Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den lav-FODMAP diæt hos personer med tilstand af tyndtarmsbakterieovervækst (SIBO)

20. februar 2026 opdateret af: dr hab. Ewa Lange, prof. SGGW, Warsaw University of Life Sciences

Vurdering af effekten af den lav-FODMAP diæt på gastrointestinale symptomer og ernæringstilstand hos personer med overvækst af bakterier i tyndtarmen (SIBO)

Dette studie har til formål at vurdere virkningen af en lav FODMAP-diæt (LFD) på mave-tarmsymptomer og ernæringstilstand hos personer diagnosticeret med overvækst af bakterier i tyndtarmen (SIBO). Deltagerne blev tilfældigt tildelt enten en interventionsgruppe eller en kontrolgruppe efter afslutning af antibiotikabehandling. Interventionsgruppen fulgte en LFD, mens kontrolgruppen fulgte en normal diæt i overensstemmelse med principperne for rationel ernæring. Mave-tarmsymptomer, ernæringstilstand og livskvalitet blev vurderet ved hjælp af spørgeskemaer, kostregistreringer, antropometriske målinger og blod-biokemiske parametre.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
51

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-776
        • Warsaw University of Life Sciences (WULS-SGGW)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder > 18 år,
  • SIBO diagnosticeret af en læge baseret på en brint- og metanåndedrætstest,
  • brugen af én type antibiotika i samme dosis og i samme tidsperiode.

Eksklusionskriterier:

  • BMI < 18,5 kg/m²,
  • graviditet og amning,
  • forekomst af allergier og fødevareintolerancer,
  • tidligere operationer på fordøjelseskanalen (undtagen appendektomi og hæmoridektomi),
  • spiseforstyrrelser,
  • inflammatoriske tarmsygdomme,
  • cøliaki,
  • kræft, hjerte-, lever- og lungesygdomme med svær forløb, samt neurologiske eller psykiatriske sygdomme,
  • anvendelse af kostændringer i de sidste 3 måneder,
  • anvendelse af antibiotika andre end dem foreskrevet af en læge til behandling af SIBO i de sidste 3 måneder,
  • implanterede stimulatorer (begrænsning af kropskompositionsmåling)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lav FODMAP-kost Interventionsgruppe
Deltagere diagnosticeret med SIBO, der fulgte en lav FODMAP-kost efter afslutning af antibiotikabehandlingen.
Andet: Low FODMAP-diet
Efter en lav FODMAP-diæt (eliminerings- og genindførelsesfaser i henholdsvis 4 og 8 uger, i alt 12 uger)
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Deltagere diagnosticeret med SIBO, der fulgte en kost i overensstemmelse med principperne for sund kost efter afslutning af antibiotikabehandlingen.
Andet: Sund kostplan
Anvendelse af anbefalinger i overensstemmelse med korrekt ernæringsprincipper, med særlig fokus på pauser mellem måltider og princippet om bevidst spisning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinal Adverse Symptoms Assessment Questionnaire (GASAQ) samlet score
Tidsramme: 12 uger
Ændring i mave-tarmsymptomernes sværhedsgrad vurderet ved hjælp af Gastrointestinal Adverse Symptoms Assessment Questionnaire (GASAQ). Den samlede score spænder fra 0 til 100 point, hvor højere score indikerer mere alvorlige mave-tarmsymptomer. Vurderingerne blev udført ved baseline og efter kostinterventionen.
12 uger
Ernæringsmæssig status - Mini Ernæringsvurdering (MNA)
Tidsramme: 12 uger
Ændring i ernæringstilstand vurderet ved hjælp af Mini Nutritional Assessment (MNA) spørgeskemaet. Den samlede score spænder fra 0 til 30 point, hvor højere score indikerer bedre ernæringstilstand. Vurderingerne blev udført ved baseline og efter den diætetiske intervention.
12 uger
Ernæringstilstand - Blod biokemiske parametre (Serum vitamin D koncentration)
Tidsramme: 12 uger
Ændring i serum vitamin D-niveauer målt i ng/mL ved baseline og efter den kostmæssige intervention.
12 uger
Ernæringstilstand - Blod biokemiske parametre (Serum folat koncentration)
Tidsramme: 12 uger
Ændring i serumfolatniveauer målt i ng/mL ved baseline og efter den diætetiske intervention.
12 uger
Ernæringstilstand - Blodbiokemiske parametre (Jernstatusparametre)
Tidsramme: 12 uger
Ændring i serumjernkoncentrationen (µg/dL) målt ved baseline og efter den kostmæssige intervention.
12 uger
Ernæringsmæssig status - Blod biokemiske parametre (Serum albumin koncentration)
Tidsramme: 12 uger
Ændring i serumalbumin-niveauer målt i g/L ved baseline og efter den diætetiske intervention.
12 uger
Ernæringstilstand - Antropometriske parametre (kropsvægt)
Tidsramme: 12 uger
Ændring i kropsvægt (kg) målinger ved baseline og efter diætindsatsen.
12 uger
Ernæringstilstand - Antropometriske parametre (kropsmasseindeks (BMI))
Tidsramme: 12 uger
Ændring i BMI (kg/m²) ved baseline og efter diætinterventionen. BMI beregnet ud fra målt kropsvægt og højde (kg/m²).
12 uger
Ernæringstilstand - antropometriske parametre (kropsfedtprocent)
Tidsramme: 12 uger
Ændring i kropsfedtprocent (%) ved baseline og efter diætindsatsen. Kropsfedtprocent målt ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse (ACCUNIQ BC720).
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet - IBS-specifik (Irritable Bowel Syndrome-Quality of Life (IBS-QOL) totalscore)
Tidsramme: 12 uger
Ændring i livskvalitet vurderet ved hjælp af Irritable Bowel Syndrome-Quality of Life (IBS-QOL) spørgeskemaet. Scoringen spænder fra 0 til 100 point, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet. Vurderingerne blev udført ved baseline og efter diætinterventionen.
12 uger
Livskvalitet - Generelt (Short Form-36 Sundhedsundersøgelse (SF-36) totalscore)
Tidsramme: 12 uger
Ændring i generel livskvalitet vurderet ved hjælp af Short Form-36 Health Survey (SF-36), polsk version. Scoren spænder fra 0 til 100 point, hvor højere score indikerer bedre opfattet helbredsstatus. Vurderingerne blev udført ved baseline og efter diætinterventionen.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Warsaw University of Life Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 11/RKE/2023/U

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsen vil ikke dele individuelle deltagerdata for at beskytte deltagernes fortrolighed og privatliv.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger