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Vitamina K para el manejo perioperatorio de warfarina

6 de abril de 2026 actualizado por: Geoffrey Barnes, University of Michigan

Reversión de la INR con Vitamina K para el Manejo Perioperatorio de Warfarina: : Un Estudio Piloto para Evaluar la Viabilidad

Este es un estudio de viabilidad de warfarina ininterrumpida con una dosis única de vitamina K antes de un procedimiento quirúrgico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Históricamente, la warfarina se suspende durante 5 días antes de un procedimiento quirúrgico para obtener un INR (índice internacional normalizado) seguro que minimice el riesgo de sangrado. Sin embargo, existe una sólida justificación para continuar la warfarina sin interrupción en el período perioperatorio y administrar una dosis única de vitamina K para obtener un INR seguro preoperatoriamente. Este estudio de viabilidad reclutará pacientes que utilicen warfarina y medirá su respuesta de INR después de recibir una dosis única de vitamina K antes del procedimiento. Este estudio también evaluará el uso de una dosis única de "carga" inmediatamente después de la operación para ayudar a que el INR vuelva al rango terapéutico más rápidamente que continuar con la dosificación estándar de warfarina.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Geoffrey Barnes, MD
  • Número de teléfono: 734 936-4000
  • Correo electrónico: gbarnes@med.umich.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • Michigan Medicine
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Terapia con warfarina durante ≥3 meses
  • Uso de equipo de prueba INR en el hogar
  • Programado para un procedimiento quirúrgico que requiere INR ≤ 1,5 (normalmente se logra con la interrupción de la warfarina)
  • INR ≤ 4 en el día 7-10 antes del procedimiento

Criterios de exclusión:

  • El procedimiento quirúrgico no requiere INR ≤1,5 (normalmente se logra con la interrupción de la warfarina)
  • Procedimiento quirúrgico con alto riesgo de sangrado o complicaciones (procedimientos urológicos, broncoscopia, inyecciones epidurales, bloqueos nerviosos, cirugía de columna)
  • Terapia con warfarina durante < 3 meses
  • Falta de dominio del idioma inglés
  • Uso de un dispositivo de asistencia ventricular izquierda Heartmate II o HVAD
  • Evento trombótico reciente (dentro de los 3 meses)
  • Puntuación CHA2DS2-VASc >6
  • INR >4 en el día 7-10 antes del procedimiento
  • Hipersensibilidad a cualquier componente de la vitamina K o del jarabe simple (utilizado en el proceso de preparación)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Dosis estándar de warfarina con vitamina K
Los pacientes recibirán su dosis estándar de warfarina antes, durante y después del procedimiento. Esto es adicional a una dosis única de vitamina K oral antes del procedimiento.
Droga: Vitamina K
Se administrarán 10 mg de vitamina K por vía oral aproximadamente 36-48 horas antes del procedimiento.
Droga: Warfarin (estándar sin dosis de carga)
Los pacientes reciben su dosis estándar de warfarina sin interrupción.
Otros nombres:
  • Coumadin
Experimental: Carga de Dosis de Warfarina con Vitamina K
Los pacientes recibirán su dosis estándar de warfarina antes y durante el procedimiento. La noche siguiente al procedimiento, recibirán una dosis de carga única de warfarina (el doble de su dosis normal). Los pacientes reanudarán entonces la dosificación normal de warfarina. Esto se suma a una dosis única de vitamina K oral antes del procedimiento.
Droga: Vitamina K
Se administrarán 10 mg de vitamina K por vía oral aproximadamente 36-48 horas antes del procedimiento.
Droga: Warfarina (estándar con dosis de carga)
Los pacientes reciben su dosis estándar de warfarina sin interrupción; los pacientes también reciben una dosis de carga única (el doble de la dosis normal) de warfarina en la noche posterior a su procedimiento.
Otros nombres:
  • Coumadin

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factibilidad del reclutamiento de pacientes
Periodo de tiempo: En un plazo de dos semanas (desde el contacto inicial hasta cinco días antes del procedimiento)
Porcentaje de pacientes reclutados entre los inicialmente evaluados
En un plazo de dos semanas (desde el contacto inicial hasta cinco días antes del procedimiento)
Reversión del INR
Periodo de tiempo: Dentro de las 12 horas previas al procedimiento
Porcentaje de pacientes inscritos con un INR menor o igual a 1,5 en la mañana del procedimiento
Dentro de las 12 horas previas al procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fidelidad al protocolo de intervención
Periodo de tiempo: período de 12 días desde 2 días antes de la operación hasta 10 días después de la operación
Porcentaje de pacientes que lograron ambos elementos de la intervención: 1) continuaron con warfarina sin interrupción perioperatoriamente; 2) Administración de vitamina K oral en la tarde del día preoperatorio 2
período de 12 días desde 2 días antes de la operación hasta 10 días después de la operación
Fidelidad a la aleatorización
Periodo de tiempo: 24 horas (día del procedimiento)
Porcentaje de pacientes que utilizaron la dosis apropiada de warfarina recomendada inmediatamente después del procedimiento según la aleatorización
24 horas (día del procedimiento)
Coste por paciente reclutado
Periodo de tiempo: período de 12 días desde 2 días antes de la operación hasta 10 días después de la operación
Costos del estudio por paciente reclutado hasta el final del seguimiento. Incluye costos de personal, suministros y medicamentos.
período de 12 días desde 2 días antes de la operación hasta 10 días después de la operación
Aceptabilidad del paciente
Periodo de tiempo: 10 días después del procedimiento
Datos recopilados mediante una encuesta de aceptabilidad, medidos en una escala Likert que va de 1 a 5, donde 5 significa más aceptable y 1 significa menos aceptable.
10 días después del procedimiento
Aceptabilidad clínica
Periodo de tiempo: 10 días después del procedimiento
Datos recogidos mediante una encuesta de aceptabilidad, en una escala Likert que va de 1 a 5, donde 5 significa más aceptable y 1 significa menos aceptable.
10 días después del procedimiento
INR terapéutico al quinto día postoperatorio
Periodo de tiempo: día 5 post procedimiento
Porcentaje de pacientes cuyo INR ha vuelto a su rango terapéutico al día 5 después del procedimiento
día 5 post procedimiento
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
Cualquier complicación hemorrágica o tromboembólica que ocurra dentro de los 30 días posteriores al procedimiento quirúrgico
30 días después del procedimiento
Procedimientos cancelados
Periodo de tiempo: 24 horas antes del procedimiento
Porcentaje de procedimientos que se cancelan debido a un INR superior a 1,5
24 horas antes del procedimiento
Reversión adicional de warfarina preoperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas antes del procedimiento
Uso de cualquier agente adicional de reversión de warfarina (por ejemplo, plasma fresco congelado, concentrado de complejo de protrombina, vitamina K adicional)
24 horas antes del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Michigan

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Geoffrey Barnes, MD, University of Michigan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de julio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HUM00264031
  • K24HL179410 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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