Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine K voor perioperatief warfarinebeheer

6 april 2026 bijgewerkt door: Geoffrey Barnes, University of Michigan

Vitamine K-omkering van INR voor perioperatief beheer van warfarine: Een pilotstudie om de haalbaarheid te beoordelen

Dit is een haalbaarheidsstudie van ononderbroken warfarine met een eenmalige dosis vitamine K voorafgaand aan een chirurgische ingreep.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Historisch gezien wordt warfarine 5 dagen voor een chirurgische ingreep gestaakt om een veilige INR (international normalized ratio) te bereiken die het bloedingsrisico minimaliseert. Er is echter een sterke reden om warfarine ononderbroken voort te zetten in de perioperatieve ruimte en een eenmalige dosis vitamine K te geven om een veilige INR preoperatief te verkrijgen. Deze haalbaarheidsstudie zal patiënten werven die warfarine gebruiken en hun INR-respons meten na het ontvangen van een eenmalige pre-procedure vitamine K-dosis. Deze studie zal ook het gebruik van een eenmalige "laad"-dosis onmiddellijk postoperatief beoordelen om de INR sneller terug te laten keren naar het therapeutische bereik dan door te gaan met de standaard warfarinedosering.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
20

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Werving
        • Michigan Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Warfarinetherapie gedurende ≥3 maanden
  • Gebruik van thuistoestel voor INR-testen
  • Gepland voor een chirurgische ingreep die INR ≤ 1,5 vereist (doorgaans bereikt met warfarineonderbreking)
  • INR ≤ 4 op dag 7-10 voor de ingreep

Exclusiecriteria:

  • Chirurgische ingreep vereist geen INR ≤1,5 (doorgaans bereikt met warfarineonderbreking)
  • Chirurgische ingreep met hoog risico op bloedingen of complicaties (urologische ingrepen, bronchoscopie, epidurale injecties, zenuwblokkades, ruggenmergchirurgie)
  • Warfarinetherapie gedurende < 3 maanden
  • Gebrek aan beheersing van de Engelse taal
  • Gebruik van een Heartmate II of HVAD linker ventrikel ondersteuningsapparaat
  • Recente trombotische gebeurtenis (binnen 3 maanden)
  • CHA2DS2-VASc score >6
  • INR >4 op dag 7-10 voor de ingreep
  • Overgevoeligheid voor enig bestanddeel van vitamine K of eenvoudige siroop (gebruikt in het bereidingsproces)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Standaard Warfarine Dosering met Vitamine K
Patiënten ontvangen hun standaard warfarinedosering vóór, tijdens en na hun procedure. Dit komt bovenop een eenmalige dosis orale vitamine K vóór de procedure.
Geneesmiddel: Vitamine K
10 mg orale vitamine K wordt ongeveer 36-48 uur voor de ingreep toegediend.
Geneesmiddel: Warfarine (standaard zonder oplaaddosis)
Patiënten ontvangen hun standaard warfarinedosering zonder onderbreking.
Andere namen:
  • Coumadin
Experimenteel: Laden van Warfarinedosering met Vitamine K
Patiënten zullen voor en tijdens hun ingreep hun standaard warfarinedosering ontvangen. Op de avond na de ingreep zullen ze een eenmalige laaddosis warfarine ontvangen (tweemaal hun normale dosis). Patiënten zullen vervolgens de normale dosering van warfarine hervatten. Dit is naast een eenmalige dosis orale vitamine K vóór de ingreep.
Geneesmiddel: Vitamine K
10 mg orale vitamine K wordt ongeveer 36-48 uur voor de ingreep toegediend.
Geneesmiddel: Warfarine (standaard met belading)
Patiënten krijgen hun standaard warfarinedosering zonder onderbreking; patiënten krijgen ook een eenmalige startdosis (tweemaal de normale dosis) warfarine op de avond na hun procedure.
Andere namen:
  • Coumadin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van patiëntrekrutering
Tijdsspanne: Binnen twee weken (van outreach tot vijf dagen voor de procedure)
Percentage van gerekruteerde patiënten onder de aanvankelijk gescreenden
Binnen twee weken (van outreach tot vijf dagen voor de procedure)
INR-omkering
Tijdsspanne: Binnen 12 uur voor de procedure
Percentage van ingeschreven patiënten met een INR van minder dan of gelijk aan 1,5 op de ochtend van de procedure
Binnen 12 uur voor de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trouw aan interventieprotocol
Tijdsspanne: 12 dagen periode van 2 dagen preoperatief tot 10 dagen postoperatief
Percentage patiënten dat beide elementen van de interventie bereikte: 1) voortgezette warfarine ononderbroken peri-operatief; 2) Toediening van orale vitamine K op de avond van pre-operatieve dag 2
12 dagen periode van 2 dagen preoperatief tot 10 dagen postoperatief
Getrouwheid aan randomisatie
Tijdsspanne: 24 uur (dag van de ingreep)
Percentage van de patiënten die de juiste dosis warfarine gebruikten die direct na de ingreep werd aanbevolen op basis van randomisatie
24 uur (dag van de ingreep)
Kosten per gerekruteerde patiënt
Tijdsspanne: 12-daagse periode vanaf 2 dagen preoperatief tot en met 10 dagen postoperatief
Studiekosten per patiënt gerekruteerd tot het einde van de follow-up. Inclusief personeel, geleverde en medicatiekosten.
12-daagse periode vanaf 2 dagen preoperatief tot en met 10 dagen postoperatief
Aanvaardbaarheid voor patiënten
Tijdsspanne: 10 dagen na de ingreep
Gegevens verzameld met een acceptabiliteitsenquête, gemeten op een Likertschaal variërend van 1-5, waarbij 5 het meest acceptabel betekent en 1 het minst acceptabel.
10 dagen na de ingreep
Klinische acceptabiliteit
Tijdsspanne: 10 dagen na de ingreep
Data verzameld met een acceptatie-onderzoek, op een Likertschaal variërend van 1-5 waarbij 5 het meest acceptabel betekent en 1 het minst acceptabel.
10 dagen na de ingreep
Therapeutische INR tegen postoperatieve dag 5
Tijdsspanne: dag 5 na de procedure
Percentage patiënten bij wie de INR op dag 5 na de procedure terugkeerde naar hun therapeutische bereik
dag 5 na de procedure
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
Elke bloeding of trombo-embolische complicatie die binnen 30 dagen na de operatie optreedt
30 dagen na de procedure
Geannuleerde procedures
Tijdsspanne: 24 uur voor de ingreep
Percentage van procedures die worden geannuleerd vanwege een INR groter dan 1,5
24 uur voor de ingreep
Aanvullende warfarine-omkering preoperatief
Tijdsspanne: 24 uur voor de procedure
Gebruik van aanvullende warfarine-antidota (bijv. vers bevroren plasma, protrombinecomplexconcentraat, aanvullende vitamine K)
24 uur voor de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Michigan

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Geoffrey Barnes, MD, University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
3 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
31 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 april 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HUM00264031
  • K24HL179410 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen