Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

La Dieta Baja en FODMAP en Individuos con Sobrecrecimiento Bacteriano del Intestino Delgado (SIBO)

20 de febrero de 2026 actualizado por: dr hab. Ewa Lange, prof. SGGW, Warsaw University of Life Sciences

Evaluación del Impacto de la Dieta Baja en FODMAP en los Síntomas Gastrointestinales y el Estado Nutricional en Personas con Sobrecrecimiento Bacteriano del Intestino Delgado (SIBO)

Este estudio tiene como objetivo evaluar el impacto de una dieta baja en FODMAP (LFD) en los síntomas gastrointestinales y el estado nutricional de personas diagnosticadas con sobrecrecimiento bacteriano del intestino delgado (SIBO). Los participantes fueron asignados aleatoriamente a un grupo de intervención o a un grupo de control después de completar la terapia con antibióticos. El grupo de intervención siguió una LFD, mientras que el grupo de control siguió una dieta normal, de acuerdo con los principios de la nutrición racional. Los síntomas gastrointestinales, el estado nutricional y la calidad de vida se evaluaron mediante cuestionarios, registros dietéticos, mediciones antropométricas y parámetros bioquímicos sanguíneos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
51

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 02-776
        • Warsaw University of Life Sciences (WULS-SGGW)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad > 18 años,
  • SIBO diagnosticado por un médico basado en una prueba de aliento de hidrógeno y metano,
  • el uso de un tipo de antibiótico en la misma dosis y durante el mismo período de tiempo.

Criterios de exclusión:

  • IMC < 18,5 kg/m2,
  • embarazo y lactancia,
  • la aparición de alergias e intolerancias alimentarias,
  • operaciones previas en el tracto digestivo (excepto apendicectomía y hemorroidectomía),
  • trastornos alimentarios,
  • enfermedades inflamatorias intestinales,
  • enfermedad celíaca,
  • cáncer, enfermedades cardíacas, hepáticas y pulmonares con curso severo, así como enfermedades neurológicas o psiquiátricas,
  • uso de modificaciones dietéticas en los últimos 3 meses,
  • uso de antibióticos distintos de los prescritos por un médico para tratar el SIBO en los últimos 3 meses,
  • estimuladores implantados (limitación de la medición de la composición corporal)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de Intervención con Dieta Baja en FODMAP
Participantes diagnosticados con SIBO que siguieron una dieta baja en FODMAP después de completar la terapia antibiótica.
Otro: Dieta baja en FODMAP
Tras seguir una dieta baja en FODMAP (fases de eliminación y reintroducción de 4 y 8 semanas, respectivamente, para un total de 12 semanas)
Comparador falso: Grupo de Control
Participantes diagnosticados con SIBO que siguieron una dieta acorde con los principios de alimentación saludable tras completar la terapia antibiótica.
Otro: Dieta de Alimentación Saludable
Aplicar recomendaciones acordes con los principios de una nutrición adecuada, con especial atención a los descansos entre comidas y el principio de la alimentación consciente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación total del Cuestionario de Evaluación de Síntomas Adversos Gastrointestinales (GASAQ)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio en la gravedad de los síntomas gastrointestinales evaluado mediante el Cuestionario de Evaluación de Síntomas Adversos Gastrointestinales (GASAQ). La puntuación total oscila entre 0 y 100 puntos, donde puntuaciones más altas indican síntomas gastrointestinales más graves. Las evaluaciones se realizaron al inicio del estudio y después de la intervención dietética.
12 semanas
Estado nutricional - Mini Evaluación Nutricional (MNA)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio en el estado nutricional evaluado mediante el cuestionario Mini Nutritional Assessment (MNA). La puntuación total oscila entre 0 y 30 puntos, donde puntuaciones más altas indican un mejor estado nutricional. Las evaluaciones se realizaron al inicio y después de la intervención dietética.
12 semanas
Estado nutricional - Parámetros bioquímicos sanguíneos (Concentración sérica de vitamina D)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio en los niveles séricos de vitamina D medidos en ng/mL al inicio y después de la intervención dietética.
12 semanas
Estado nutricional - Parámetros bioquímicos sanguíneos (Concentración sérica de folato)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio en los niveles de folato sérico medidos en ng/mL al inicio y después de la intervención dietética.
12 semanas
Estado nutricional - Parámetros bioquímicos sanguíneos (Parámetros del estado del hierro)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio en la concentración de hierro sérico (µg/dL) medido al inicio y después de la intervención dietética.
12 semanas
Estado nutricional - Parámetros bioquímicos sanguíneos (Concentración sérica de albúmina)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio en los niveles de albúmina sérica medidos en g/L al inicio y después de la intervención dietética.
12 semanas
Estado nutricional - Parámetros antropométricos (peso corporal)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio en las mediciones del peso corporal (kg) al inicio y después de la intervención dietética.
12 semanas
Estado nutricional - Parámetros antropométricos (índice de masa corporal (IMC))
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio en el IMC (kg/m²) al inicio y después de la intervención dietética. El IMC se calcula a partir del peso y la altura medidos (kg/m²).
12 semanas
Estado nutricional - parámetros antropométricos (porcentaje de grasa corporal)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio en el porcentaje de grasa corporal (%) al inicio y después de la intervención dietética. Porcentaje de grasa corporal medido mediante análisis de impedancia bioeléctrica (ACCUNIQ BC720).
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida - específica para el SII (puntuación total del Síndrome del Intestino Irritable-Calidad de Vida (IBS-QOL))
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio en la calidad de vida evaluado mediante el cuestionario de calidad de vida en el síndrome del intestino irritable (IBS-QOL). Las puntuaciones van de 0 a 100 puntos, donde puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. Las evaluaciones se realizaron al inicio y después de la intervención dietética.
12 semanas
Calidad de Vida - General (Puntuación total del Cuestionario de Salud SF-36 (Short Form-36))
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio en la calidad de vida general evaluada mediante el Cuestionario de Salud SF-36, versión polaca.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100 puntos, donde puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud percibido.
Las evaluaciones se realizaron al inicio y después de la intervención dietética.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Warsaw University of Life Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de febrero de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
18 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de febrero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 11/RKE/2023/U

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

El estudio no compartirá datos individuales de los participantes para proteger la confidencialidad y privacidad de los mismos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones