Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vitamin K för perioperativ warfarinhantering

6 april 2026 uppdaterad av: Geoffrey Barnes, University of Michigan

Vitamin K-återställning av INR för perioperativ hantering av Warfarin: : En pilotstudie för att bedöma genomförbarhet

Detta är en genomförbarhetsstudie av oavbruten warfarinbehandling med en engångsdos av vitamin K före en kirurgisk procedur.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Historiskt sett hålls warfarin i 5 dagar före en kirurgisk procedur för att uppnå ett säkert INR-värde (international normalized ratio) som minimerar blödningsrisken. Det finns dock starka skäl för att fortsätta warfarin oavbrutet i det perioperativa förfarandet och ge en engångsdos av vitamin K för att uppnå ett säkert INR-värde före operationen. Denna genomförbarhetsstudie kommer att rekrytera patienter som använder warfarin och kommer att mäta deras INR-svar efter att ha fått en engångsdos av vitamin K före proceduren. Denna studie kommer också att utvärdera användningen av en engångs-”laddningsdos” omedelbart efter operationen för att hjälpa INR-värdet att återgå till det terapeutiska intervallet snabbare än att fortsätta med standard warfarindosering.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
20

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Rekrytering
        • Michigan Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Warfarinbehandling i ≥3 månader
  • Användning av hemtestutrustning för INR
  • Planerad för en kirurgisk procedur som kräver INR ≤1,5 (vanligtvis uppnås med warfarinavbrott)
  • INR ≤4 dag 7-10 före proceduren

Exklusionskriterier:

  • Den kirurgiska proceduren kräver inte INR ≤1,5 (vanligtvis uppnås med warfarinavbrott)
  • Kirurgisk procedur med hög risk för blödning eller komplikationer (urologiska ingrepp, bronkoskopi, epidurala injektioner, nervblockader, ryggkirurgi)
  • Warfarinbehandling i < 3 månader
  • Bristande engelskkunskaper
  • Användning av Heartmate II eller HVAD vänsterkammarassistansanordning
  • Nyligen genomgången trombotisk händelse (inom 3 månader)
  • CHA2DS2-VASc-poäng >6
  • INR >4 dag 7-10 före proceduren
  • Överkänslighet mot någon komponent i vitamin K eller enkelt sirap (används i beredningsprocessen)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Standard Warfarindosering med vitamin K
Patienterna kommer att få sin vanliga warfarin-dosering före, under och efter ingreppet. Detta är utöver en engångsdos av oral vitamin K före ingreppet.
Läkemedel: Vitamin K
10 mg oralt vitamin K kommer att administreras ungefär 36-48 timmar före proceduren.
Läkemedel: Warfarin (standard utan laddning)
Patienter får sin vanliga warfarindosering utan avbrott.
Andra namn:
  • Coumadin
Experimentell: Laddning av Warfarindosering med Vitamin K
Patienterna kommer att få sin vanliga warfarindosering före och under ingreppet. På natten efter ingreppet kommer de att få en engångsdos av warfarin (dubbelt deras normala dos). Patienterna kommer sedan att återgå till normal dosering av warfarin. Detta är tillägg till en engångsdos av oralt vitamin K före ingreppet.
Läkemedel: Vitamin K
10 mg oralt vitamin K kommer att administreras ungefär 36-48 timmar före proceduren.
Läkemedel: Warfarin (standard med laddningsdos)
Patienterna fortsätter med sin vanliga warfarindosering utan avbrott; patienterna får också en engångsladdningsdos (dubbel normal dos) av warfarin på kvällen efter ingreppet.
Andra namn:
  • Coumadin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet för patientrekrytering
Tidsram: Inom två veckor (från första kontakt till fem dagar före ingrepp)
Procentandel rekryterade patienter bland de som initialt screenades
Inom två veckor (från första kontakt till fem dagar före ingrepp)
INR-återställning
Tidsram: Inom 12 timmar före procedur
Andel inskrivna patienter med INR mindre än eller lika med 1,5 på morgonen för ingreppet
Inom 12 timmar före procedur

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trogenhet mot interventionsprotokollet
Tidsram: 12-dagars period från 2 dagar före operation till 10 dagar efter operation
Procent av patienter som uppnådde båda delarna av interventionen: 1) fortsatt varfarin utan avbrott perioperativt; 2) Administrering av oralt vitamin K på kvällen före operationsdag 2
12-dagars period från 2 dagar före operation till 10 dagar efter operation
Följsamhet till randomisering
Tidsram: 24 timmar (dagen för ingreppet)
Procentandel av patienter som använde lämplig dos av warfarin som rekommenderades omedelbart efter ingrepp baserat på randomisering
24 timmar (dagen för ingreppet)
Kostnad per rekryterad patient
Tidsram: 12 dagars period från 2 dagar före operation till 10 dagar efter operation
Studiekostnader per patient som rekryterats genom uppföljningens slut. Inkluderar personal, förnödenheter, läkemedelskostnader.
12 dagars period från 2 dagar före operation till 10 dagar efter operation
Patientacceptabilitet
Tidsram: 10 dagar efter ingreppet
Data som samlats in med en acceptabilitetsundersökning, mätt på en Likertskala från 1-5 där 5 betyder mest acceptabelt och 1 betyder minst acceptabelt.
10 dagar efter ingreppet
Klinisk acceptabilitet
Tidsram: 10 dagar efter ingreppet
Data som samlats in med en acceptabilitetsundersökning, på en Likert-skala från 1–5 där 5 betyder mest acceptabelt och 1 betyder minst acceptabelt.
10 dagar efter ingreppet
Terapeutiskt INR vid postoperativ dag 5
Tidsram: dag 5 efter ingreppet
Andel patienter vars INR har återgått till sitt terapeutiska intervall dag 5 efter ingreppet
dag 5 efter ingreppet
Biverkningar
Tidsram: 30 dagar efter ingreppet
Alla blödningar eller tromboemboliska komplikationer som uppstår inom 30 dagar efter den kirurgiska ingreppen
30 dagar efter ingreppet
Inställda procedurer
Tidsram: 24 timmar före ingreppet
Procentandel av ingrepp som ställs in på grund av ett INR-värde över 1,5
24 timmar före ingreppet
Ytterligare warfarinreversal preoperativ
Tidsram: 24 timmar före ingreppet
Användning av ytterligare varfarinåterställande medel (t.ex., fryst färskt plasma, protrombinkomplexkoncentrat, ytterligare vitamin K)
24 timmar före ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Michigan

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Geoffrey Barnes, MD, University of Michigan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
3 juli 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
31 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
31 mars 2026

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
7 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
13 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 april 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • HUM00264031
  • K24HL179410 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar