Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Matala-FODMAP-ruokavalio pienisuolen bakteerikasvun (SIBO) omaavissa henkilöissä

perjantai 20. helmikuuta 2026 päivittänyt: dr hab. Ewa Lange, prof. SGGW, Warsaw University of Life Sciences

Arvio matalan FODMAP-ruokavalion vaikutuksesta ruoansulatusoireisiin ja ravitsemustilaan henkilöillä, joilla on ohutsuolen bakteerikasvu (SIBO)

Tämä tutkimus pyrkii arvioimaan matalan FODMAP-dieetin (LFD) vaikutusta ruoansulatuskanavan oireisiin ja ravitsemustilaan henkilöillä, joilla on diagnosoitu ohutsuolen bakteerikasvu (SIBO). Osallistujat satunnaistettiin joko interventioryhmään tai vertailuryhmään antibioottihoidon päätyttyä. Interventioryhmä noudatti LFD:tä, kun taas vertailuryhmä noudatti normaalia ruokavaliota rationaalisen ravitsemuksen periaatteiden mukaisesti. Ruoansulatuskanavan oireita, ravitsemustilaa ja elämänlaatua arvioitiin kyselylomakkeilla, ruokavaliotiedoilla, antropometrisillä mittauksilla ja veren biokemiallisilla parametreilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
51

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Warsaw, Puola, 02-776
        • Warsaw University of Life Sciences (WULS-SGGW)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä > 18 vuotta,
  • SIBO-diagnoosi lääkärin toimesta vety- ja metaanitestiin perustuen,
  • yhden antibioottityypin käyttö samalla annoksella ja saman ajanjakson ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • BMI < 18,5 kg/m2,
  • raskaus ja imetys,
  • allergioiden ja ruoka-aineille yliherkkyyksien esiintyminen,
  • aiemmat leikkaukset ruoansulatuskanavassa (pois lukien umpilisäke- ja peräpukamaleikkaukset),
  • syömishäiriöt,
  • tulehdukselliset suolistosairaudet,
  • keliakia,
  • syöpä, sydän-, maksa- ja keuhkosairaudet vaikean kulun kanssa sekä neurologiset tai psykiatriset sairaudet,
  • ruokavalion muutosten käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana,
  • muiden kuin lääkärin määräämien SIBO:n hoitoon tarkoitettujen antibioottien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana,
  • implantoidut stimulaattorit (kehonkoostumuksen mittauksen rajoitus)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Matalan FODMAP-dieetin interventioryhmä
Osallistujat, joilla on diagnosoitu SIBO ja jotka noudattivat matalan FODMAP-dieettiä antibioottihoidon päätyttyä.
Muut: Matala FODMAP-ruokavalio
Noudattaen matalan FODMAP-sisältöistä ruokavaliota (eliminaatio- ja uudelleenottovaiheet kestävät 4 ja 8 viikkoa, yhteensä 12 viikkoa)
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä
Osallistujat, joilla on todettu SIBO, jotka noudattivat ruokavaliota, joka on linjassa terveellisen ruokavalion periaatteiden kanssa antibioottihoidon päätyttyä.
Muut: Terveellinen ruokavalio
Suositusten soveltaminen, joka on linjassa oikean ravitsemuksen periaatteiden kanssa, erityisesti keskittyen aterioiden välisiin taukoihin ja tietoiseen syömisen periaatteeseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maha-suolikanavan haittavaikutusten arviointikyselyn (GASAQ) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Maha-suolikanavan oireiden vakavuuden muutos, joka arvioitiin käyttäen Gastrointestinal Adverse Symptoms Assessment -kyselylomaketta (GASAQ).
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta 100:aan, korkeammat pisteet osoittavat vakavampia maha-suolikanavan oireita.
Arvioinnit suoritettiin lähtötasolla ja ravintointervention jälkeen.
12 viikkoa
Ravitsemustila - Mini Nutritional Assessment (MNA)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos ravitsemustilassa arvioituna Mini Nutritional Assessment (MNA) -kyselyllä. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta 30:een, korkeammat pisteet osoittavat parempaa ravitsemustilaa. Arvioinnit suoritettiin alkuvaiheessa ja ravitsemusintervention jälkeen.
12 viikkoa
Ravitsemustila - Veren biokemialliset parametrit (Seerumin D-vitamiinipitoisuus)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos seerumin D-vitamiinitasoissa mitattuna ng/mL alkuarvona ja ruokavalion interventioiden jälkeen.
12 viikkoa
Ravitsemustila - veren biokemialliset parametrit (Seerumin foolihappopitoisuus)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos seerumin folaattipitoisuuksissa mitattuna ng/mL alkuarvona ja ruokavalion interventioiden jälkeen.
12 viikkoa
Ravitsemustila - Veribiokemialliset parametrit (Rautatilan parametrit)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos seerumin rautapitoisuudessa (µg/dL) mitattuna alkuarvon mittauksessa ja ruokavalion interventioiden jälkeen.
12 viikkoa
Ravitsemustila - veren biokemialliset parametrit (seerumin albuminipitoisuus)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos seerumin albumiinipitoisuuksissa mitattuna g/L alkuarvon ja ruokavaliomuutoksen jälkeen.
12 viikkoa
Ravitsemustila - Antropometriset parametrit (paino)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Painonmuutos (kg) mitattuna aloitusvaiheessa ja ravintointervention jälkeen.
12 viikkoa
Ravitsemustila - Antropometriset parametrit (painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Painoindeksin muutos (kg/m²) alkuarvoissa ja ruokavaliomuutoksen jälkeen. Painoindeksi laskettu mitatusta painosta ja pituudesta (kg/m²).
12 viikkoa
Ravitsemustila - antropometriset parametrit (kehon rasvaprosentti)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos kehon rasvaprosentissa (%) alkuarvon mittauksessa ja ruokavaliokokeilun jälkeen. Kehon rasvaprosentti mitattu bioelektriseen impedanssianalyysiin (ACCUNIQ BC720) perustuvalla menetelmällä.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu - IBS-spesifinen (ärtyvän suolen oireyhtymän elämänlaatu (IBS-QOL) kokonaispistemäärä)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Elämänlaadun muutos arvioitiin käyttämällä ärsytysoireyhtymä-elämänlaatu (IBS-QOL) -kyselyä. Pisteet vaihtelevat 0–100 pisteen välillä, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. Arvioinnit suoritettiin alkuvaiheessa ja ruokavaliointervention jälkeen.
12 viikkoa
Elämänlaatu - Yleinen (Short Form-36 Health Survey (SF-36) kokonaispistemäärä)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Yleisen elämänlaadun muutos arvioitiin käyttäen Short Form-36 Health Survey (SF-36) -terveyskyselyä, puolankielisessä versiossa. Pistemäärät vaihtelevat 0–100 pisteen välillä, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa koettua terveydentilaa. Arvioinnit suoritettiin alkuvaiheessa ja ruokavaliointervention jälkeen.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Warsaw University of Life Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 8. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 18. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 15. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 8. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 13. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 20. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 24. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 20. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 11/RKE/2023/U

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimus ei jaa yksittäisten osallistujien tietoja osallistujien luottamuksellisuuden ja yksityisyyden suojaamiseksi.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia