Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den lav-FODMAP dietten hos personer med småtarmsbakterieovervekst (SIBO)

20. februar 2026 oppdatert av: dr hab. Ewa Lange, prof. SGGW, Warsaw University of Life Sciences

Vurdering av effekten av lav FODMAP-diett på gastrointestinale symptomer og ernæringsstatus hos personer med overvekst av bakterier i tynntarmen (SIBO)

Denne studien har som mål å vurdere effekten av en lav FODMAP-diett (LFD) på gastrointestinale symptomer og ernæringsmessig status hos personer diagnostisert med overvekst av bakterier i tynntarmen (SIBO).
Deltakerne ble tilfeldig tildelt enten en intervensjonsgruppe eller en kontrollgruppe etter fullført antibiotikabehandling.
Intervensjonsgruppen fulgte en LFD, mens kontrollgruppen fulgte en normal diett, i samsvar med prinsippene for rasjonell ernæring.
Gastrointestinale symptomer, ernæringsmessig status og livskvalitet ble vurdert ved hjelp av spørreskjemaer, kostholdsregistreringer, antropometriske målinger og blod-biokjemiske parametere.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
51

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-776
        • Warsaw University of Life Sciences (WULS-SGGW)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder > 18 år,
  • SIBO diagnostisert av lege basert på hydrogen- og metan-pustetest,
  • bruk av én type antibiotika i samme dose og i samme tidsperiode.

Eksklusjonskriterier:

  • BMI < 18,5 kg/m²,
  • graviditet og amming,
  • forekomst av allergier og matintoleranser,
  • tidligere operasjoner på fordøyelsessystemet (unntatt appendektomi og hemoroidektomi),
  • spiseforstyrrelser,
  • betennelsessykdommer i tarmen,
  • celiaki,
  • kreft, hjerte-, lever- og lungesykdommer med alvorlig forløp, samt nevrologiske eller psykiatriske sykdommer,
  • bruk av kostholdsmodifikasjoner de siste 3 månedene,
  • bruk av antibiotika annet enn det som er foreskrevet av lege for behandling av SIBO de siste 3 månedene,
  • implanterte stimulatorer (begrensning for kroppssammensetningsmåling)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe for lav FODMAP-diett
Deltakere diagnostisert med SIBO som fulgte en lav FODMAP-diett etter fullført antibiotikabehandling.
Annen: Lav FODMAP-diett
Etter en diett med lavt innhold av FODMAP (eliminerings- og reintroduksjonsfaser i henholdsvis 4 og 8 uker, totalt 12 uker)
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Deltakere diagnostisert med SIBO som fulgte en diett i samsvar med prinsippene for sunn kosthold etter fullført antibiotikabehandling.
Annen: Sunn Kosthold
Å anvende anbefalinger i samsvar med riktige ernæringsprinsipper, med spesielt fokus på pauser mellom måltider og prinsippet om bevisst spising

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinale bivirkningssymptomvurderingsspørreskjema (GASAQ) totalscore
Tidsramme: 12 uker
Endring i gastrointestinal symptom alvorlighet vurdert ved bruk av Gastrointestinal Adverse Symptoms Assessment Questionnaire (GASAQ). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 100 poeng, hvor høyere poengsum indikerer mer alvorlige gastrointestinale symptomer. Vurderinger ble utført ved baseline og etter diettintervensjonen.
12 uker
Ernæringsstatus - Mini Nutritional Assessment (MNA)
Tidsramme: 12 uker
Endring i ernæringsstatus vurdert ved bruk av Mini Nutritional Assessment (MNA) spørreskjema. Totalscore varierer fra 0 til 30 poeng, hvor høyere poengsum indikerer bedre ernæringsstatus. Vurderingene ble utført ved baseline og etter diettintervensjonen.
12 uker
Ernæringsstatus - Blodbiokjemiske parametere (Serum vitamin D-konsentrasjon)
Tidsramme: 12 uker
Endring i serum vitamin D-nivåer målt i ng/mL ved baseline og etter kostholdsintervensjonen.
12 uker
Ernæringsstatus - Blod biokjemiske parametere (Serum folatkonsentrasjon)
Tidsramme: 12 uker
Endring i serumfolatnivåer målt i ng/mL ved baseline og etter diettintervensjonen.
12 uker
Ernæringsstatus - Blod biokjemiske parametere (Jernstatusparametere)
Tidsramme: 12 uker
Endring i serumjernkonsentrasjon (µg/dL) målt ved baseline og etter den kostholdsbaserte intervensjonen.
12 uker
Ernæringsstatus - Blod biokjemiske parametere (Serum albumin konsentrasjon)
Tidsramme: 12 uker
Endring i serum albumin-nivåer målt i g/L ved baseline og etter kostholdsintervensjonen.
12 uker
Ernæringsstatus - Antropometriske parametere (kroppsvekt)
Tidsramme: 12 uker
Endring i kroppsvekt (kg) målinger ved baseline og etter den kostholdsbaserte intervensjonen.
12 uker
Ernæringsstatus - Antropometriske parametere (kroppsmasseindeks (KMI)
Tidsramme: 12 uker
Endring i BMI (kg/m²) ved baseline og etter den kostholdsbaserte intervensjonen. BMI beregnet fra målt kroppsvekt og høyde (kg/m²).
12 uker
Ernæringsstatus - antropometriske parametere (kroppsfettprosent)
Tidsramme: 12 uker
Endring i kroppsfettprosent (%) ved baseline og etter diettintervensjonen. Kroppsfettprosent målt ved hjelp av bioelektrisk impedansanalyse (ACCUNIQ BC720).
12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet - IBS-spesifikk (Irritable Bowel Syndrome-Quality of Life (IBS-QOL) totalsum)
Tidsramme: 12 uker
Endring i livskvalitet vurdert ved bruk av Irritabel tarm syndrom-Livskvalitet (IBS-QOL) spørreskjemaet. Poengsummer varierer fra 0 til 100 poeng, der høyere poengsummer indikerer bedre livskvalitet. Vurderinger ble utført ved baseline og etter diettintervensjonen.
12 uker
Livskvalitet - Generell (Short Form-36 Health Survey (SF-36) totalpoengsum)
Tidsramme: 12 uker
Endring i generell livskvalitet vurdert ved bruk av Short Form-36 Health Survey (SF-36), polsk versjon. Skårene varierer fra 0 til 100 poeng, hvor høyere skår indikerer bedre opplevd helsetilstand. Vurderingene ble utført ved baseline og etter kostholdsintervensjonen.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Warsaw University of Life Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. februar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
18. september 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. februar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 11/RKE/2023/U

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Studien vil ikke dele individuelle deltakerdata for å beskytte deltakernes konfidensialitet og personvern.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger