Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin K for perioperativ warfarinbehandling

6. april 2026 oppdatert av: Geoffrey Barnes, University of Michigan

Vitamin K Reversal av INR for perioperativ håndtering av Warfarin: : En pilotstudie for å vurdere gjennomførbarhet

Dette er en gjennomførbarhetsstudie av uavbrutt warfarin med en engangsdose vitamin K før en kirurgisk prosedyre.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Historisk sett holdes warfarin i 5 dager før en kirurgisk prosedyre for å oppnå en sikker INR (internasjonal normalisert ratio) som minimerer blødningsrisiko. Imidlertid er det en sterk begrunnelse for å fortsette warfarin uavbrutt i perioperativt rom og gi en engangs vitamin K-dose for å oppnå en sikker INR før operasjon. Denne gjennomførbarhetsstudien vil rekruttere pasienter som bruker warfarin og vil måle deres INR-respons etter å ha mottatt en enkelt før-prosedyre vitamin K-dose. Denne studien vil også vurdere bruken av en engangs "oppladings"-dose umiddelbart etter operasjon for å hjelpe INR til å returnere til det terapeutiske området raskere enn å fortsette med standard warfarin-dosering.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • Michigan Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Warfarinbehandling i ≥3 måneder
  • Bruk av hjemme-INR-testutstyr
  • Planlagt for en kirurgisk prosedyre som krever INR ≤ 1,5 (vanligvis oppnådd med warfarinavbrudd)
  • INR ≤ 4 på dag 7-10 før prosedyren

Eksklusjonskriterier:

  • Den kirurgiske prosedyren krever ikke INR ≤1,5 (vanligvis oppnådd med warfarinavbrudd)
  • Kirurgisk prosedyre med høy risiko for blødning eller komplikasjoner (urologiske prosedyrer, bronkoskopi, epidurale injeksjoner, nerveblokkader, ryggmargskirurgi)
  • Warfarinbehandling i < 3 måneder
  • Manglende engelskspråklig kompetanse
  • Bruk av Heartmate II eller HVAD venstre ventrikkelassistanseenhet
  • Nylig trombotisk hendelse (innen 3 måneder)
  • CHA2DS2-VASc-poengsum >6
  • INR >4 på dag 7-10 før prosedyren
  • Overfølsomhet for enhver komponent i Vitamin K eller enkel sirup (brukt i kompounderingsprosessen)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Standard Warfarindosering med vitamin K
Pasientene vil motta sin standard warfarindosering før, under og etter inngrepet. Dette er i tillegg til en engangsdose av oral K-vitamin før inngrepet.
Legemiddel: Vitamin K
10 mg oral vitamin K vil bli gitt omtrent 36-48 timer før inngrepet.
Legemiddel: Warfarin (standard uten opplastning)
Pasientene mottar sin vanlige warfarindosering uten avbrudd.
Andre navn:
  • Coumadin
Eksperimentell: Laster Warfarin-dosering med Vitamin K
Pasientene vil motta sin vanlige warfarin-dosering før og under prosedyren. På kvelden etter prosedyren vil de motta en enkelt belastningsdose av warfarin (dobbelt så mye som vanlig dose). Pasientene vil deretter gjenoppta normal dosering av warfarin. Dette er i tillegg til en enkeltdose av oralt vitamin K før prosedyren.
Legemiddel: Vitamin K
10 mg oral vitamin K vil bli gitt omtrent 36-48 timer før inngrepet.
Legemiddel: Warfarin (standard med oppstartsdose)
Pasienter mottar sin vanlige warfarin-dosering uten avbrudd; pasienter mottar også en engangsbelastningsdose (dobbelt normal dose) av warfarin på kvelden etter prosedyren.
Andre navn:
  • Coumadin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av pasientrekruttering
Tidsramme: Innen to uker (fra første kontakt til fem dager før inngrepet)
Prosentandel av rekrutterte pasienter blant de som ble opprinnelig undersøkt
Innen to uker (fra første kontakt til fem dager før inngrepet)
INR-reversering
Tidsramme: Innen 12 timer før inngrepet
Prosentandel av innskrevne pasienter med INR mindre enn eller lik 1,5 på operasjonsmorgenen
Innen 12 timer før inngrepet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Troskap til intervensjonsprotokoll
Tidsramme: 12-dagers periode fra 2 dager før operasjon til 10 dager etter operasjon
Prosentandel av pasienter som oppnådde begge elementene i intervensjonen: 1) fortsatte warfarin uavbrutt perioperativt; 2) administrering av oral vitamin K på kvelden før operasjonsdag 2
12-dagers periode fra 2 dager før operasjon til 10 dager etter operasjon
Troskap til randomisering
Tidsramme: 24 timer (dagen for inngrepet)
Prosentandel av pasienter som brukte riktig dose warfarin som ble anbefalt umiddelbart etter prosedyren basert på randomisering
24 timer (dagen for inngrepet)
Kostnad per rekruttert pasient
Tidsramme: 12 dagers periode fra 2 dager før operasjon til 10 dager etter operasjon
Studiekostnader per pasient rekruttert gjennom slutten av oppfølgingen. Inkluderer personell, forsyninger, medikamentkostnader.
12 dagers periode fra 2 dager før operasjon til 10 dager etter operasjon
Pasientakseptabilitet
Tidsramme: 10 dager etter inngrepet
Data innsamlet med en akseptabilitetsundersøkelse, målt på en Likert-skala fra 1-5 der 5 betyr mest akseptabelt og 1 betyr minst akseptabelt.
10 dager etter inngrepet
Klinisk akseptabilitet
Tidsramme: 10 dager etter inngrepet
Data innsamlet med en akseptabilitetsundersøkelse, på en Likert-skala fra 1-5 der 5 betyr mest akseptabelt og 1 betyr minst akseptabelt.
10 dager etter inngrepet
Terapeutisk INR innen 5. postoperativ dag
Tidsramme: dag 5 etter inngrepet
Prosentandel av pasienter hvis INR har returnert til sitt terapeutiske område innen dag 5 etter inngrepet
dag 5 etter inngrepet
Bivirkninger
Tidsramme: 30 dager etter inngrepet
Enhver blødning eller tromboembolisk komplikasjon som oppstår innen 30 dager etter den kirurgiske prosedyren
30 dager etter inngrepet
Avlyste prosedyrer
Tidsramme: 24 timer før prosedyren
Prosentandel av prosedyrer som avlyses på grunn av INR over 1,5
24 timer før prosedyren
Ytterligere warfarinreversering preoperativ
Tidsramme: 24 timer før inngrepet
Bruk av ytterligere warfarinomvendende midler (f.eks. ferskt frossent plasma, protrombinkomplekskonsentrat, ytterligere vitamin K)
24 timer før inngrepet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Michigan

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Geoffrey Barnes, MD, University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HUM00264031
  • K24HL179410 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger