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Die Low-FODMAP-Diät bei Personen mit Dünndarmfehlbesiedlung (SIBO)

20. Februar 2026 aktualisiert von: dr hab. Ewa Lange, prof. SGGW, Warsaw University of Life Sciences

Bewertung der Auswirkungen der Low-FODMAP-Diät auf gastrointestinale Symptome und Ernährungsstatus bei Personen mit Dünndarmfehlbesiedlung (SIBO)

Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen einer FODMAP-armen Diät (LFD) auf gastrointestinale Symptome und den Ernährungszustand bei Personen zu bewerten, bei denen eine bakterielle Fehlbesiedlung des Dünndarms (SIBO) diagnostiziert wurde. Die Teilnehmer wurden nach Abschluss der Antibiotikatherapie entweder einer Interventionsgruppe oder einer Kontrollgruppe zufällig zugeteilt. Die Interventionsgruppe folgte einer LFD, während die Kontrollgruppe einer normalen Ernährung gemäß den Prinzipien der rationalen Ernährung folgte. Gastrointestinale Symptome, Ernährungszustand und Lebensqualität wurden mithilfe von Fragebögen, Ernährungsprotokollen, anthropometrischen Messungen und biochemischen Blutparametern bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
51

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-776
        • Warsaw University of Life Sciences (WULS-SGGW)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre,
  • SIBO-Diagnose durch einen Arzt basierend auf einem Wasserstoff- und Methan-Atemtest,
  • die Verwendung eines Antibiotikums in derselben Dosierung und über denselben Zeitraum.

Ausschlusskriterien:

  • BMI < 18,5 kg/m²,
  • Schwangerschaft und Stillzeit,
  • das Auftreten von Allergien und Nahrungsmittelunverträglichkeiten,
  • vorherige Operationen am Verdauungstrakt (außer Appendektomie und Hämorrhoidektomie),
  • Essstörungen,
  • entzündliche Darmerkrankungen,
  • Zöliakie,
  • Krebs, Herz-, Leber- und Lungenerkrankungen mit schwerem Verlauf sowie neurologische oder psychiatrische Erkrankungen,
  • Verwendung von Ernährungsmodifikationen in den letzten 3 Monaten,
  • Verwendung von Antibiotika außer den vom Arzt zur Behandlung von SIBO verschriebenen in den letzten 3 Monaten,
  • implantierte Stimulatoren (Einschränkung der Körperzusammensetzungsmessung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Low-FODMAP-Diät-Interventionsgruppe
Teilnehmer, bei denen SIBO diagnostiziert wurde und die nach Abschluss der Antibiotikatherapie eine FODMAP-arme Diät befolgten.
Sonstiges: Diät mit niedrigem FODMAP-Gehalt
Einhaltung einer FODMAP-armen Diät (Eliminations- und Wiedereinführungsphasen von jeweils 4 und 8 Wochen, insgesamt 12 Wochen)
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Teilnehmer mit SIBO-Diagnose, die nach Abschluss der Antibiotikatherapie eine Ernährung befolgten, die mit den Prinzipien gesunder Ernährung übereinstimmte.
Sonstiges: Gesunde Ernährung
Anwendung von Empfehlungen im Einklang mit den Prinzipien einer gesunden Ernährung, mit besonderem Fokus auf Pausen zwischen den Mahlzeiten und dem Prinzip des achtsamen Essens

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtwert des Fragebogens zur Bewertung gastrointestinaler unerwünschter Symptome (GASAQ)
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung der Schwere gastrointestinaler Symptome, bewertet mit dem Gastrointestinal Adverse Symptoms Assessment Questionnaire (GASAQ). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100 Punkten, wobei höhere Punktzahlen schwerere gastrointestinale Symptome anzeigen. Die Bewertungen wurden zu Studienbeginn und nach der diätetischen Intervention durchgeführt.
12 Wochen
Ernährungsstatus - Mini Nutritional Assessment (MNA)
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung des Ernährungszustands, bewertet mit dem Mini Nutritional Assessment (MNA)-Fragebogen. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 30 Punkten, wobei höhere Werte einen besseren Ernährungszustand anzeigen. Die Bewertungen wurden zu Studienbeginn und nach der diätetischen Intervention durchgeführt.
12 Wochen
Ernährungsstatus - Blutbiochemische Parameter (Serum-Vitamin-D-Konzentration)
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung der Serum-Vitamin-D-Spiegel, gemessen in ng/mL, vor Beginn und nach der diätetischen Intervention.
12 Wochen
Ernährungsstatus - Blutbiochemische Parameter (Serumfolatkonzentration)
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung der Serumfolatspiegel, gemessen in ng/mL, zu Studienbeginn und nach der diätetischen Intervention.
12 Wochen
Ernährungsstatus - Blutbiochemische Parameter (Eisenstatusparameter)
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung der Serumeisenkonzentration (µg/dL) gemessen zu Studienbeginn und nach der diätetischen Intervention.
12 Wochen
Ernährungsstatus - Blutbiochemische Parameter (Serumalbumin-Konzentration)
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung der Serumalbuminspiegel, gemessen in g/L, vor Beginn und nach der Ernährungsintervention.
12 Wochen
Ernährungszustand - Anthropometrische Parameter (Körpergewicht)
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung des Körpergewichts (kg) bei der Baseline-Messung und nach der diätetischen Intervention.
12 Wochen
Ernährungsstatus - Anthropometrische Parameter (Body-Mass-Index (BMI))
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung des BMI (kg/m²) zu Studienbeginn und nach der Ernährungsintervention. BMI berechnet aus gemessenem Körpergewicht und Körpergröße (kg/m²).
12 Wochen
Ernährungsstatus - anthropometrische Parameter (Körperfettanteil)
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung des Körperfettanteils (%) vor und nach der diätetischen Intervention. Der Körperfettanteil wurde mittels bioelektrischer Impedanzanalyse (ACCUNIQ BC720) gemessen.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität - IBS-spezifisch (Reizdarmsyndrom-Lebensqualität (IBS-QOL) Gesamtpunktzahl)
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung der Lebensqualität, bewertet mit dem Irritable Bowel Syndrome-Quality of Life (IBS-QOL) Fragebogen. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100 Punkten, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Lebensqualität anzeigen. Die Bewertungen wurden zu Beginn und nach der Ernährungsintervention durchgeführt.
12 Wochen
Lebensqualität - Allgemein (Short Form-36 Health Survey (SF-36) Gesamtwert)
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung der allgemeinen Lebensqualität, bewertet mit dem Short Form-36 Health Survey (SF-36), polnische Version. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100 Punkten, wobei höhere Punktzahlen einen besseren wahrgenommenen Gesundheitszustand anzeigen. Die Bewertungen wurden zu Beginn und nach der Ernährungsintervention durchgeführt.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Warsaw University of Life Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 11/RKE/2023/U

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studie wird keine individuellen Teilnehmerdaten teilen, um die Vertraulichkeit und Privatsphäre der Teilnehmer zu schützen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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