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Vitamine K pour la gestion périopératoire de la warfarine

6 avril 2026 mis à jour par: Geoffrey Barnes, University of Michigan

Inversion du Taux de Normalisation International par la Vitamine K pour la Gestion Périopératoire de la Warfarine : Une Étude Pilote pour Évaluer la Faisabilité

Il s'agit d'une étude de faisabilité de la warfarine ininterrompue avec une dose unique de vitamine K avant une intervention chirurgicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Historiquement, la warfarine est suspendue pendant 5 jours avant une intervention chirurgicale pour obtenir un INR (rapport international normalisé) sûr qui minimise le risque de saignement. Cependant, il existe une forte justification pour maintenir la warfarine sans interruption dans l'espace périopératoire et administrer une dose unique de vitamine K pour obtenir un INR sûr avant l'opération. Cette étude de faisabilité recrutera des patients utilisant la warfarine et mesurera leur réponse INR après avoir reçu une dose unique de vitamine K avant l'intervention. Cette étude évaluera également l'utilisation d'une dose de « charge » unique immédiatement après l'opération pour aider l'INR à revenir à la plage thérapeutique plus rapidement qu'avec la posologie standard de warfarine.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
20

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • Michigan Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Traitement par warfarine pendant ≥ 3 mois
  • Utilisation d'un équipement de test INR à domicile
  • Programmé pour une intervention chirurgicale nécessitant un INR ≤ 1,5 (généralement obtenu par interruption de la warfarine)
  • INR ≤ 4 entre les jours 7 et 10 avant l'intervention

Critères d'exclusion :

  • L'intervention chirurgicale ne nécessite pas un INR ≤ 1,5 (généralement obtenu par interruption de la warfarine)
  • Intervention chirurgicale présentant un risque élevé de saignement ou de complications (procédures urologiques, bronchoscopie, injections péridurales, blocs nerveux, chirurgie rachidienne)
  • Traitement par warfarine pendant < 3 mois
  • Manque de maîtrise de la langue anglaise
  • Utilisation d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche Heartmate II ou HVAD
  • Événement thrombotique récent (dans les 3 mois)
  • Score CHA2DS2-VASc > 6
  • INR > 4 entre les jours 7 et 10 avant l'intervention
  • Hypersensibilité à tout composant de la vitamine K ou du sirop simple (utilisé dans le processus de préparation)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Dosage standard de la warfarine avec de la vitamine K
Les patients recevront leur dose standard de warfarine avant, pendant et après leur intervention. Ceci s'ajoute à une dose unique de vitamine K orale avant l'intervention.
Médicament: Vitamine K
10 mg de vitamine K orale seront administrés environ 36 à 48 heures avant l'intervention.
Médicament: Warfarine (standard sans dose de charge)
Les patients reçoivent leur dosage standard de warfarine sans interruption.
Autres noms:
  • Coumadin
Expérimental: Chargement du dosage de la warfarine avec la vitamine K
Les patients recevront leur dose standard de warfarine avant et pendant leur intervention. La nuit suivant l'intervention, ils recevront une dose de charge unique de warfarine (le double de leur dose normale). Les patients reprendront ensuite leur posologie normale de warfarine. Ceci s'ajoute à une dose unique de vitamine K orale avant l'intervention.
Médicament: Vitamine K
10 mg de vitamine K orale seront administrés environ 36 à 48 heures avant l'intervention.
Médicament: Warfarine (standard avec dose de charge)
Les patients reçoivent leur posologie standard de warfarine sans interruption ; les patients reçoivent également une dose de charge unique (deux fois la dose normale) de warfarine le soir suivant leur intervention.
Autres noms:
  • Coumadin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité du recrutement des patients
Délai: Dans les deux semaines (de la prise de contact jusqu'à cinq jours avant l'intervention)
Pourcentage de patients recrutés parmi ceux initialement sélectionnés
Dans les deux semaines (de la prise de contact jusqu'à cinq jours avant l'intervention)
Inversion de l'INR
Délai: Dans les 12 heures précédant la procédure
Pourcentage de patients inscrits avec un INR inférieur ou égal à 1,5 le matin de l'intervention
Dans les 12 heures précédant la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fidélité au protocole d'intervention
Délai: 12 jours d'intervalle, de 2 jours préopératoires à 10 jours postopératoires
Pourcentage de patients ayant atteint les deux éléments de l'intervention : 1) poursuite ininterrompue du warfarine en période péri-opératoire ; 2) administration de vitamine K orale le soir du deuxième jour pré-opératoire
12 jours d'intervalle, de 2 jours préopératoires à 10 jours postopératoires
Fidélité à la randomisation
Délai: 24 heures (jour de l'intervention)
Pourcentage de patients ayant utilisé la dose appropriée de warfarine recommandée immédiatement après l'intervention, basée sur la randomisation
24 heures (jour de l'intervention)
Coût par patient recruté
Délai: Période de 12 jours allant de 2 jours avant l'opération jusqu'à 10 jours après l'opération
Coûts de l'étude par patient recruté jusqu'à la fin du suivi. Inclut les coûts de personnel, de fournitures et de médicaments.
Période de 12 jours allant de 2 jours avant l'opération jusqu'à 10 jours après l'opération
Acceptabilité par les patients
Délai: 10 jours après la procédure
Données recueillies à l'aide d'une enquête d'acceptabilité, mesurées sur une échelle de Likert allant de 1 à 5 où 5 signifie le plus acceptable et 1 signifie le moins acceptable.
10 jours après la procédure
Acceptabilité clinique
Délai: 10 jours après l'intervention
Données recueillies par le biais d'une enquête d'acceptabilité, sur une échelle de Likert allant de 1 à 5 où 5 signifie le plus acceptable et 1 signifie le moins acceptable.
10 jours après l'intervention
INR thérapeutique au 5e jour post-opératoire
Délai: jour 5 post-procédure
Pourcentage de patients dont l'INR est revenu dans leur fourchette thérapeutique au jour 5 après l'intervention
jour 5 post-procédure
Événements indésirables
Délai: 30 jours après l'intervention
Toute complication hémorragique ou thromboembolique survenant dans les 30 jours suivant l'intervention chirurgicale
30 jours après l'intervention
Procédures annulées
Délai: 24 heures avant l'intervention
Pourcentage de procédures annulées en raison d'un INR supérieur à 1,5
24 heures avant l'intervention
Reversion supplémentaire de la warfarine préopératoire
Délai: 24 heures avant l'intervention
Utilisation de tout agent supplémentaire de renversement de la warfarine (par exemple, plasma frais congelé, concentré de complexe prothrombique, vitamine K supplémentaire)
24 heures avant l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Michigan

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Geoffrey Barnes, MD, University of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
3 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
31 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 mars 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
7 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 avril 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HUM00264031
  • K24HL179410 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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