Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dieta o niskiej zawartości FODMAP u osób z przerostem bakteryjnym jelita cienkiego (SIBO)

20 lutego 2026 zaktualizowane przez: dr hab. Ewa Lange, prof. SGGW, Warsaw University of Life Sciences

Ocena wpływu diety o niskiej zawartości FODMAP na objawy ze strony przewodu pokarmowego i stan odżywienia u osób z przerostem bakteryjnym jelita cienkiego (SIBO)

To badanie ma na celu ocenę wpływu diety o niskiej zawartości FODMAP (LFD) na objawy żołądkowo-jelitowe oraz stan odżywienia u osób z rozpoznanym przerostem bakteryjnym jelita cienkiego (SIBO). Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej po zakończeniu antybiotykoterapii. Grupa interwencyjna stosowała dietę LFD, natomiast grupa kontrolna stosowała normalną dietę, zgodnie z zasadami racjonalnego żywienia. Objawy żołądkowo-jelitowe, stan odżywienia oraz jakość życia oceniano za pomocą kwestionariuszy, zapisów dietetycznych, pomiarów antropometrycznych oraz parametrów biochemicznych krwi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
51

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Warsaw, Polska, 02-776
        • Warsaw University of Life Sciences (WULS-SGGW)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • wiek > 18 lat,
  • SIBO zdiagnozowane przez lekarza na podstawie testu oddechowego wodoru i metanu,
  • stosowanie jednego rodzaju antybiotyku w tej samej dawce i przez ten sam okres czasu.

Kryteria wykluczenia:

  • BMI < 18,5 kg/m²,
  • ciąża i karmienie piersią,
  • występowanie alergii i nietolerancji pokarmowych,
  • przebyte operacje przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego i hemoroidektomii),
  • zaburzenia odżywiania,
  • choroby zapalne jelit,
  • celiakia,
  • nowotwory, choroby serca, wątroby i płuc o ciężkim przebiegu, a także choroby neurologiczne lub psychiatryczne,
  • stosowanie modyfikacji dietetycznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
  • stosowanie antybiotyków innych niż przepisane przez lekarza w celu leczenia SIBO w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
  • wszczepione stymulatory (ograniczenie pomiaru składu ciała)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna z dietą Low FODMAP
Uczestnicy z rozpoznaniem SIBO, którzy stosowali dietę o niskiej zawartości FODMAP po zakończeniu antybiotykoterapii.
Inny: Dieta Low FODMAP
Przestrzeganie diety o niskiej zawartości FODMAP (faza eliminacji i reintrodukcji odpowiednio przez 4 i 8 tygodni, łącznie przez 12 tygodni)
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy z rozpoznanym SIBO, którzy stosowali dietę zgodną z zasadami zdrowego odżywiania po zakończeniu antybiotykoterapii.
Inny: Zdrowa Dieta Żywieniowa
Stosowanie zaleceń zgodnych z zasadami prawidłowego żywienia, ze szczególnym uwzględnieniem przerw między posiłkami i zasady uważnego jedzenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Oceny Niepożądanych Objawów Żołądkowo-Jelitowych (GASAQ) - łączny wynik
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana nasilenia objawów żołądkowo-jelitowych oceniana przy użyciu Kwestionariusza Oceny Objawów Niepożądanych ze Strony Przewodu Pokarmowego (GASAQ). Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 100 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy żołądkowo-jelitowe. Oceny przeprowadzono przed rozpoczęciem badania oraz po interwencji dietetycznej.
12 tygodni
Stan odżywienia - Mini Ocena Żywienia (MNA)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana stanu odżywienia oceniana za pomocą kwestionariusza Mini Nutritional Assessment (MNA). Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 30 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan odżywienia. Oceny przeprowadzono przed rozpoczęciem badania oraz po interwencji dietetycznej.
12 tygodni
Status odżywczy - Parametry biochemiczne krwi (Stężenie witaminy D w surowicy)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana poziomu witaminy D w surowicy mierzona w ng/mL na początku badania i po interwencji dietetycznej.
12 tygodni
Stan odżywienia - Parametry biochemiczne krwi (Stężenie folianów w surowicy)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana poziomu folianów w surowicy mierzona w ng/mL na początku badania i po interwencji dietetycznej.
12 tygodni
Stan odżywienia - Parametry biochemiczne krwi (Parametry stanu żelaza)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana stężenia żelaza w surowicy (µg/dL) mierzona na początku badania oraz po interwencji dietetycznej.
12 tygodni
Stan odżywienia - Parametry biochemiczne krwi (Stężenie albuminy w surowicy)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana poziomu albuminy w surowicy mierzona w g/L na początku badania i po interwencji dietetycznej.
12 tygodni
Stan odżywienia – Parametry antropometryczne (masa ciała)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana masy ciała (kg) na początku badania i po interwencji dietetycznej.
12 tygodni
Stan odżywienia - Parametry antropometryczne (wskaźnik masy ciała (BMI))
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana wskaźnika BMI (kg/m²) na początku badania i po interwencji dietetycznej. BMI obliczone na podstawie zmierzonej masy ciała i wzrostu (kg/m²).
12 tygodni
Stan odżywienia - parametry antropometryczne (procent tkanki tłuszczowej)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana procentowej zawartości tkanki tłuszczowej (%) na początku badania i po interwencji dietetycznej.
Procentowa zawartość tkanki tłuszczowej mierzona metodą bioimpedancji elektrycznej (ACCUNIQ BC720).
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia specyficzna dla IBS (Irritable Bowel Syndrome-Quality of Life (IBS-QOL) – łączny wynik)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana jakości życia oceniana za pomocą kwestionariusza Irritable Bowel Syndrome-Quality of Life (IBS-QOL). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Oceny przeprowadzono na początku badania oraz po interwencji dietetycznej.
12 tygodni
Jakość życia - ogólna (całkowity wynik Kwestionariusza Zdrowia SF-36 (Short Form-36))
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana ogólnej jakości życia oceniana za pomocą kwestionariusza Short Form-36 Health Survey (SF-36), wersja polska. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy postrzegany stan zdrowia. Oceny przeprowadzono przed rozpoczęciem badania oraz po interwencji dietetycznej.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Warsaw University of Life Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 11/RKE/2023/U

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badanie nie będzie udostępniać danych poszczególnych uczestników w celu ochrony ich poufności i prywatności.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami