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Le régime faible en FODMAP chez les personnes atteintes de prolifération bactérienne de l'intestin grêle (SIBO)

20 février 2026 mis à jour par: dr hab. Ewa Lange, prof. SGGW, Warsaw University of Life Sciences

Évaluation de l'impact du régime faible en FODMAP sur les symptômes gastro-intestinaux et l'état nutritionnel des personnes atteintes de prolifération bactérienne de l'intestin grêle (SIBO)

Cette étude vise à évaluer l'impact d'un régime pauvre en FODMAP (LFD) sur les symptômes gastro-intestinaux et l'état nutritionnel chez les personnes diagnostiquées avec une prolifération bactérienne de l'intestin grêle (SIBO). Les participants ont été assignés au hasard soit à un groupe d'intervention soit à un groupe témoin après avoir terminé un traitement antibiotique. Le groupe d'intervention a suivi un LFD, tandis que le groupe témoin a suivi un régime normal, conformément aux principes de nutrition rationnelle. Les symptômes gastro-intestinaux, l'état nutritionnel et la qualité de vie ont été évalués à l'aide de questionnaires, de registres alimentaires, de mesures anthropométriques et de paramètres biochimiques sanguins.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
51

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Warsaw, Pologne, 02-776
        • Warsaw University of Life Sciences (WULS-SGGW)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • âge > 18 ans,
  • SIBO diagnostiqué par un médecin sur la base d'un test respiratoire à l'hydrogène et au méthane,
  • l'utilisation d'un type d'antibiotique à la même dose et pour la même durée.

Critères d'exclusion :

  • IMC < 18,5 kg/m²,
  • grossesse et allaitement,
  • la survenue d'allergies et d'intolérances alimentaires,
  • opérations antérieures sur le tractus digestif (sauf appendicectomie et hémorroïdectomie),
  • troubles de l'alimentation,
  • maladies inflammatoires de l'intestin,
  • maladie cœliaque,
  • cancer, maladies cardiaques, hépatiques et pulmonaires à évolution sévère, ainsi que maladies neurologiques ou psychiatriques,
  • utilisation de modifications alimentaires au cours des 3 derniers mois,
  • utilisation d'antibiotiques autres que ceux prescrits par un médecin pour traiter le SIBO au cours des 3 derniers mois,
  • stimulateurs implantés (limitation de la mesure de la composition corporelle)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe d'intervention par régime faible en FODMAP
Participants diagnostiqués avec un SIBO qui ont suivi un régime pauvre en FODMAP après l'achèvement de la thérapie antibiotique.
Autre: Régime pauvre en FODMAP
Suivre un régime pauvre en FODMAP (phases d'élimination et de réintroduction pendant 4 et 8 semaines, respectivement, pour un total de 12 semaines)
Comparateur factice: Groupe témoin
Participants diagnostiqués avec un SIBO qui ont suivi un régime conforme aux principes d'une alimentation saine après l'achèvement du traitement antibiotique.
Autre: Régime alimentaire sain
Application des recommandations conformes aux principes d'une nutrition appropriée, en mettant particulièrement l'accent sur les pauses entre les repas et le principe de l'alimentation consciente

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire d'évaluation des symptômes indésirables gastro-intestinaux (GASAQ) - score total
Délai: 12 semaines
Changement de la sévérité des symptômes gastro-intestinaux évaluée à l'aide du Questionnaire d'évaluation des symptômes indésirables gastro-intestinaux (GASAQ). Le score total varie de 0 à 100 points, des scores plus élevés indiquant des symptômes gastro-intestinaux plus sévères. Les évaluations ont été réalisées au départ et après l'intervention diététique.
12 semaines
État nutritionnel - Évaluation nutritionnelle abrégée (MNA)
Délai: 12 semaines
Modification de l'état nutritionnel évaluée à l'aide du questionnaire Mini Nutritional Assessment (MNA). Le score total varie de 0 à 30 points, les scores plus élevés indiquant un meilleur état nutritionnel. Les évaluations ont été réalisées au départ et après l'intervention diététique.
12 semaines
État nutritionnel - Paramètres biochimiques sanguins (Concentration sérique de vitamine D)
Délai: 12 semaines
Variation des taux sériques de vitamine D mesurés en ng/mL au départ et après l'intervention diététique.
12 semaines
État nutritionnel - Paramètres biochimiques sanguins (Concentration sérique de folate)
Délai: 12 semaines
Modification des taux de folate sérique mesurés en ng/mL au départ et après l'intervention diététique.
12 semaines
État nutritionnel - Paramètres biochimiques sanguins (Paramètres du statut en fer)
Délai: 12 semaines
Variation de la concentration sérique en fer (µg/dL) mesurée au départ et après l'intervention diététique.
12 semaines
État nutritionnel - Paramètres biochimiques sanguins (Concentration sérique d'albumine)
Délai: 12 semaines
Variation des taux d'albumine sérique mesurés en g/L au départ et après l'intervention diététique.
12 semaines
État nutritionnel - Paramètres anthropométriques (poids corporel)
Délai: 12 semaines
Évolution des mesures du poids corporel (kg) au départ et après l'intervention diététique.
12 semaines
Statut nutritionnel - Paramètres anthropométriques (indice de masse corporelle (IMC))
Délai: 12 semaines
Changement de l'IMC (kg/m²) au départ et après l'intervention diététique. IMC calculé à partir du poids corporel et de la taille mesurés (kg/m²).
12 semaines
État nutritionnel - paramètres anthropométriques (pourcentage de masse grasse corporelle)
Délai: 12 semaines
Changement du pourcentage de masse grasse (%) au départ et après l'intervention diététique. Pourcentage de masse grasse mesuré par analyse d'impédance bioélectrique (ACCUNIQ BC720).
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie - spécifique au SII (Syndrome de l'Intestin Irritable - Qualité de Vie (IBS-QOL) score total)
Délai: 12 semaines
Évolution de la qualité de vie évaluée à l'aide du questionnaire de qualité de vie pour le syndrome de l'intestin irritable (IBS-QOL). Les scores vont de 0 à 100 points, des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie. Les évaluations ont été réalisées au départ et après l'intervention diététique.
12 semaines
Qualité de vie - Général (Score total du questionnaire de santé SF-36 (Short Form-36))
Délai: 12 semaines
Évolution de la qualité de vie générale évaluée à l'aide du questionnaire de santé Short Form-36 (SF-36), version polonaise.
Les scores vont de 0 à 100 points, les scores plus élevés indiquant une meilleure perception de l'état de santé.
Les évaluations ont été réalisées au départ et après l'intervention diététique.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Warsaw University of Life Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
8 février 2024

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
18 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 février 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 février 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 11/RKE/2023/U

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'étude ne partagera pas les données individuelles des participants pour protéger la confidentialité et la vie privée des participants.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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