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A Dieta Baixa em FODMAP em Indivíduos com Supercrescimento Bacteriano do Intestino Delgado (SIBO)

20 de fevereiro de 2026 atualizado por: dr hab. Ewa Lange, prof. SGGW, Warsaw University of Life Sciences

Avaliação do Impacto da Dieta com Baixo Teor de FODMAP nos Sintomas Gastrointestinais e Estado Nutricional em Pessoas com Supercrescimento Bacteriano no Intestino Delgado (SIBO)

Este estudo tem como objetivo avaliar o impacto de uma dieta baixa em FODMAP (DBF) nos sintomas gastrointestinais e no estado nutricional em indivíduos diagnosticados com sobrecrescimento bacteriano do intestino delgado (SBID). Os participantes foram aleatoriamente atribuídos a um grupo de intervenção ou a um grupo de controlo após a conclusão da terapia antibiótica. O grupo de intervenção seguiu uma DBF, enquanto o grupo de controlo seguiu uma dieta normal, de acordo com os princípios da nutrição racional. Os sintomas gastrointestinais, o estado nutricional e a qualidade de vida foram avaliados através de questionários, registos alimentares, medições antropométricas e parâmetros bioquímicos sanguíneos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
51

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Polônia
      • Warsaw, Polônia, 02-776
        • Warsaw University of Life Sciences (WULS-SGGW)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • idade > 18 anos,
  • SIBO diagnosticado por um médico com base num teste respiratório de hidrogénio e metano,
  • uso de um tipo de antibiótico na mesma dose e durante o mesmo período de tempo.

Critérios de Exclusão:

  • IMC < 18,5 kg/m²,
  • gravidez e amamentação,
  • ocorrência de alergias e intolerâncias alimentares,
  • operações anteriores no trato digestivo (exceto apendicectomia e hemorroidectomia),
  • perturbações alimentares,
  • doenças inflamatórias intestinais,
  • doença celíaca,
  • cancro, doenças cardíacas, hepáticas e pulmonares com curso grave, bem como doenças neurológicas ou psiquiátricas,
  • uso de modificações dietéticas nos últimos 3 meses,
  • uso de antibióticos diferentes daqueles prescritos por um médico para tratar SIBO nos últimos 3 meses,
  • estimuladores implantados (limitação da medição da composição corporal)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de Intervenção com Dieta Low FODMAP
Participantes diagnosticados com SIBO que seguiram uma dieta baixa em FODMAP após a conclusão da terapia com antibióticos.
Outro: Dieta Baixa em FODMAP
Seguir uma dieta baixa em FODMAP (fases de eliminação e reintrodução durante 4 e 8 semanas, respetivamente, para um total de 12 semanas)
Comparador Falso: Grupo de Controlo
Participantes diagnosticados com SIBO que seguiram uma dieta consistente com os princípios de alimentação saudável após a conclusão da terapia antibiótica.
Outro: Dieta de Alimentação Saudável
Aplicar recomendações consistentes com os princípios de nutrição adequada, com especial foco nas pausas entre refeições e no princípio da alimentação consciente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação total do Questionário de Avaliação de Sintomas Adversos Gastrointestinais (GASAQ)
Prazo: 12 semanas
Alteração na gravidade dos sintomas gastrointestinais avaliada através do Questionário de Avaliação de Sintomas Adversos Gastrointestinais (GASAQ). A pontuação total varia entre 0 e 100 pontos, com pontuações mais elevadas indicando sintomas gastrointestinais mais graves. As avaliações foram realizadas no início do estudo e após a intervenção dietética.
12 semanas
Estado Nutricional - Avaliação Nutricional Mínima (MNA)
Prazo: 12 semanas
Alteração do estado nutricional avaliada utilizando o questionário Mini Nutritional Assessment (MNA). A pontuação total varia de 0 a 30 pontos, com pontuações mais altas indicando um melhor estado nutricional. As avaliações foram realizadas no início do estudo e após a intervenção dietética.
12 semanas
Estado nutricional - Parâmetros bioquímicos sanguíneos (Concentração sérica de vitamina D)
Prazo: 12 semanas
Alteração nos níveis séricos de vitamina D medidos em ng/mL no início do estudo e após a intervenção dietética.
12 semanas
Estado nutricional - Parâmetros bioquímicos sanguíneos (Concentração sérica de folato)
Prazo: 12 semanas
Alteração nos níveis de folato sérico medidos em ng/mL no início e após a intervenção dietética.
12 semanas
Estado nutricional - Parâmetros bioquímicos sanguíneos (Parâmetros do estado do ferro)
Prazo: 12 semanas
Alteração na concentração sérica de ferro (µg/dL) medida na linha de base e após a intervenção dietética.
12 semanas
Estado nutricional - Parâmetros bioquímicos sanguíneos (Concentração de albumina sérica)
Prazo: 12 semanas
Alteração nos níveis de albumina sérica medidos em g/L no início e após a intervenção dietética.
12 semanas
Estado nutricional - Parâmetros antropométricos (peso corporal)
Prazo: 12 semanas
Alteração nas medições do peso corporal (kg) no início e após a intervenção dietética.
12 semanas
Estado nutricional - Parâmetros antropométricos (índice de massa corporal (IMC)
Prazo: 12 semanas
Alteração no IMC (kg/m²) no início e após a intervenção dietética. IMC calculado a partir do peso e altura medidos (kg/m²).
12 semanas
Estado nutricional - parâmetros antropométricos (percentagem de gordura corporal)
Prazo: 12 semanas
Alteração na percentagem de gordura corporal (%) na linha de base e após a intervenção dietética. A percentagem de gordura corporal foi medida através da análise de bioimpedância elétrica (ACCUNIQ BC720).
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida - específica para SII (pontuação total do Questionário de Qualidade de Vida na Síndrome do Intestino Irritável (IBS-QOL))
Prazo: 12 semanas
Alteração na qualidade de vida avaliada através do questionário Irritable Bowel Syndrome-Quality of Life (IBS-QOL). As pontuações variam de 0 a 100 pontos, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma melhor qualidade de vida. As avaliações foram realizadas na linha de base e após a intervenção dietética.
12 semanas
Qualidade de Vida - Geral (Pontuação total do Questionário de Saúde Short Form-36 (SF-36))
Prazo: 12 semanas
Alteração na qualidade de vida geral avaliada através do Questionário de Saúde SF-36 (Short Form-36), versão polaca. As pontuações variam entre 0 e 100 pontos, com pontuações mais elevadas a indicarem um melhor estado de saúde percecionado. As avaliações foram realizadas no início do estudo e após a intervenção dietética.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Warsaw University of Life Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
18 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 11/RKE/2023/U

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O estudo não partilhará dados individuais dos participantes para proteger a confidencialidade e a privacidade dos mesmos.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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