Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

La Dieta a Basso Contenuto di FODMAP negli Individui con Sovracrescita Batterica dell'Intestino Tenue (SIBO)

20 febbraio 2026 aggiornato da: dr hab. Ewa Lange, prof. SGGW, Warsaw University of Life Sciences

Valutazione dell'Impatto della Dieta a Basso Contenuto di FODMAP sui Sintomi Gastrointestinali e sullo Stato Nutrizionale nelle Persone con Sindrome da Sovracrescita Batterica dell'Intestino Tenue (SIBO)

Questo studio mira a valutare l'impatto di una dieta a basso contenuto di FODMAP (LFD) sui sintomi gastrointestinali e sullo stato nutrizionale in individui diagnosticati con sovracrescita batterica dell'intestino tenue (SIBO). I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a un gruppo di intervento o a un gruppo di controllo dopo il completamento della terapia antibiotica. Il gruppo di intervento ha seguito una LFD, mentre il gruppo di controllo ha seguito una dieta normale, in conformità con i principi di una nutrizione razionale. I sintomi gastrointestinali, lo stato nutrizionale e la qualità della vita sono stati valutati utilizzando questionari, registri alimentari, misurazioni antropometriche e parametri biochimici del sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
51

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 02-776
        • Warsaw University of Life Sciences (WULS-SGGW)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • età > 18 anni,
  • SIBO diagnosticato da un medico in base a un test del respiro per idrogeno e metano,
  • utilizzo di un tipo di antibiotico alla stessa dose e per lo stesso periodo di tempo.

Criteri di esclusione:

  • BMI < 18,5 kg/m²,
  • gravidanza e allattamento,
  • presenza di allergie e intolleranze alimentari,
  • interventi chirurgici precedenti sul tratto digestivo (ad eccezione di appendicectomia ed emorroidectomia),
  • disturbi alimentari,
  • malattie infiammatorie intestinali,
  • celiachia,
  • cancro, malattie cardiache, epatiche e polmonari con decorso grave, nonché malattie neurologiche o psichiatriche,
  • utilizzo di modifiche dietetiche negli ultimi 3 mesi,
  • utilizzo di antibiotici diversi da quelli prescritti dal medico per il trattamento del SIBO negli ultimi 3 mesi,
  • stimolatori impiantati (limitazione della misurazione della composizione corporea)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento con dieta a basso contenuto di FODMAP
Partecipanti con diagnosi di SIBO che hanno seguito una dieta a basso contenuto di FODMAP dopo il completamento della terapia antibiotica.
Altro: Dieta a basso contenuto di FODMAP
Seguire una dieta a basso contenuto di FODMAP (fasi di eliminazione e reintroduzione rispettivamente di 4 e 8 settimane, per un totale di 12 settimane)
Comparatore fittizio: Gruppo di Controllo
Partecipanti con diagnosi di SIBO che hanno seguito una dieta in linea con i principi di un'alimentazione sana dopo il completamento della terapia antibiotica.
Altro: Dieta Alimentare Sana
Applicare raccomandazioni coerenti con i principi di una corretta alimentazione, con particolare attenzione alle pause tra i pasti e al principio dell'alimentazione consapevole

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale del questionario di valutazione dei sintomi avversi gastrointestinali (GASAQ)
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione della gravità dei sintomi gastrointestinali valutata utilizzando il Questionario di Valutazione dei Sintomi Avversi Gastrointestinali (GASAQ). Il punteggio totale varia da 0 a 100 punti, con punteggi più alti che indicano sintomi gastrointestinali più gravi. Le valutazioni sono state effettuate al basale e dopo l'intervento dietetico.
12 settimane
Stato nutrizionale - Mini Nutritional Assessment (MNA)
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione dello stato nutrizionale valutata utilizzando il questionario Mini Nutritional Assessment (MNA). Il punteggio totale varia da 0 a 30 punti, con punteggi più alti che indicano uno stato nutrizionale migliore. Le valutazioni sono state eseguite al basale e dopo l'intervento dietetico.
12 settimane
Stato nutrizionale - Parametri biochimici del sangue (Concentrazione sierica di vitamina D)
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione dei livelli sierici di vitamina D misurati in ng/mL al basale e dopo l'intervento dietetico.
12 settimane
Stato nutrizionale - Parametri biochimici del sangue (Concentrazione sierica di folati)
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione dei livelli sierici di folati misurati in ng/mL al basale e dopo l'intervento dietetico.
12 settimane
Stato nutrizionale - Parametri biochimici del sangue (Parametri dello stato del ferro)
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione della concentrazione di ferro sierico (µg/dL) misurata al basale e dopo l'intervento dietetico.
12 settimane
Stato nutrizionale - Parametri biochimici ematici (Concentrazione sierica di albumina)
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione dei livelli sierici di albumina misurati in g/L al basale e dopo l'intervento dietetico.
12 settimane
Stato nutrizionale - Parametri antropometrici (peso corporeo)
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione del peso corporeo (kg) misurata al basale e dopo l'intervento dietetico.
12 settimane
Stato nutrizionale - Parametri antropometrici (indice di massa corporea (BMI))
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione dell'IMC (kg/m²) al basale e dopo l'intervento dietetico.
IMC calcolato dal peso corporeo e dall'altezza misurati (kg/m²).
12 settimane
Stato nutrizionale - parametri antropometrici (percentuale di grasso corporeo)
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione della percentuale di grasso corporeo (%) al basale e dopo l'intervento dietetico. Percentuale di grasso corporeo misurata mediante analisi dell'impedenza bioelettrica (ACCUNIQ BC720).
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita - specifica per la Sindrome dell'Intestino Irritabile (punteggio totale della Scala della Qualità della Vita per la Sindrome dell'Intestino Irritabile (IBS-QOL))
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione della qualità della vita valutata utilizzando il questionario sulla qualità della vita per la sindrome dell'intestino irritabile (IBS-QOL).
I punteggi vanno da 0 a 100 punti, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Le valutazioni sono state effettuate al basale e dopo l'intervento dietetico.
12 settimane
Qualità della Vita - Generale (Punteggio totale del questionario sulla salute Short Form-36 (SF-36))
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione della qualità della vita generale valutata mediante il questionario Short Form-36 Health Survey (SF-36), versione polacca. I punteggi vanno da 0 a 100 punti, con punteggi più alti che indicano uno stato di salute percepito migliore. Le valutazioni sono state effettuate al basale e dopo l'intervento dietetico.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Warsaw University of Life Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 11/RKE/2023/U

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Lo studio non condividerà i dati individuali dei partecipanti per proteggere la riservatezza e la privacy dei partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni