Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Витамин K для периоперационного управления варфарином

6 апреля 2026 г. обновлено: Geoffrey Barnes, University of Michigan

Витамин K для нормализации МНО при периоперационном ведении пациентов, получающих варфарин: пилотное исследование по оценке выполнимости

Это исследование осуществимости непрерывного приёма варфарина с разовой дозой витамина К перед хирургической процедурой.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исторически варфарин прекращают принимать за 5 дней до хирургической процедуры для достижения безопасного МНО (международного нормализованного отношения), которое минимизирует риск кровотечения. Однако существует веское обоснование для продолжения приёма варфарина без перерыва в периоперационном периоде и введения разовой дозы витамина K для достижения безопасного МНО до операции. В этом исследовании возможностей будут набираться пациенты, принимающие варфарин, и будет измеряться их реакция МНО после получения разовой дозы витамина K перед процедурой. Это исследование также оценит использование разовой «нагрузочной» дозы сразу после операции, чтобы помочь МНО вернуться в терапевтический диапазон быстрее, чем при продолжении стандартного дозирования варфарина.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Geoffrey Barnes, MD
  • Номер телефона: 734 936-4000
  • Электронная почта: gbarnes@med.umich.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • Michigan Medicine
        • Контакт:
          • Geoffrey Barnes, MD
          • Номер телефона: 734 936-4000
          • Электронная почта: gbarnes@med.umich.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Терапия варфарином в течение ≥3 месяцев
  • Использование домашнего оборудования для измерения МНО
  • Запланировано хирургическое вмешательство, требующее МНО ≤ 1,5 (обычно достигается при прекращении приёма варфарина)
  • МНО ≤ 4 на 7-10 день до процедуры

Критерии исключения:

  • Хирургическое вмешательство не требует МНО ≤1,5 (обычно достигаемого при прекращении приёма варфарина)
  • Хирургическое вмешательство с высоким риском кровотечения или осложнений (урологические процедуры, бронхоскопия, эпидуральные инъекции, нервные блокады, спинальная хирургия)
  • Терапия варфарином < 3 месяцев
  • Недостаточное владение английским языком
  • Использование устройства вспомогательного кровообращения левого желудочка Heartmate II или HVAD
  • Недавнее тромботическое событие (в течение 3 месяцев)
  • Балл по шкале CHA2DS2-VASc >6
  • МНО >4 на 7-10 день до процедуры
  • Гиперчувствительность к любому компоненту витамина К или простого сиропа (используемого в процессе приготовления)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Стандартное дозирование варфарина с витамином K
Пациенты будут получать стандартную дозировку варфарина до, во время и после процедуры. Это дополняется разовой дозой перорального витамина К перед процедурой.
Лекарство: Витамин K
10 мг витамина K в пероральной форме будет введено приблизительно за 36-48 часов до процедуры.
Лекарство: Варфарин (стандартный без нагрузочной дозы)
Пациенты получают стандартную дозу варфарина без перерыва.
Другие имена:
  • Кумадин
Экспериментальный: Нагрузочная доза варфарина с витамином K
Пациенты будут получать стандартную дозу варфарина до и во время процедуры. В ночь после процедуры они получат разовую нагрузочную дозу варфарина (в два раза превышающую их обычную дозу). Затем пациенты возобновят обычный прием варфарина. Это дополняется разовой дозой перорального витамина К перед процедурой.
Лекарство: Витамин K
10 мг витамина K в пероральной форме будет введено приблизительно за 36-48 часов до процедуры.
Лекарство: Варфарин (стандартный с нагрузочной дозой)
Пациенты получают стандартную дозу варфарина без перерыва; также пациенты получают разовую нагрузочную дозу (в два раза превышающую обычную дозу) варфарина вечером после процедуры.
Другие имена:
  • Кумадин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность набора пациентов
Временное ограничение: В течение двух недель (с момента обращения до пяти дней до процедуры)
Процент отобранных пациентов среди первоначально прошедших скрининг
В течение двух недель (с момента обращения до пяти дней до процедуры)
Коррекция МНО
Временное ограничение: В течение 12 часов до процедуры
Процент включенных пациентов с МНО менее или равным 1,5 утром в день процедуры
В течение 12 часов до процедуры

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соблюдение протокола вмешательства
Временное ограничение: 12-дневный период от 2 дней до операции до 10 дней после операции
Процент пациентов, достигших обоих элементов вмешательства: 1) продолжали приём варфарина без перерыва в периоперационном периоде; 2) приём перорального витамина K вечером за два дня до операции
12-дневный период от 2 дней до операции до 10 дней после операции
Верность рандомизации
Временное ограничение: 24 часа (день процедуры)
Процент пациентов, которые использовали соответствующую дозу варфарина, рекомендованную непосредственно после процедуры на основе рандомизации
24 часа (день процедуры)
Стоимость на одного привлеченного пациента
Временное ограничение: 12-дневный период от 2 дней до операции до 10 дней после операции
Стоимость исследования на одного пациента, привлеченного до окончания периода наблюдения. Включает расходы на персонал, материалы и лекарственные средства.
12-дневный период от 2 дней до операции до 10 дней после операции
Приемлемость для пациента
Временное ограничение: 10 дней после процедуры
Данные, собранные с помощью опроса по приемлемости, измеренные по шкале Лайкерта от 1 до 5, где 5 означает наиболее приемлемый, а 1 — наименее приемлемый.
10 дней после процедуры
Клиническая приемлемость
Временное ограничение: 10 дней после процедуры
Данные, собранные с помощью опроса об одобрении, по шкале Лайкерта от 1 до 5, где 5 означает наиболее одобряемый вариант, а 1 — наименее одобряемый.
10 дней после процедуры
Терапевтический МНО к 5-му послеоперационному дню
Временное ограничение: день 5 после процедуры
Процент пациентов, у которых МНО вернулось в терапевтический диапазон к 5-му дню после процедуры
день 5 после процедуры
Нежелательные явления
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
Любое кровотечение или тромбоэмболическое осложнение, возникающее в течение 30 дней после хирургического вмешательства
30 дней после процедуры
Отменённые процедуры
Временное ограничение: За 24 часа до процедуры
Процент процедур, отменённых из-за МНО выше 1,5
За 24 часа до процедуры
Дополнительное обращение действия варфарина перед операцией
Временное ограничение: 24 часа до процедуры
Использование любых дополнительных средств для отмены действия варфарина (например, свежезамороженная плазма, концентрат протромбинового комплекса, дополнительный витамин К)
24 часа до процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Michigan

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Geoffrey Barnes, MD, University of Michigan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
3 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
31 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 апреля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HUM00264031
  • K24HL179410 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками