Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het lage FODMAP-dieet bij personen met bacteriële overgroei in de dunne darm (SIBO)

20 februari 2026 bijgewerkt door: dr hab. Ewa Lange, prof. SGGW, Warsaw University of Life Sciences

Beoordeling van de impact van het laag FODMAP-dieet op gastro-intestinale symptomen en voedingsstatus bij mensen met bacteriële overgroei in de dunne darm (SIBO)

Deze studie heeft als doel de impact van een laag FODMAP-dieet (LFD) op gastro-intestinale symptomen en de voedingsstatus te beoordelen bij personen bij wie een overgroei van bacteriën in de dunne darm (SIBO) is vastgesteld. De deelnemers werden willekeurig toegewezen aan een interventiegroep of een controlegroep na voltooiing van de antibioticatherapie. De interventiegroep volgde een LFD, terwijl de controlegroep een normaal dieet volgde, in overeenstemming met de principes van rationele voeding. Gastro-intestinale symptomen, voedingsstatus en kwaliteit van leven werden beoordeeld met behulp van vragenlijsten, voedingsdagboeken, antropometrische metingen en bloed biochemische parameters.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
51

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-776
        • Warsaw University of Life Sciences (WULS-SGGW)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd > 18 jaar,
  • SIBO gediagnosticeerd door een arts op basis van een waterstof- en methaanademtest,
  • het gebruik van één type antibioticum in dezelfde dosering en voor dezelfde periode.

Exclusiecriteria:

  • BMI < 18,5 kg/m²,
  • zwangerschap en borstvoeding,
  • het optreden van allergieën en voedselintoleranties,
  • eerdere operaties aan het spijsverteringskanaal (behalve appendectomie en hemorrhoidectomie),
  • eetstoornissen,
  • inflammatoire darmziekten,
  • coeliakie,
  • kanker, hart-, lever- en longziekten met ernstig verloop, evenals neurologische of psychiatrische aandoeningen,
  • gebruik van dieetaanpassingen in de afgelopen 3 maanden,
  • gebruik van antibiotica anders dan die voorgeschreven door een arts voor de behandeling van SIBO in de afgelopen 3 maanden,
  • geïmplanteerde stimulatoren (beperking van lichaamssamenstellingmeting)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Low FODMAP Dieet Interventiegroep
Deelnemers bij wie SIBO is vastgesteld en die na het voltooien van de antibioticabehandeling een laag FODMAP-dieet hebben gevolgd.
Ander: Laag FODMAP-dieet
Na een laag FODMAP-dieet (eliminatie- en herintroductiefasen van respectievelijk 4 en 8 weken, in totaal 12 weken)
Sham-vergelijker: Controlegroep
Deelnemers bij wie SIBO is vastgesteld en die na voltooiing van de antibioticatherapie een dieet volgden dat consistent was met de principes van gezonde voeding.
Ander: Gezond Eetpatroon
Het toepassen van aanbevelingen in overeenstemming met de principes van goede voeding, met bijzondere aandacht voor de pauzes tussen maaltijden en het principe van mindful eten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale score van de Gastrointestinale Bijwerkingen Symptomen Beoordelingsvragenlijst (GASAQ)
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in ernst van gastro-intestinale symptomen beoordeeld met de Gastrointestinal Adverse Symptoms Assessment Questionnaire (GASAQ). De totaalscore varieert van 0 tot 100 punten, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere gastro-intestinale symptomen. Beoordelingen werden uitgevoerd bij aanvang en na de dieetinterventie.
12 weken
Voedingstoestand - Mini Nutritional Assessment (MNA)
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in de voedingsstatus beoordeeld met behulp van de Mini Nutritional Assessment (MNA) vragenlijst. De totale score varieert van 0 tot 30 punten, waarbij hogere scores een betere voedingsstatus aangeven. De beoordelingen werden uitgevoerd bij aanvang en na de dieetinterventie.
12 weken
Voedingsstatus - Bloed biochemische parameters (Serum vitamine D-concentratie)
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in serum vitamine D-waarden gemeten in ng/mL bij aanvang en na de voedingsinterventie.
12 weken
Voedingsstatus - Bloed biochemische parameters (Serumfoliumzuurconcentratie)
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in serumfoliumzuurgehalte gemeten in ng/mL bij aanvang en na de voedingsinterventie.
12 weken
Voedingstoestand - Bloedbiochemische parameters (IJzerstatusparameters)
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in serumijzerconcentratie (µg/dL) gemeten bij aanvang en na de voedingsinterventie.
12 weken
Nutritionele status - Bloed biochemische parameters (Serumalbumineconcentratie)
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in serumalbuminegehalten gemeten in g/L bij aanvang en na de dieetinterventie.
12 weken
Nutritionele status - Antropometrische parameters (lichaamsgewicht)
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in lichaamsgewicht (kg) metingen bij aanvang en na de dieetinterventie.
12 weken
Nutritionele status - Antropometrische parameters (body mass index (BMI))
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in BMI (kg/m²) bij aanvang en na de voedingsinterventie. BMI berekend uit gemeten lichaamsgewicht en lengte (kg/m²).
12 weken
Voedingsstatus - antropometrische parameters (lichaamsvetpercentage)
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in lichaamsvetpercentage (%) bij aanvang en na de dieetinterventie. Lichaamsvetpercentage gemeten met bio-elektrische impedantieanalyse (ACCUNIQ BC720).
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven - IBS-specifiek (Irritable Bowel Syndrome-Kwaliteit van Leven (IBS-QOL) totaalscore)
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in kwaliteit van leven beoordeeld met de Irritable Bowel Syndrome-Quality of Life (IBS-QOL) vragenlijst. Scores variëren van 0 tot 100 punten, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven. Beoordelingen werden uitgevoerd bij aanvang en na de dieetinterventie.
12 weken
Kwaliteit van Leven - Algemeen (Short Form-36 Gezondheidsenquête (SF-36) totaalscore)
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in algemene levenskwaliteit beoordeeld met de Short Form-36 Health Survey (SF-36), Poolse versie. Scores variëren van 0 tot 100 punten, waarbij hogere scores wijzen op een beter ervaren gezondheidstoestand. Beoordelingen werden uitgevoerd bij aanvang en na de dieetinterventie.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Warsaw University of Life Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
8 februari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
18 september 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 februari 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 11/RKE/2023/U

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De studie zal geen individuele deelnemersgegevens delen om de vertrouwelijkheid en privacy van de deelnemers te beschermen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen