Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

K-vitamiini perioperatiiviseen varfariinihoidon hallintaan

maanantai 6. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Geoffrey Barnes, University of Michigan

K-vitamiinin vaikutus INR-arvoon varfariinihoitoon liittyvissä leikkauksissa: : Pilot-tutkimus toteutettavuuden arvioimiseksi

Tämä on toteuttamiskelpoisuustutkimus keskeytymättömästä varfariinista yhdellä annoksella K-vitamiinia ennen leikkausmenettelyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Historiallisesti varfariinia on pidätetty 5 päivää ennen kirurgista toimenpidettä saavuttaakseen turvallinen INR (kansainvälinen normalisoitu suhde), joka minimoi verenvuotoriskiä. Kuitenkin on vahva perustelu jatkaa varfariinia keskeytyksettä perioperatiivisessa tilassa ja antaa kertaluonteinen K-vitamiiniannos saavuttaakseen turvallinen INR ennen leikkausta. Tämä toteutettavuustutkimus rekrytoi potilaita, jotka käyttävät varfariinia, ja mittaa heidän INR-vastaustaan saadessaan kertaluonteisen ennen toimenpidettä annettavan K-vitamiiniannoksen. Tämä tutkimus arvioi myös kertaluonteisen "kuormitus"-annoksen käyttöä välittömästi leikkauksen jälkeen, jotta INR palaisi terapeuttiseen alueeseen nopeammin kuin jatkamalla standardilla varfariiniannoksella.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Rekrytointi
        • Michigan Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Varfariinihoidon kesto ≥3 kuukautta
  • Kotimaisen INR-testilaitteen käyttö
  • Suunniteltu kirurginen toimenpide, joka vaatii INR-arvon ≤1,5 (tavallisesti saavutetaan varfariinihoidon keskeytyksellä)
  • INR ≤4 7–10 päivää ennen toimenpidettä

Poissulkemiskriteerit:

  • Kirurginen toimenpide ei vaadi INR-arvoa ≤1,5 (tavallisesti saavutetaan varfariinihoidon keskeytyksellä)
  • Kirurginen toimenpide, jolla on korkea verenvuotoriski tai komplikaatioriski (urologiset toimenpiteet, bronkoskopia, epiduraalipistokset, hermoblokat, selkärankaleikkaukset)
  • Varfariinihoidon kesto <3 kuukautta
  • Riippumattomuus englannin kielitaidosta
  • Heartmate II- tai HVAD-vasemman kammion tukilaitteen käyttö
  • Äskettäinen tromboottinen tapahtuma (viimeisen 3 kuukauden aikana)
  • CHA2DS2-VASc-pistemäärä >6
  • INR >4 7–10 päivää ennen toimenpidettä
  • Yliherkkyys mihin tahansa K-vitamiinin tai yksinkertaisen siirappiin kuuluvaan ainesosaan (käytetään valmistusprosessissa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Vakio Warfariini-annostelu K-vitamiinilla
Potilaat saavat standardin warfariiniannoksen ennen, aikana ja jälkeen toimenpiteen. Tämä on lisäksi kertaluontoiseen suun kautta annettavaan K-vitamiiniannokseen ennen toimenpidettä.
Lääke: K-vitamiini
10 mg suun kautta annettavaa K-vitamiinia annetaan noin 36-48 tuntia ennen toimenpidettä.
Lääke: Warfariini (standardi ilman latausta)
Potilaat saavat tavallisen warfariini-annostelunsa keskeytyksettä.
Muut nimet:
  • Coumadin
Kokeellinen: Varfoariini-annostelun lataaminen K-vitamiinilla
Potilaat saavat normaalia warfariiniannosta ennen ja toimenpiteen aikana. Toimenpiteen jälkeisenä yönä he saavat kertaluonteisen latausannoksen warfariinia (kaksi kertaa normaali annos). Potilaat palauttavat sitten normaalin warfariiniannostuksen. Tämä on lisäksi kertaluonteiseen suun kautta annettavaan K-vitamiiniannokseen ennen toimenpidettä.
Lääke: K-vitamiini
10 mg suun kautta annettavaa K-vitamiinia annetaan noin 36-48 tuntia ennen toimenpidettä.
Lääke: Warfariini (standardi latauksella)
Potilaat saavat normaalin warfariini-annostuksensa keskeytyksettä; potilaat saavat myös kertaluonteisen latausannoksen (kaksi kertaa normaali annos) warfariinia toimenpiteen jälkeisenä iltana.
Muut nimet:
  • Coumadin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan rekrytoinnin toteutettavuus
Aikaikkuna: Kahden viikon sisällä (ensikontaktista viiteen päivään ennen toimenpidettä)
Rekrytoitujen potilaiden prosenttiosuus alustavasti seulotuista potilaista
Kahden viikon sisällä (ensikontaktista viiteen päivään ennen toimenpidettä)
INR:n kumoaminen
Aikaikkuna: 12 tunnin kuluessa ennen toimenpidettä
Rekisteröityneiden potilaiden prosenttiosuus, joilla INR on alle tai yhtä suuri kuin 1,5 toimenpiteen aamuna
12 tunnin kuluessa ennen toimenpidettä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Interventioprotokollan noudattaminen
Aikaikkuna: 12 päivän ajanjakso 2 päivää ennen leikkausta 10 päivään leikkauksen jälkeen
Potilaiden prosenttiosuus, joka saavutti molemmat interventioelementit: 1) jatkoi varfariinia keskeytyksettä perioperatiivisesti; 2) suun kautta annosteltu K-vitamiini preoperatiivisen päivän 2 illalla
12 päivän ajanjakso 2 päivää ennen leikkausta 10 päivään leikkauksen jälkeen
Satunnaistamisen uskollisuus
Aikaikkuna: 24 tuntia (toimenpiteen päivänä)
Potilaiden prosenttiosuus, jotka käyttivät suositeltua warfariinin annosta välittömästi toimenpiteen jälkeen satunnaistamisen perusteella
24 tuntia (toimenpiteen päivänä)
Kustannus per rekrytoitu potilas
Aikaikkuna: 12 päivän jakso 2 päivää ennen leikkausta 10 päivään leikkauksen jälkeen
Tutkimuskustannukset per rekrytoitu potilas seurannan loppuun asti. Henkilöstö-, tarvike- ja lääkekustannukset sisältyvät.
12 päivän jakso 2 päivää ennen leikkausta 10 päivään leikkauksen jälkeen
Potilaan hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 10 päivää toimenpiteen jälkeen
Tiedot kerättiin hyväksyttävyyskyselyllä, mitattuna Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 1–5, jossa 5 tarkoittaa eniten hyväksyttävää ja 1 vähiten hyväksyttävää.
10 päivää toimenpiteen jälkeen
Kliininen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 10 päivää toimenpiteen jälkeen
Tiedot kerättiin hyväksyttävyyskyselyllä Likert-asteikolla 1–5, jossa 5 tarkoittaa eniten hyväksyttävää ja 1 vähiten hyväksyttävää.
10 päivää toimenpiteen jälkeen
Terapeuttinen INR viidenteen postoperatiiviseen päivään mennessä
Aikaikkuna: 5. päivä toimenpiteen jälkeen
Potilaiden prosenttiosuus, joiden INR on palannut heidän terapeuttiseen alueeseensa viiden päivän kuluttua toimenpiteestä
5. päivä toimenpiteen jälkeen
Haittatapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Mikä tahansa verenvuoto- tai tromboembolinen komplikaatio, joka ilmenee 30 vuorokauden kuluessa leikkausmenettelystä
30 päivää toimenpiteen jälkeen
Peruutetut toimenpiteet
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen toimenpidettä
Prosenttiosuus toimenpiteistä, jotka peruuntuvat INR-arvon ollessa yli 1,5
24 tuntia ennen toimenpidettä
Lisävarfariinin kumoaminen leikkaukseen valmistautumiseksi
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen toimenpidettä
Minkä tahansa lisävarfariinikäänteisaineen käyttö (esim. tuore jäädytetty plasma, protrombiinikompleksikonsentraatti, lisä-vitamiini K)
24 tuntia ennen toimenpidettä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Michigan

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Geoffrey Barnes, MD, University of Michigan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 3. heinäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 6. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HUM00264031
  • K24HL179410 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia