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Vitamina K para a Gestão Perioperatória da Varfarina

6 de abril de 2026 atualizado por: Geoffrey Barnes, University of Michigan

Reversão da INR por Vitamina K para Gestão Perioperatória da Varfarina: Um Estudo Piloto para Avaliar a Viabilidade

Este é um estudo de viabilidade de varfarina ininterrupta com uma dose única de vitamina K antes de um procedimento cirúrgico.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Historicamente, a varfarina é suspensa durante 5 dias antes de um procedimento cirúrgico para obter um INR (razão normalizada internacional) seguro que minimize o risco de hemorragia. No entanto, existe uma forte justificação para continuar a varfarina sem interrupção no período perioperatório e administrar uma dose única de vitamina K para obter um INR seguro antes da operação. Este estudo de viabilidade irá recrutar doentes que utilizam varfarina e irá medir a sua resposta de INR após receberem uma dose única de vitamina K antes do procedimento. Este estudo também irá avaliar a utilização de uma dose única de "carga" imediatamente após a operação para ajudar o INR a regressar ao intervalo terapêutico mais rapidamente do que continuar com a dosagem padrão de varfarina.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • Michigan Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Terapia com varfarina por ≥3 meses
  • Utilização de equipamento de teste INR em casa
  • Programado para um procedimento cirúrgico que requer INR ≤ 1,5 (tipicamente alcançado com interrupção da varfarina)
  • INR ≤ 4 no dia 7-10 antes do procedimento

Critérios de Exclusão:

  • O procedimento cirúrgico não requer INR ≤1,5 (tipicamente alcançado com interrupção da varfarina)
  • Procedimento cirúrgico com alto risco de hemorragia ou complicações (procedimentos urológicos, broncoscopia, injeções epidurais, bloqueios nervosos, cirurgia da coluna vertebral)
  • Terapia com varfarina por < 3 meses
  • Falta de proficiência na língua inglesa
  • Utilização de um dispositivo de assistência ventricular esquerda Heartmate II ou HVAD
  • Evento trombótico recente (dentro de 3 meses)
  • Pontuação CHA2DS2-VASc >6
  • INR >4 no dia 7-10 antes do procedimento
  • Hipersensibilidade a qualquer componente da Vitamina K ou xarope simples (utilizado no processo de preparação)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Dosagem Padrão de Varfarina com Vitamina K
Os doentes receberão a sua dose habitual de varfarina antes, durante e após o procedimento.
Isto é em adição a uma dose única de vitamina K oral pré-procedimento.
Medicamento: Vitamina K
10 mg de vitamina K oral serão administrados aproximadamente 36-48 horas antes do procedimento.
Medicamento: Varfarina (padrão sem dose de ataque)
Os doentes recebem a sua dose habitual de varfarina sem interrupção.
Outros nomes:
  • Coumadin
Experimental: Carregamento da Dosagem de Varfarina com Vitamina K
Os doentes receberão a sua dose padrão de varfarina antes e durante o procedimento. Na noite após o procedimento, receberão uma dose de ataque única de varfarina (o dobro da sua dose normal). Os doentes retomarão então a dose normal de varfarina. Isto é adicional a uma dose única de vitamina K oral antes do procedimento.
Medicamento: Vitamina K
10 mg de vitamina K oral serão administrados aproximadamente 36-48 horas antes do procedimento.
Medicamento: Varfarina (padrão com dose de ataque)
Os doentes continuam a tomar a sua dose padrão de varfarina sem interrupção; também recebem uma dose de ataque única (o dobro da dose normal) de varfarina na noite após o procedimento.
Outros nomes:
  • Coumadin

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de recrutamento de pacientes
Prazo: Dentro de duas semanas (do contacto até cinco dias antes do procedimento)
Percentagem de pacientes recrutados entre os inicialmente rastreados
Dentro de duas semanas (do contacto até cinco dias antes do procedimento)
Reversão do INR
Prazo: Nas 12 horas anteriores ao procedimento
Percentagem de doentes inscritos com um INR inferior ou igual a 1,5 na manhã do procedimento
Nas 12 horas anteriores ao procedimento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fidelidade ao protocolo de intervenção
Prazo: período de 12 dias desde 2 dias antes da operação até 10 dias após a operação
Percentagem de doentes que alcançaram ambos os elementos da intervenção: 1) mantiveram varfarina ininterrupta perioperatoriamente; 2) Administração de vitamina K oral na noite do 2.º dia pré-operatório
período de 12 dias desde 2 dias antes da operação até 10 dias após a operação
Fidelidade à randomização
Prazo: 24 horas (dia do procedimento)
Percentagem de doentes que utilizaram a dose adequada de varfarina que foi recomendada imediatamente após o procedimento com base na randomização
24 horas (dia do procedimento)
Custo por paciente recrutado
Prazo: período de 12 dias, desde 2 dias pré-operatórios até 10 dias pós-operatórios
Custos do estudo por paciente recrutado até ao final do acompanhamento. Inclui custos de pessoal, fornecimentos e medicamentos.
período de 12 dias, desde 2 dias pré-operatórios até 10 dias pós-operatórios
Aceitabilidade do doente
Prazo: 10 dias após o procedimento
Dados recolhidos com um inquérito de aceitabilidade, medidos numa escala de Likert de 1 a 5, em que 5 significa mais aceitável e 1 significa menos aceitável.
10 dias após o procedimento
Aceitabilidade clínica
Prazo: 10 dias após o procedimento
Dados recolhidos através de um inquérito de aceitabilidade, numa escala de Likert que varia de 1 a 5, em que 5 significa mais aceitável e 1 significa menos aceitável.
10 dias após o procedimento
INR Terapêutico até ao 5.º dia pós-operatório
Prazo: dia 5 pós-procedimento
Percentagem de doentes cujo INR regressou ao seu intervalo terapêutico até ao 5.º dia pós-procedimento
dia 5 pós-procedimento
Eventos adversos
Prazo: 30 dias após o procedimento
Qualquer complicação hemorrágica ou tromboembólica que ocorra nos 30 dias após o procedimento cirúrgico
30 dias após o procedimento
Procedimentos cancelados
Prazo: 24 horas antes do procedimento
Percentagem de procedimentos que são cancelados devido a um INR superior a 1,5
24 horas antes do procedimento
Reversão adicional de varfarina pré-operatória
Prazo: 24 horas antes do procedimento
Utilização de quaisquer agentes de reversão adicionais de varfarina (por exemplo, plasma fresco congelado, concentrado de complexo protrombínico, vitamina K adicional)
24 horas antes do procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Michigan

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Geoffrey Barnes, MD, University of Michigan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HUM00264031
  • K24HL179410 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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