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Vitamin K für die perioperative Warfarin-Management

6. April 2026 aktualisiert von: Geoffrey Barnes, University of Michigan

Vitamin-K-Reversion des INR für das perioperative Management von Warfarin: Eine Pilotstudie zur Bewertung der Machbarkeit

Dies ist eine Machbarkeitsstudie zu ununterbrochenem Warfarin mit einer einmaligen Dosis Vitamin K vor einem chirurgischen Eingriff.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Historisch wird Warfarin 5 Tage vor einem chirurgischen Eingriff abgesetzt, um einen sicheren INR-Wert (International Normalized Ratio) zu erreichen, der das Blutungsrisiko minimiert. Es gibt jedoch eine starke Begründung dafür, Warfarin im perioperativen Bereich ununterbrochen fortzusetzen und eine einmalige Vitamin-K-Dosis zu verabreichen, um präoperativ einen sicheren INR-Wert zu erreichen. Diese Machbarkeitsstudie wird Patienten rekrutieren, die Warfarin verwenden, und ihre INR-Reaktion nach Erhalt einer einmaligen präprozeduralen Vitamin-K-Dosis messen. Die Studie wird auch die Verwendung einer einmaligen "Ladedosis" unmittelbar postoperativ bewerten, um den INR-Wert schneller als bei Fortsetzung der Standard-Warfarin-Dosierung in den therapeutischen Bereich zurückkehren zu lassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Warfarin-Therapie für ≥3 Monate
  • Verwendung von Heim-INR-Testgeräten
  • Geplant für einen chirurgischen Eingriff, der INR ≤ 1,5 erfordert (typischerweise durch Warfarin-Unterbrechung erreicht)
  • INR ≤ 4 am Tag 7-10 vor dem Eingriff

Ausschlusskriterien:

  • Chirurgischer Eingriff erfordert nicht INR ≤ 1,5 (typischerweise durch Warfarin-Unterbrechung erreicht)
  • Chirurgischer Eingriff mit hohem Blutungs- oder Komplikationsrisiko (urologische Eingriffe, Bronchoskopie, epidurale Injektionen, Nervenblockaden, Wirbelsäulenchirurgie)
  • Warfarin-Therapie für < 3 Monate
  • Fehlende Englischkenntnisse
  • Verwendung eines Heartmate II- oder HVAD-Linksherzunterstützungssystems
  • Kürzliches thrombotisches Ereignis (innerhalb von 3 Monaten)
  • CHA2DS2-VASc-Score >6
  • INR >4 am Tag 7-10 vor dem Eingriff
  • Überempfindlichkeit gegen eine Komponente von Vitamin K oder einfachen Sirup (verwendet im Herstellungsprozess)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Standard-Warfarin-Dosierung mit Vitamin K
Patienten erhalten ihre Standard-Warfarin-Dosierung vor, während und nach ihrem Eingriff. Zusätzlich erhalten sie eine einmalige Dosis Vitamin K oral vor dem Eingriff.
Arzneimittel: Vitamin K
10 mg Vitamin K oral werden etwa 36–48 Stunden vor dem Eingriff verabreicht.
Arzneimittel: Warfarin (Standard ohne Aufsättigung)
Die Patienten erhalten ihre Standard-Warfarin-Dosierung ohne Unterbrechung.
Andere Namen:
  • Coumadin
Experimental: Ladung der Warfarin-Dosierung mit Vitamin K
Patienten erhalten vor und während ihres Eingriffs ihre Standard-Warfarin-Dosierung. In der Nacht nach dem Eingriff erhalten sie eine einmalige Ladungsdosis Warfarin (das Doppelte ihrer normalen Dosis). Anschließend setzen Patienten die normale Warfarin-Dosierung fort. Dies erfolgt zusätzlich zu einer einmaligen Dosis oralen Vitamin K vor dem Eingriff.
Arzneimittel: Vitamin K
10 mg Vitamin K oral werden etwa 36–48 Stunden vor dem Eingriff verabreicht.
Arzneimittel: Warfarin (Standard mit Ladedosis)
Patienten erhalten ihre übliche Warfarin-Dosis ohne Unterbrechung; Patienten erhalten außerdem am Abend nach ihrem Eingriff eine einmalige Ladungsdosis (doppelte normale Dosis) von Warfarin.
Andere Namen:
  • Coumadin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Patientenrekrutierung
Zeitfenster: Innerhalb von zwei Wochen (von der Kontaktaufnahme bis fünf Tage vor dem Eingriff)
Prozentsatz der rekrutierten Patienten unter den anfangs gescreenten
Innerhalb von zwei Wochen (von der Kontaktaufnahme bis fünf Tage vor dem Eingriff)
INR-Umkehrung
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Stunden vor dem Eingriff
Prozentsatz der eingeschriebenen Patienten mit einem INR-Wert von ≤ 1,5 am Morgen des Eingriffs
Innerhalb von 12 Stunden vor dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung des Interventionsprotokolls
Zeitfenster: 12-Tage-Zeitraum von 2 Tagen präoperativ bis 10 Tage postoperativ
Prozentsatz der Patienten, die beide Elemente der Intervention erreicht haben: 1) kontinuierliche Warfarin-Gabe ohne Unterbrechung perioperativ; 2) Verabreichung von oralem Vitamin K am Abend des zweiten präoperativen Tages
12-Tage-Zeitraum von 2 Tagen präoperativ bis 10 Tage postoperativ
Treue zur Randomisierung
Zeitfenster: 24 Stunden (Tag des Eingriffs)
Prozentsatz der Patienten, die die angemessene Warfarin-Dosis verwendeten, die unmittelbar nach dem Eingriff basierend auf der Randomisierung empfohlen wurde
24 Stunden (Tag des Eingriffs)
Kosten pro rekrutiertem Patienten
Zeitfenster: 12-Tage-Zeitraum von 2 Tagen präoperativ bis 10 Tagen postoperativ
Studienkosten pro Patient von der Rekrutierung bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit. Einschließlich Personal-, Material- und Medikamentenkosten.
12-Tage-Zeitraum von 2 Tagen präoperativ bis 10 Tagen postoperativ
Patientenakzeptanz
Zeitfenster: 10 Tage nach dem Eingriff
Daten, die mit einer Akzeptanzumfrage erhoben wurden, gemessen auf einer Likert-Skala von 1 bis 5, wobei 5 für die höchste und 1 für die geringste Akzeptanz steht.
10 Tage nach dem Eingriff
Klinische Akzeptanz
Zeitfenster: 10 Tage nach dem Eingriff
Daten, die mit einer Akzeptanzumfrage erhoben wurden, auf einer Likert-Skala von 1 bis 5, wobei 5 am akzeptabelsten und 1 am wenigsten akzeptabel bedeutet.
10 Tage nach dem Eingriff
Therapeutische INR bis zum 5. postoperativen Tag
Zeitfenster: Tag 5 nach dem Eingriff
Prozentsatz der Patienten, deren INR bis Tag 5 nach dem Eingriff wieder in den therapeutischen Bereich zurückgekehrt ist
Tag 5 nach dem Eingriff
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Jede Blutung oder thromboembolische Komplikation, die innerhalb von 30 Tagen nach dem chirurgischen Eingriff auftritt
30 Tage nach dem Eingriff
Abgebrochene Verfahren
Zeitfenster: 24 Stunden vor dem Eingriff
Prozentsatz der Eingriffe, die aufgrund eines INR-Werts über 1,5 abgesagt werden
24 Stunden vor dem Eingriff
Zusätzliche Warfarin-Reversion präoperativ
Zeitfenster: 24 Stunden vor dem Eingriff
Verwendung zusätzlicher Warfarin-Antagonisten (z. B. Frischplasma, Prothrombinkomplex-Konzentrat, zusätzliches Vitamin K)
24 Stunden vor dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Michigan

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Geoffrey Barnes, MD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HUM00264031
  • K24HL179410 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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