělesného tuku (%) na začátku a po dietní intervenci. Procento tělesného tuku měřeno pomocí bioelektrické impedanční analýzy (ACCUNIQ BC720).
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života specifická pro IBS (celkové skóre Irritable Bowel Syndrome-Quality of Life (IBS-QOL))
Časové okno: 12 týdnů
Změna kvality života hodnocená pomocí dotazníku Irritable Bowel Syndrome-Quality of Life (IBS-QOL). Skóre se pohybuje od 0 do 100 bodů, přičemž vyšší skóre indikuje lepší kvalitu života. Hodnocení byla provedena na začátku studie a po dietní intervenci.
12 týdnů
Kvalita života - Obecná (Celkové skóre dotazníku Short Form-36 Health Survey (SF-36))
Časové okno: 12 týdnů
Změna celkové kvality života hodnocená pomocí Dotazníku zdravotního stavu SF-36 (Short Form-36 Health Survey), polská verze. Skóre se pohybuje od 0 do 100 bodů, přičemž vyšší skóre indikuje lepší vnímaný zdravotní stav. Hodnocení bylo provedeno na začátku studie a po dietní intervenci.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Warsaw University of Life Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 11/RKE/2023/U

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Studie nebude sdílet individuální data účastníků, aby byla chráněna jejich důvěrnost a soukromí.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení