Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

0,01% a 0,025% Atropinové Oční Kapky v Kombinaci se Stimulací Aurikulárních Akupunkturních Bodů na Kontrolu Myopie a Změny Rohovkového Endotelu

2. června 2026 aktualizováno: China Medical University Hospital

Pilotní randomizovaná, částečně dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie 0,01% a 0,025% očních kapek s atropinem v kombinaci s aurikulární stimulací akupunkturních bodů na kontrolu krátkozrakosti a změnu rohovkového endotelu

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná pilotní studie hodnotí účinnost a bezpečnost nízkodávkového atropinu (0,01 %, 0,025 %) v kombinaci se stimulací aurikulárních akupunkturních bodů pro kontrolu krátkozrakosti u dětí. Ačkoli je 0,05% atropin účinný, může představovat rizika korneální toxicity, což zdůrazňuje potřebu bezpečnějších alternativ. Aurikulární akupunktura prokázala potenciální přínosy v systematických přehledech.

Celkem 420 dětí ve věku 6–12 let bude randomizováno do šesti skupin, které budou dostávat různé léčby nebo placebo, s 12týdenním sledováním. Bude stimulován aurikulární bod Eye Point a budou provedena komplexní zraková a oční vyšetření, včetně monitorování endotelu rohovky.

Tato studie si klade za cíl určit synergický účinek kombinované terapie a poskytnout bezpečnější léčebnou možnost, což položí základy pro budoucí rozsáhlé studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná pilotní klinická studie navržená k prozkoumání účinnosti a bezpečnosti očních kapek s nízkou koncentrací atropinu (0,01 % a 0,025 %) v kombinaci se stimulací ušních akupunkturních bodů při kontrole krátkozrakosti u dětí.

Ačkoli bylo prokázáno, že 0,05% atropin je účinný při zpomalování progrese krátkozrakosti, vyšší koncentrace mohou představovat riziko toxicity rohovkového endotelu. Proto jsou zapotřebí alternativní strategie, které vyváží účinnost a bezpečnost. Ušní akupunktura, technika tradiční čínské medicíny (TCM), vykazuje v systematických přehledech potenciální přínosy pro kontrolu krátkozrakosti u dětí. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit synergické účinky kombinace obou intervencí.

Předpokládá se, že bude získáno celkem 420 dětí ve věku od 6 do 12 let, které budou náhodně rozděleny do šesti skupin přijímajících různé koncentrace atropinu, stimulaci ušních akupunkturních bodů nebo placebovou léčbu. Studie bude zahrnovat 12týdenní období sledování. Bude stimulován Auricular Eye Point, který se běžně používá v klinické praxi. Každý účastník podstane komplexní posouzení vizuálních funkcí, včetně keratometrie, sférického ekvivalentu, amplitudy akomodace, délky oční osy, hloubky přední komory, nitroočního tlaku, topografické mapy rohovky, optické koherenční tomografie, centrální tloušťky rohovky. Parametry rohovkových endotelových buněk budou také monitorovány za účelem vyhodnocení bezpečnosti.

Tato studie si klade za cíl potvrdit podpůrný účinek stimulace ušních akupunkturních bodů v kombinaci s nízkokoncentrovaným atropinem při kontrole krátkozrakosti a poskytnout dětem bezpečnější léčebnou možnost s nízkými vedlejšími účinky. Očekává se, že výsledky položí základ pro budoucí rozsáhlé klinické studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
420

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • North Strict
      • Taichung, North Strict, Tchaj-wan, 404
        • China Medical University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 6–12 let
  • Myopie po cykloplegii (sférický ekvivalent > -0,5 D)
  • Astigmatismus a anizometropie < -2,0 D
  • Nitrookní tlak < 21 mmHg

Kritéria pro vyloučení:

  • Infekce
  • Ulcerace
  • Poruchy očních víček
  • Poruchy uší
  • Amblyopie nebo strabismus
  • Používání jiných farmakologických nebo invazivních léčebných metod pro myopii během studie (brýle jsou povoleny)
  • Hematologická nebo jiná systémová onemocnění
  • Nedodržování protokolu studie déle než 7 dnů
  • Alergie na atropin v anamnéze
  • Předchozí nebo současné používání kontaktních čoček nebo ortokeratologických čoček
  • Předchozí nebo současné používání bifokálních nebo progresivních čoček

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Akupunkturní bod plus 0,01% Atropinu
Aurikulární stimulace akupunkturních bodů + 0,01% atropin (jednotková dávka 0,5 ml, bez konzervačních látek)
Jiný: Aurikulární stimulace akupunkturních bodů
Aurikulární bod oka
Lék: atropinové kapky o koncentraci 0,01 %
0,5 ml jednotkové dávky, bez konzervačních látek
Komparátor placeba: 0,01% Atropin
0,01% atropin (0,5 ml jednotková dávka, bez konzervačních látek)
Lék: atropinové kapky o koncentraci 0,01 %
0,5 ml jednotkové dávky, bez konzervačních látek
Experimentální: Akupunkturní bod plus 0,025% Atropinu
Aurikulární stimulace akupunkturních bodů + 0,025% atropin (jednotková dávka 0,5 ml, bez konzervačních látek)
Jiný: Aurikulární stimulace akupunkturních bodů
Aurikulární bod oka
Lék: oční kapky s atropinem 0,025 %
0,5 ml jednotková dávka, bez konzervačních látek
Komparátor placeba: 0,025% Atropin
0,025 % atropinu (0,5 ml jednotková dávka, bez konzervačních látek)
Lék: oční kapky s atropinem 0,025 %
0,5 ml jednotková dávka, bez konzervačních látek
Experimentální: Akupunkturní bod plus Umělé slzy
Aurikulární stimulace akupunkturních bodů + umělé slzy (jednotková dávka 0,5 mL, bez konzervačních látek)
Jiný: Aurikulární stimulace akupunkturních bodů
Aurikulární bod oka
Jiný: Umělé slzy (AT)
0,5 ml jednotková dávka, bez konzervačních látek
Komparátor placeba: Umělé slzy
Umělé slzy (jednotková dávka 0,5 ml, bez konzervantů)
Jiný: Umělé slzy (AT)
0,5 ml jednotková dávka, bez konzervačních látek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in corneal curvature (Keratometry)
Časové okno: Baseline to 3 months once per week.

Mean corneal curvature will be measured using an autorefractor keratometer. The average keratometric value (K) will be recorded.

Unit of Measure:

Diopters (D)
Baseline to 3 months once per week.
Change in refractive error (Spherical Equivalent)
Časové okno: Baseline to 3 months once per week.

Spherical equivalent will be calculated as sphere + 1/2 cylinder based on cycloplegic refraction.

Unit of Measure:

Diopters (D)
Baseline to 3 months once per week.
Change in amplitude of accommodation
Časové okno: Baseline to 3 months once per week.

Amplitude of accommodation will be assessed using the push-up method.

Unit of Measure:

Diopters (D)
Baseline to 3 months once per week.
Change in axial length
Časové okno: Baseline to 3 months once per week.

Axial length will be measured using optical biometry.

Unit of Measure:

Millimeters (mm)
Baseline to 3 months once per week.
Change in anterior chamber depth
Časové okno: Baseline to 3 months once per week.

Anterior chamber depth will be measured using optical biometry.

Unit of Measure:

Millimeters (mm)
Baseline to 3 months once per week.
Change in intraocular pressure
Časové okno: Baseline to 3 months once per week.

Intraocular pressure will be measured using non-contact tonometry.

Unit of Measure:

mmHg
Baseline to 3 months once per week.
Change in corneal topographic parameters
Časové okno: Baseline to 3 months once per week.

Corneal topography will be used to assess corneal surface characteristics, including corneal astigmatism and curvature distribution.

Unit of Measure:

Diopters (D)
Baseline to 3 months once per week.
Change in retinal structure assessed by optical coherence tomography
Časové okno: Baseline to 3 months once per week.

Retinal thickness and macular structure will be evaluated using OCT.

Unit of Measure:

Micrometers (μm)
Baseline to 3 months once per week.
Change in central corneal thickness
Časové okno: Baseline to 3 months once per week.

Central corneal thickness will be measured using pachymetry.

Unit of Measure:

Micrometers (μm)
Baseline to 3 months once per week.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Safety monitoring index: Corneal endothelial cell parameters
Časové okno: Baseline to 3 months once per week.

The following quantitative parameters will be recorded: endothelial cell density (ECD), coefficient of variation in cell size (CV), percentage of hexagonal cells (HEX), and average cell area. These are imaging-derived quantitative measurements rather than a scored scale; therefore, no minimum or maximum scale values apply.

Normal range:

ECD: 3,100-5,000 cells/mm² CV: 18-40% Percentage of HEX: 50-70% Average cell area: 230-680 μm²

Higher ECD and hexagonality generally indicate better corneal endothelial status, whereas lower CV and average cell area indicate more stable endothelial morphology.
Baseline to 3 months once per week.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
China Medical University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CMUH114-REC1-146

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aurikulární stimulace akupunkturních bodů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení