Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vitamin K pro perioperační management warfarinu

6. dubna 2026 aktualizováno: Geoffrey Barnes, University of Michigan

Vitamin K pro normalizaci INR v perioperačním managementu warfarinu: Pilotní studie posuzující proveditelnost

Jedná se o studii proveditelnosti nepřerušovaného podávání warfarinu s jednorázovou dávkou vitamínu K před chirurgickým zákrokem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Historicky se warfarin před chirurgickým výkonem vysazuje na 5 dní, aby se dosáhlo bezpečného INR (mezinárodního normalizovaného poměru), které minimalizuje riziko krvácení. Existuje však silné zdůvodnění pro nepřerušované pokračování v užívání warfarinu v perioperačním období a podání jednorázové dávky vitaminu K k dosažení bezpečného INR před operací. Tato studie proveditelnosti bude rekrutovat pacienty užívající warfarin a bude měřit jejich INR odpověď po obdržení jednorázové dávky vitaminu K před výkonem. Tato studie také vyhodnotí použití jednorázové "nárazové" dávky bezprostředně po operaci, která pomůže INR vrátit se do terapeutického rozmezí dříve než při pokračování se standardním dávkováním warfarinu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • Michigan Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Léčba warfarinem po dobu ≥3 měsíců
  • Používání domácího přístroje pro testování INR
  • Naplánovaný chirurgický zákrok vyžadující INR ≤ 1,5 (obvykle dosažené přerušením warfarinu)
  • INR ≤ 4 v den 7-10 před zákrokem

Kritéria pro vyloučení:

  • Chirurgický zákrok nevyžaduje INR ≤1,5 (obvykle dosažené přerušením warfarinu)
  • Chirurgický zákrok s vysokým rizikem krvácení nebo komplikací (urologické zákroky, bronchoskopie, epidurální injekce, nervové blokády, spinální chirurgie)
  • Léčba warfarinem po dobu < 3 měsíců
  • Neznalost anglického jazyka
  • Používání levostranné srdeční podpory Heartmate II nebo HVAD
  • Nedávná trombotická příhoda (do 3 měsíců)
  • Skóre CHA2DS2-VASc >6
  • INR >4 v den 7-10 před zákrokem
  • Přecitlivělost na jakoukoliv složku vitaminu K nebo jednoduchého sirupu (používaného v procesu přípravy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Standardní dávkování warfarinu s vitaminem K
Pacienti budou před, během a po svém výkonu dostávat standardní dávkování warfarinu. Toto je navíc k jednorázové dávce perorálního vitamínu K před výkonem.
Lék: Vitamin K
10 mg vitaminu K v perorální formě bude podáno přibližně 36-48 hodin před zákrokem.
Lék: Warfarin (standardní bez nasycovací dávky)
Pacienti dostávají svou standardní dávku warfarinu bez přerušení.
Ostatní jména:
  • Coumadin
Experimentální: Nastavení dávkování Warfarinu s Vitaminem K
Pacienti budou před zákrokem a během něj dostávat svou standardní dávku warfarinu. V noci po zákroku dostanou jednorázovou nasycovací dávku warfarinu (dvojnásobek jejich obvyklé dávky). Poté pacienti obnoví běžné dávkování warfarinu. Toto je navíc k jednorázové dávce perorálního vitaminu K před zákrokem.
Lék: Vitamin K
10 mg vitaminu K v perorální formě bude podáno přibližně 36-48 hodin před zákrokem.
Lék: Warfarin (standardní s nástupovou dávkou)
Pacienti dostávají standardní dávkování warfarinu bez přerušení; pacienti také dostávají jednorázovou nasycovací dávku (dvojnásobek normální dávky) warfarinu večer po zákroku.
Ostatní jména:
  • Coumadin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost náboru pacientů
Časové okno: Během dvou týdnů (od oslovení do pěti dnů před zákrokem)
Procento náborových pacientů mezi těmi, kteří byli původně vyšetřeni
Během dvou týdnů (od oslovení do pěti dnů před zákrokem)
Reverze INR
Časové okno: Do 12 hodin před výkonem
Procento zařazených pacientů s hodnotou INR menší nebo rovnou 1,5 v den zákroku ráno
Do 12 hodin před výkonem

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování protokolu intervence
Časové okno: 12denní období od 2 dnů před operací do 10 dnů po operaci
Procento pacientů, kteří dosáhli obou prvků intervence: 1) pokračovali v užívání warfarinu nepřerušeně perioperativně; 2) podání perorálního vitaminu K večer druhého předoperačního dne
12denní období od 2 dnů před operací do 10 dnů po operaci
Věrnost randomizaci
Časové okno: 24 hodin (den zákroku)
Procento pacientů, kteří užívali doporučenou dávku warfarinu bezprostředně po zákroku na základě randomizace
24 hodin (den zákroku)
Náklady na jednoho zapojeného pacienta
Časové okno: 12denní období od 2 dnů před operací do 10 dnů po operaci
Náklady na studii na jednoho pacienta získaného do konce sledování. Včetně personálních, materiálních a lékových nákladů.
12denní období od 2 dnů před operací do 10 dnů po operaci
Přijatelnost pro pacienta
Časové okno: 10 dní po zákroku
Data shromážděná pomocí průzkumu přijatelnosti, měřená na Likertově stupnici v rozsahu 1–5, kde 5 znamená nejpřijatelnější a 1 nejméně přijatelné.
10 dní po zákroku
Klinická přijatelnost
Časové okno: 10 dní po zákroku
Data shromážděná prostřednictvím dotazníku přijatelnosti na Likertově škále od 1 do 5, kde 5 znamená nejpřijatelnější a 1 nejméně přijatelné.
10 dní po zákroku
Terapeutický INR do 5. pooperačního dne
Časové okno: 5. den po zákroku
Procento pacientů, jejichž INR se do 5. dne po zákroku vrátilo do jejich terapeutického rozmezí
5. den po zákroku
Nežádoucí účinky
Časové okno: 30 dní po zákroku
Jakékoli krvácení nebo tromboembolická komplikace, která se vyskytne do 30 dnů po chirurgickém zákroku
30 dní po zákroku
Zrušené postupy
Časové okno: 24 hodin před zákrokem
Procento výkonů, které jsou zrušeny kvůli INR vyššímu než 1,5
24 hodin před zákrokem
Dodatečné zrušení účinku warfarinu před operací
Časové okno: 24 hodin před zákrokem
Použití dalších přípravků k reverzi warfarinu (např. čerstvá zmrazená plazma, koncentrát protrombinového komplexu, další vitamin K)
24 hodin před zákrokem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Michigan

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Geoffrey Barnes, MD, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HUM00264031
  • K24HL179410 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení