Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Низкоферментируемая диета FODMAP у лиц с избыточным бактериальным ростом в тонкой кишке (СИБР)

20 февраля 2026 г. обновлено: dr hab. Ewa Lange, prof. SGGW, Warsaw University of Life Sciences

Оценка влияния диеты с низким содержанием FODMAP на желудочно-кишечные симптомы и нутритивный статус у людей с избыточным бактериальным ростом в тонком кишечнике (СИБР)

Это исследование направлено на оценку влияния диеты с низким содержанием FODMAP (LFD) на желудочно-кишечные симптомы и нутритивный статус у лиц с диагностированным синдромом избыточного бактериального роста в тонкой кишке (СИБР). Участники были рандомизированы в интервенционную группу или контрольную группу после завершения антибактериальной терапии. Интервенционная группа соблюдала LFD, тогда как контрольная группа придерживалась обычной диеты в соответствии с принципами рационального питания. Желудочно-кишечные симптомы, нутритивный статус и качество жизни оценивались с помощью опросников, пищевых дневников, антропометрических измерений и биохимических показателей крови.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
51

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
      • Warsaw, Польша, 02-776
        • Warsaw University of Life Sciences (WULS-SGGW)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • возраст > 18 лет,
  • СИБР, диагностированный врачом на основании водородно-метанового дыхательного теста,
  • использование одного типа антибиотика в одинаковой дозировке и в течение одинакового периода времени.

Критерии исключения:

  • ИМТ < 18,5 кг/м²,
  • беременность и кормление грудью,
  • наличие аллергий и пищевых непереносимостей,
  • перенесенные операции на пищеварительном тракте (кроме аппендэктомии и геморроидэктомии),
  • расстройства пищевого поведения,
  • воспалительные заболевания кишечника,
  • целиакия,
  • онкологические, сердечные, печеночные и легочные заболевания с тяжелым течением, а также неврологические или психические заболевания,
  • использование диетических модификаций в последние 3 месяца,
  • использование антибиотиков, кроме назначенных врачом для лечения СИБР, в последние 3 месяца,
  • имплантированные стимуляторы (ограничение для измерения состава тела)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа вмешательства с низко-FODMAP диетой
Участники с диагностированным СИБР, которые придерживались диеты с низким содержанием FODMAP после завершения курса антибиотикотерапии.
Другой: Низко-FODMAP диета
Соблюдение диеты с низким содержанием FODMAP (фазы исключения и повторного введения продуктов в течение 4 и 8 недель соответственно, всего 12 недель)
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Участники с диагнозом СИБР, которые придерживались диеты, соответствующей принципам здорового питания, после завершения антибактериальной терапии.
Другой: Диета здорового питания
Применение рекомендаций, соответствующих принципам правильного питания, с особым вниманием к перерывам между приёмами пищи и принципу осознанного питания

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий балл опросника оценки желудочно-кишечных нежелательных симптомов (GASAQ)
Временное ограничение: 12 недель
Изменение тяжести желудочно-кишечных симптомов, оцененное с помощью Опросника оценки желудочно-кишечных нежелательных симптомов (GASAQ). Общий балл варьируется от 0 до 100 баллов, причем более высокие баллы указывают на более тяжелые желудочно-кишечные симптомы. Оценки проводились на исходном уровне и после диетического вмешательства.
12 недель
Нутритивный статус - Краткая оценка питания (MNA)
Временное ограничение: 12 недель
Изменение нутритивного статуса, оцененное с помощью опросника Mini Nutritional Assessment (MNA). Общий балл варьируется от 0 до 30 баллов, причём более высокие баллы указывают на лучший нутритивный статус. Оценки проводились на исходном уровне и после диетического вмешательства.
12 недель
Нутритивный статус - Биохимические параметры крови (Концентрация витамина D в сыворотке)
Временное ограничение: 12 недель
Изменение уровня витамина D в сыворотке крови, измеряемого в нг/мл, на исходном уровне и после диетического вмешательства.
12 недель
Питательный статус - Биохимические параметры крови (Концентрация фолата в сыворотке)
Временное ограничение: 12 недель
Изменение уровня фолата в сыворотке крови, измеренного в нг/мл, на исходном уровне и после диетического вмешательства.
12 недель
Нутритивный статус - Биохимические параметры крови (Параметры статуса железа)
Временное ограничение: 12 недель
Изменение концентрации железа в сыворотке (мкг/дл), измеренной на исходном уровне и после диетического вмешательства.
12 недель
Питательный статус - Биохимические параметры крови (Концентрация сывороточного альбумина)
Временное ограничение: 12 недель
Изменение уровня сывороточного альбумина, измеряемого в г/л, на исходном уровне и после диетического вмешательства.
12 недель
Нутритивный статус - Антропометрические параметры (масса тела)
Временное ограничение: 12 недель
Изменение массы тела (кг) в измерениях на исходном уровне и после диетического вмешательства.
12 недель
Нутритивный статус - Антропометрические параметры (индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 12 недель
Изменение ИМТ (кг/м²) на исходном уровне и после диетического вмешательства. ИМТ рассчитан на основе измеренных массы тела и роста (кг/м²).
12 недель
Нутритивный статус - антропометрические параметры (процент жира в организме)
Временное ограничение: 12 недель
Изменение процента жира в организме (%) на исходном уровне и после диетического вмешательства. Процент жира в организме измерялся с помощью биоимпедансного анализа (ACCUNIQ BC720).
12 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, специфичное для СРК (общий балл по опроснику качества жизни при синдроме раздраженного кишечника (IBS-QOL))
Временное ограничение: 12 недель
Изменение качества жизни, оцененное с помощью опросника качества жизни при синдроме раздраженного кишечника (IBS-QOL). Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. Оценки проводились на исходном уровне и после диетического вмешательства.
12 недель
Качество жизни - общее (итоговый балл опросника SF-36 (Short Form-36 Health Survey))
Временное ограничение: 12 недель
Изменение общего качества жизни, оцененное с помощью Краткой формы опросника здоровья (SF-36), польской версии. Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее воспринимаемое состояние здоровья. Оценки проводились на исходном уровне и после диетического вмешательства.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Warsaw University of Life Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
8 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
18 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 февраля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 11/RKE/2023/U

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Исследование не будет делиться индивидуальными данными участников для защиты их конфиденциальности и приватности.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками