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Vitamina K per la gestione perioperatoria del warfarin

6 aprile 2026 aggiornato da: Geoffrey Barnes, University of Michigan

Inversione dell'INR con Vitamina K per la Gestione Perioperatoria del Warfarin: Uno Studio Pilota per Valutare la Fattibilità

Questo è uno studio di fattibilità su warfarin continuo con una singola dose di vitamina K prima di un intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Storicamente, il warfarin viene sospeso per 5 giorni prima di un intervento chirurgico per ottenere un INR (rapporto internazionale normalizzato) sicuro che minimizzi il rischio di sanguinamento. Tuttavia, esiste una forte logica per continuare il warfarin senza interruzioni nel periodo perioperatorio e somministrare una dose singola di vitamina K per ottenere un INR sicuro prima dell'intervento. Questo studio di fattibilità recluterà pazienti che utilizzano warfarin e misurerà la loro risposta INR dopo aver ricevuto una singola dose di vitamina K prima della procedura. Questo studio valuterà anche l'uso di una dose di "carico" singola immediatamente dopo l'intervento per aiutare l'INR a tornare nell'intervallo terapeutico più rapidamente rispetto al proseguimento del dosaggio standard di warfarin.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • Michigan Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Terapia con warfarin da ≥3 mesi
  • Utilizzo di apparecchiatura per il test INR domiciliare
  • Pianificazione di un intervento chirurgico che richiede INR ≤ 1.5 (generalmente ottenuto con l'interruzione del warfarin)
  • INR ≤ 4 nei giorni 7-10 prima dell'intervento

Criteri di esclusione:

  • L'intervento chirurgico non richiede INR ≤1.5 (generalmente ottenuto con l'interruzione del warfarin)
  • Intervento chirurgico con alto rischio di sanguinamento o complicanze (procedure urologiche, broncoscopia, iniezioni epidurali, blocchi nervosi, chirurgia spinale)
  • Terapia con warfarin da < 3 mesi
  • Mancanza di conoscenza della lingua inglese
  • Utilizzo di dispositivo di assistenza ventricolare sinistra Heartmate II o HVAD
  • Evento trombotico recente (entro 3 mesi)
  • Punteggio CHA2DS2-VASc >6
  • INR >4 nei giorni 7-10 prima dell'intervento
  • Ipersensibilità a qualsiasi componente della vitamina K o dello sciroppo semplice (utilizzato nel processo di preparazione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dosaggio Standard di Warfarin con Vitamina K
I pazienti riceveranno il loro dosaggio standard di warfarin prima, durante e dopo la procedura. Questo è in aggiunta a una dose singola di vitamina K orale pre-procedura.
Droga: Vitamina K
10 mg di vitamina K orale verranno somministrati circa 36-48 ore prima della procedura.
Droga: Warfarin (standard senza carico)
I pazienti ricevono il loro dosaggio standard di warfarin senza interruzioni.
Altri nomi:
  • Coumadin
Sperimentale: Caricamento del Dosaggio del Warfarin con Vitamina K
I pazienti riceveranno la loro normale dose di warfarin prima e durante la procedura. La notte successiva alla procedura, riceveranno una dose di carico di warfarin una tantum (il doppio della loro dose normale). I pazienti riprenderanno quindi la normale somministrazione di warfarin. Ciò è in aggiunta a una dose una tantum di vitamina K orale pre-procedura.
Droga: Vitamina K
10 mg di vitamina K orale verranno somministrati circa 36-48 ore prima della procedura.
Droga: Warfarin (standard con dosaggio di carico)
I pazienti continuano a ricevere la loro dose standard di warfarin senza interruzioni; inoltre, ricevono una dose di carico una tantum (il doppio della dose normale) di warfarin la sera successiva alla procedura.
Altri nomi:
  • Coumadin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del reclutamento dei pazienti
Lasso di tempo: Entro due settimane (dal primo contatto a cinque giorni prima della procedura)
Percentuale di pazienti reclutati tra quelli inizialmente sottoposti a screening
Entro due settimane (dal primo contatto a cinque giorni prima della procedura)
INVERSIONE dell'INR
Lasso di tempo: Entro 12 ore prima della procedura
Percentuale di pazienti arruolati con INR inferiore o uguale a 1.5 al mattino della procedura
Entro 12 ore prima della procedura

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fedeltà al protocollo di intervento
Lasso di tempo: 12 giorni dall'operazione, da 2 giorni prima dell'intervento fino a 10 giorni dopo l'intervento
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto entrambi gli elementi dell'intervento: 1) hanno continuato il warfarin ininterrottamente nel periodo perioperatorio; 2) somministrazione di vitamina K orale la sera del secondo giorno preoperatorio
12 giorni dall'operazione, da 2 giorni prima dell'intervento fino a 10 giorni dopo l'intervento
Fedeltà alla randomizzazione
Lasso di tempo: 24 ore (giorno della procedura)
Percentuale di pazienti che hanno utilizzato la dose appropriata di warfarin raccomandata immediatamente dopo la procedura in base alla randomizzazione
24 ore (giorno della procedura)
Costo per paziente reclutato
Lasso di tempo: Intervallo di 12 giorni da 2 giorni pre-operatori fino a 10 giorni post-operatori
Costi dello studio per paziente arruolato fino al termine del follow-up. Inclusi costi del personale, forniture e farmaci.
Intervallo di 12 giorni da 2 giorni pre-operatori fino a 10 giorni post-operatori
Accettabilità del paziente
Lasso di tempo: 10 giorni dopo la procedura
Dati raccolti tramite un sondaggio di accettabilità, misurati su una scala Likert che va da 1 a 5, dove 5 indica il massimo livello di accettabilità e 1 il minimo.
10 giorni dopo la procedura
Accettabilità clinica
Lasso di tempo: 10 giorni dopo la procedura
Dati raccolti tramite un sondaggio di accettabilità, su una scala Likert che va da 1 a 5, dove 5 indica il massimo livello di accettabilità e 1 il minimo.
10 giorni dopo la procedura
INR terapeutico entro il 5° giorno post-operatorio
Lasso di tempo: giorno 5 post procedura
Percentuale di pazienti il cui INR è tornato al proprio intervallo terapeutico entro il giorno 5 post-procedura
giorno 5 post procedura
Eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
Qualsiasi complicanza emorragica o tromboembolica che si verifica entro 30 giorni dall'intervento chirurgico
30 giorni dopo la procedura
Procedure annullate
Lasso di tempo: 24 ore prima della procedura
Percentuale di procedure annullate a causa di un INR superiore a 1,5
24 ore prima della procedura
Reversione addizionale del warfarin pre-operatoria
Lasso di tempo: 24 ore prima della procedura
Uso di eventuali ulteriori agenti di inversione del warfarin (ad esempio, plasma fresco congelato, concentrato di complesso protrombinico, ulteriore vitamina K)
24 ore prima della procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Michigan

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Geoffrey Barnes, MD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HUM00264031
  • K24HL179410 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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