Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Witamina K w postępowaniu okołooperacyjnym z warfaryną

6 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Geoffrey Barnes, University of Michigan

Odwrócenie INR za pomocą witaminy K w okresie okołooperacyjnym stosowania warfaryny: : Badanie pilotażowe oceniające wykonalność

To jest badanie wykonalności nieprzerwanego stosowania warfaryny z jednorazową dawką witaminy K przed zabiegiem chirurgicznym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Historycznie, warfarynę przerywa się na 5 dni przed zabiegiem chirurgicznym, aby uzyskać bezpieczny INR (międzynarodowy współczynnik znormalizowany), który minimalizuje ryzyko krwawienia. Jednak istnieje silne uzasadnienie dla kontynuowania warfaryny bez przerwy w okresie okołooperacyjnym i podania jednorazowej dawki witaminy K w celu uzyskania bezpiecznego INR przed operacją. To badanie wykonalności rekrutuje pacjentów stosujących warfarynę i mierzy ich odpowiedź INR po otrzymaniu jednorazowej dawki witaminy K przed zabiegiem. Badanie to oceni również zastosowanie jednorazowej dawki „nasycającej” bezpośrednio po operacji, aby pomóc INR wrócić do zakresu terapeutycznego szybciej niż przy kontynuowaniu standardowego dawkowania warfaryny.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • Michigan Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Terapia warfaryną przez ≥3 miesiące
  • Stosowanie domowego sprzętu do pomiaru INR
  • Planowany zabieg chirurgiczny wymagający INR ≤ 1,5 (zazwyczaj osiągany poprzez przerwanie przyjmowania warfaryny)
  • INR ≤ 4 w dniach 7-10 przed zabiegiem

Kryteria wyłączenia:

  • Zabieg chirurgiczny nie wymaga INR ≤1,5 (zazwyczaj osiągany poprzez przerwanie przyjmowania warfaryny)
  • Zabieg chirurgiczny o wysokim ryzyku krwawienia lub powikłań (zabiegi urologiczne, bronchoskopia, zastrzyki nadtwardówkowe, blokady nerwów, operacje kręgosłupa)
  • Terapia warfaryną przez < 3 miesiące
  • Brak znajomości języka angielskiego
  • Stosowanie urządzenia wspomagającego lewą komorę Heartmate II lub HVAD
  • Niedawne zdarzenie zakrzepowe (w ciągu 3 miesięcy)
  • Wynik CHA2DS2-VASc >6
  • INR >4 w dniach 7-10 przed zabiegiem
  • Nadwrażliwość na jakikolwiek składnik witaminy K lub syropu prostego (stosowanego w procesie sporządzania)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Standardowe dawkowanie warfaryny z witaminą K
Pacjenci będą otrzymywać standardowe dawkowanie warfaryny przed, w trakcie i po zabiegu. Dodatkowo przed zabiegiem otrzymają jednorazową dawkę doustnej witaminy K.
Lek: Witamina K
10 mg witaminy K w postaci doustnej zostanie podane około 36-48 godzin przed zabiegiem.
Lek: Warfaryna (standard bez dawki nasycającej)
Pacjenci otrzymują standardowe dawkowanie warfaryny bez przerwy.
Inne nazwy:
  • Kumadyna
Eksperymentalny: Ładowanie dawkowania warfaryny z witaminą K
Pacjenci otrzymają standardowe dawkowanie warfaryny przed zabiegiem i w jego trakcie. W nocy po zabiegu otrzymają jednorazową dawkę nasycającą warfaryny (dwukrotność ich normalnej dawki). Następnie pacjenci powrócą do normalnego dawkowania warfaryny. Jest to dodatkowo do jednorazowej dawki doustnej witaminy K przed zabiegiem.
Lek: Witamina K
10 mg witaminy K w postaci doustnej zostanie podane około 36-48 godzin przed zabiegiem.
Lek: Warfaryna (standard z dawką nasycającą)
Pacjenci otrzymują standardowe dawkowanie warfaryny bez przerwy; pacjenci otrzymują również jednorazową dawkę nasycającą (podwójną dawkę normalną) warfaryny w wieczór po zabiegu.
Inne nazwy:
  • Kumadyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność rekrutacji pacjentów
Ramy czasowe: W ciągu dwóch tygodni (od kontaktu do pięciu dni przed zabiegiem)
Procent pacjentów zrekrutowanych spośród tych, którzy przeszli wstępne badanie przesiewowe
W ciągu dwóch tygodni (od kontaktu do pięciu dni przed zabiegiem)
Odwrócenie INR
Ramy czasowe: W ciągu 12 godzin przed zabiegiem
Odsetek zrekrutowanych pacjentów z INR mniejszym lub równym 1,5 w dniu zabiegu rano
W ciągu 12 godzin przed zabiegiem

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wierność protokołowi interwencji
Ramy czasowe: 12-dniowy okres od 2 dni przed operacją do 10 dni po operacji
Procent pacjentów, którzy osiągnęli oba elementy interwencji: 1) kontynuowali warfarynę nieprzerwanie w okresie okołooperacyjnym; 2) podanie doustnej witaminy K w wieczór drugiego dnia przedoperacyjnego
12-dniowy okres od 2 dni przed operacją do 10 dni po operacji
Lojalność wobec randomizacji
Ramy czasowe: 24 godziny (dzień zabiegu)
Procent pacjentów, którzy stosowali odpowiednią dawkę warfaryny zalecaną bezpośrednio po zabiegu, zgodnie z randomizacją
24 godziny (dzień zabiegu)
Koszt na zrekrutowanego pacjenta
Ramy czasowe: 12-dniowy okres od 2 dni przed operacją do 10 dni po operacji
Koszty badania na jednego pacjenta zrekrutowanego do końca okresu obserwacji.
W tym koszty personelu, dostaw i leków.
12-dniowy okres od 2 dni przed operacją do 10 dni po operacji
Akceptowalność dla pacjenta
Ramy czasowe: 10 dni po zabiegu
Dane zebrane za pomocą ankiety akceptowalności, mierzonej na skali Likerta w zakresie od 1 do 5, gdzie 5 oznacza najbardziej akceptowalne, a 1 oznacza najmniej akceptowalne.
10 dni po zabiegu
Akceptowalność kliniczna
Ramy czasowe: 10 dni po zabiegu
Dane zebrane za pomocą ankiety akceptowalności, w skali Likerta od 1 do 5, gdzie 5 oznacza najbardziej akceptowalne, a 1 najmniej akceptowalne.
10 dni po zabiegu
Terapeutyczny INR do 5 dnia pooperacyjnego
Ramy czasowe: dzień 5 po zabiegu
Procent pacjentów, u których INR powrócił do zakresu terapeutycznego do 5. dnia po zabiegu
dzień 5 po zabiegu
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Każde krwawienie lub powikłanie zakrzepowo-zatorowe, które wystąpi w ciągu 30 dni po zabiegu chirurgicznym
30 dni po zabiegu
Anulowane procedury
Ramy czasowe: 24 godziny przed zabiegiem
Procent procedur, które zostały odwołane z powodu INR większego niż 1,5
24 godziny przed zabiegiem
Dodatkowe odwrócenie działania warfaryny przedoperacyjne
Ramy czasowe: 24 godziny przed zabiegiem
Stosowanie jakichkolwiek dodatkowych środków odwracających działanie warfaryny (np. świeżo mrożone osocze, skoncentrowany kompleks protrombiny, dodatkowa witamina K)
24 godziny przed zabiegiem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Michigan

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Geoffrey Barnes, MD, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HUM00264031
  • K24HL179410 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami