Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vitamin K til perioperativ warfarinhåndtering

6. april 2026 opdateret af: Geoffrey Barnes, University of Michigan

Vitamin K-gensættelse af INR for perioperativ håndtering af warfarin: : Et pilotstudie til vurdering af gennemførlighed

Dette er en gennemførlighedsundersøgelse af uafbrudt warfarin med en enkelt dosis vitamin K før en kirurgisk procedure.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Historisk set udsættes warfarin i 5 dage før en kirurgisk procedure for at opnå en sikker INR (international normaliseret ratio), der minimerer risikoen for blødning. Der er dog en stærk begrundelse for at fortsætte warfarin uafbrudt i det perioperative rum og give en engangsdosis vitamin K for at opnå en sikker INR før operationen. Denne gennemførlighedsundersøgelse vil rekruttere patienter, der bruger warfarin, og vil måle deres INR-respons efter at have modtaget en enkelt pre-procedure vitamin K-dosis. Denne undersøgelse vil også vurdere brugen af en engangs- "opladnings" dosis umiddelbart efter operationen for at hjælpe INR'en med at vende tilbage til det terapeutiske område hurtigere end ved fortsat brug af standard warfarin-dosering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • Michigan Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Warfarinbehandling i ≥3 måneder
  • Brug af hjemmetestudstyr til INR
  • Planlagt til en kirurgisk procedure, der kræver INR ≤ 1,5 (typisk opnået ved warfarinpausering)
  • INR ≤ 4 på dag 7-10 før proceduren

Eksklusionskriterier:

  • Den kirurgiske procedure kræver ikke INR ≤ 1,5 (typisk opnået ved warfarinpausering)
  • Kirurgisk procedure med høj risiko for blødning eller komplikationer (urologiske procedurer, bronkoskopi, epidurale injektioner, nerveblokader, rygsøjlekirurgi)
  • Warfarinbehandling i < 3 måneder
  • Manglende engelskkundskaber
  • Brug af Heartmate II- eller HVAD-venstre ventrikulær assist-device
  • Nyligt trombosehændelse (inden for 3 måneder)
  • CHA2DS2-VASc-score >6
  • INR >4 på dag 7-10 før proceduren
  • Overfølsomhed over for enhver komponent i vitamin K eller simpelt sirup (brugt i kompounderingsprocessen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Standard Warfarindosering med K-vitamin
Patienterne vil modtage deres standard warfarin-dosis før, under og efter deres procedure. Dette er ud over en enkelt dosis oral K-vitamin før proceduren.
Medicin: Vitamin K
10 mg oral vitamin K vil blive givet cirka 36-48 timer før proceduren.
Medicin: Warfarin (standard uden belastning)
Patienterne modtager deres sædvanlige warfarindosis uden afbrydelse.
Andre navne:
  • Coumadin
Eksperimentel: Indlæsning af Warfarin-dosis med K-vitamin
Patienterne vil modtage deres standard warfarin-dosis før og under deres procedure. På natten efter proceduren vil de modtage en enkelt belastningsdosis af warfarin (dobbelt deres normale dosis). Patienterne vil derefter genoptage normal dosering af warfarin. Dette er ud over en enkelt dosis oral vitamin K før proceduren.
Medicin: Vitamin K
10 mg oral vitamin K vil blive givet cirka 36-48 timer før proceduren.
Medicin: Warfarin (standard med belastningsdosis)
Patienter modtager deres sædvanlige warfarin-dosis uden afbrydelse; patienter modtager også en enkelt belastningsdosis (dobbelt normal dosis) af warfarin aftenen efter deres procedure.
Andre navne:
  • Coumadin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførligheden af patientrekruttering
Tidsramme: Inden for to uger (fra opfølgning til fem dage før proceduren)
Procentdel af rekrutterede patienter blandt de oprindeligt screenede
Inden for to uger (fra opfølgning til fem dage før proceduren)
INR-reversion
Tidsramme: Inden for 12 timer før proceduren
Procentdel af indskrevne patienter med en INR på mindre end eller lig med 1,5 på procedurens morgen
Inden for 12 timer før proceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af interventionsprotokollen
Tidsramme: 12 dages periode fra 2 dage før operationen til 10 dage efter operationen
Procentdel af patienter, der opnåede begge elementer af interventionen: 1) fortsatte med warfarin uafbrudt perioperativt; 2) administration af oralt vitamin K om aftenen på 2. dag før operation
12 dages periode fra 2 dage før operationen til 10 dage efter operationen
Fidelitet til randomisering
Tidsramme: 24 timer (procedurens dag)
Procentdel af patienter, der anvendte den passende dosis warfarin, der blev anbefalet umiddelbart efter proceduren baseret på randomisering
24 timer (procedurens dag)
Omkostning pr. rekrutteret patient
Tidsramme: 12-dages periode fra 2 dage før operationen til 10 dage efter operationen
Studiets omkostninger pr. patient rekrutteret gennem opfølgningsperioden.
Inklusive personale, forsyninger og medicinomkostninger.
12-dages periode fra 2 dage før operationen til 10 dage efter operationen
Patientacceptabilitet
Tidsramme: 10 dage efter proceduren
Data indsamlet med en acceptundersøgelse, målt på en Likert-skala fra 1-5, hvor 5 betyder mest acceptabel og 1 betyder mindst acceptabel.
10 dage efter proceduren
Klinisk acceptabilitet
Tidsramme: 10 dage efter proceduren
Data indsamlet med en acceptabilitetsundersøgelse, på en Likert-skala fra 1-5, hvor 5 betyder mest acceptabel og 1 betyder mindst acceptabel.
10 dage efter proceduren
Terapeutisk INR ved postoperativ dag 5
Tidsramme: dag 5 efter proceduren
Procentdel af patienter, hvis INR er vendt tilbage til deres terapeutiske område ved dag 5 efter proceduren
dag 5 efter proceduren
Bivirkninger
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
Enhver blødning eller tromboembolisk komplikation, der opstår inden for 30 dage efter den kirurgiske procedure
30 dage efter proceduren
Annullerede procedurer
Tidsramme: 24 timer før proceduren
Procentdel af procedurer, der aflyses på grund af en INR over 1,5
24 timer før proceduren
Yderligere warfarin neutralisering pre-operativt
Tidsramme: 24 timer før proceduren
Brug af yderligere warfarin-neutraliserende midler (f.eks. frisk frosset plasma, protrombinkomplekskoncentrat, yderligere K-vitamin)
24 timer før proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Michigan

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Geoffrey Barnes, MD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HUM00264031
  • K24HL179410 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Antikoagulerende terapi

Kliniske forsøg med Vitamin K

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger