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0,01% e 0,025% Collirio di Atropina Combinato con Stimolazione del Punto Auricolare per il Controllo della Miopia e la Modifica dell'Endotelio Corneale

2 giugno 2026 aggiornato da: China Medical University Hospital

Uno Studio Pilota Randomizzato, Parzialmente in Doppio Cieco, Controllato con Placebo di Colliri allo 0,01% e 0,025% di Atropina Combinati con la Stimolazione del Punto Auricolare di Agopuntura sul Controllo della Miopia e sui Cambiamenti dell'Endotelio Corneale

Questo studio pilota randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo valuta l'efficacia e la sicurezza dell'atropina a basso dosaggio (0,01%, 0,025%) combinata con la stimolazione dei punti auricolari dell'agopuntura per il controllo della miopia nei bambini. Sebbene lo 0,05% di atropina sia efficace, potrebbe comportare rischi di tossicità corneale, evidenziando la necessità di alternative più sicure. L'agopuntura auricolare ha mostrato potenziali benefici in revisioni sistematiche.

Un totale di 420 bambini di età compresa tra 6 e 12 anni verranno randomizzati in sei gruppi che riceveranno trattamenti diversi o placebo, con un follow-up di 12 settimane. Verrà stimolato il punto auricolare dell'occhio e verranno condotte valutazioni visive e oculari complete, incluso il monitoraggio dell'endotelio corneale.

Questo studio mira a determinare l'effetto sinergico della terapia combinata e fornire un'opzione di trattamento più sicura, ponendo le basi per futuri studi su larga scala.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico pilota randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, progettato per indagare l'efficacia e la sicurezza di colliri a base di atropina a bassa concentrazione (0,01% e 0,025%) combinati con la stimolazione dei punti auricolari nel controllo della miopia nei bambini.

Sebbene l'atropina allo 0,05% si sia dimostrata efficace nel rallentare la progressione della miopia, concentrazioni più elevate potrebbero comportare un rischio di tossicità endoteliale corneale. Pertanto, sono necessarie strategie alternative che bilancino efficacia e sicurezza. L'agopuntura auricolare, una tecnica della medicina tradizionale cinese (MTC), ha mostrato potenziali benefici nel controllo della miopia nei bambini in revisioni sistematiche. Questo studio mira a valutare gli effetti sinergici della combinazione di entrambi gli interventi.

Si prevede di reclutare un totale di 420 bambini di età compresa tra 6 e 12 anni, che verranno assegnati casualmente in sei gruppi per ricevere diverse concentrazioni di atropina, stimolazione dei punti auricolari o trattamento con placebo. Lo studio includerà un periodo di follow-up di 12 settimane. Verrà stimolato il Punto Oculare Auricolare, comunemente utilizzato nella pratica clinica. Ogni partecipante sarà sottoposto a una valutazione completa della funzione visiva, che includerà cheratometria, equivalente sferico, ampiezza di accomodazione, lunghezza assiale, profondità della camera anteriore, pressione intraoculare, mappa topografica corneale, tomografia a coerenza ottica, spessore corneale centrale. Anche i parametri delle cellule endoteliali corneali verranno monitorati per valutare la sicurezza.

Questo studio mira a confermare l'effetto adiuvante della stimolazione dei punti auricolari combinata con atropina a bassa concentrazione nel controllo della miopia e a fornire un'opzione terapeutica più sicura e con minori effetti collaterali per i bambini. I risultati dovrebbero gettare le basi per futuri studi clinici su larga scala.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
420

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • North Strict
      • Taichung, North Strict, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni
  • Miopia dopo cicloplegia (equivalente sferico > -0,5 D)
  • Astigmatismo e anisometropia < -2,0 D
  • Pressione intraoculare < 21 mmHg

Criteri di esclusione:

  • Infezione
  • Ulcerazione
  • Disturbi delle palpebre
  • Disturbi dell'orecchio
  • Ambliopia o strabismo
  • Uso di altri trattamenti farmacologici o invasivi per la miopia durante il periodo di studio (occhiali consentiti)
  • Malattie ematologiche o altre malattie sistemiche
  • Mancato rispetto del protocollo di studio per più di 7 giorni
  • Storia di allergia all'atropina
  • Uso precedente o attuale di lenti a contatto o lenti ortocheratologiche
  • Uso precedente o attuale di lenti bifocali o progressive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Punto di agopuntura più Atropina 0.01%
Stimolazione auricolare dei punti di agopuntura + atropina 0,01% (dose unitaria 0,5 mL, senza conservanti)
Altro: Stimolazione del punto auricolare dell'agopuntura
Punto Auricolare dell'Occhio
Droga: gocce di atropina allo 0,01% di concentrazione
0,5 mL dose unitaria, senza conservanti
Comparatore placebo: 0,01% Atropina
atropina 0,01% (0,5 mL dose unitaria, senza conservanti)
Droga: gocce di atropina allo 0,01% di concentrazione
0,5 mL dose unitaria, senza conservanti
Sperimentale: Acupoint più Atropina 0.025%
Stimolazione auricolare dei punti di agopuntura + atropina allo 0,025% (dose unitaria da 0,5 mL, senza conservanti)
Altro: Stimolazione del punto auricolare dell'agopuntura
Punto Auricolare dell'Occhio
Droga: Collirio allo 0.025% di atropina
0,5 mL dose unitaria, senza conservanti
Comparatore placebo: 0.025% Atropina
0,025% di atropina (dose unitaria da 0,5 mL, senza conservanti)
Droga: Collirio allo 0.025% di atropina
0,5 mL dose unitaria, senza conservanti
Sperimentale: Agopuntura più Lacrime artificiali
Stimolazione auricolare dei punti di agopuntura + lacrime artificiali (confezione monodose da 0,5 mL, senza conservanti)
Altro: Stimolazione del punto auricolare dell'agopuntura
Punto Auricolare dell'Occhio
Altro: Lacrime Artificiali (AT)
0,5 mL dose unitaria, senza conservanti
Comparatore placebo: Lacrime artificiali
Lacrime artificiali (0,5 mL dose unitaria, senza conservanti)
Altro: Lacrime Artificiali (AT)
0,5 mL dose unitaria, senza conservanti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in corneal curvature (Keratometry)
Lasso di tempo: Baseline to 3 months once per week.

Mean corneal curvature will be measured using an autorefractor keratometer. The average keratometric value (K) will be recorded.

Unit of Measure:

Diopters (D)
Baseline to 3 months once per week.
Change in refractive error (Spherical Equivalent)
Lasso di tempo: Baseline to 3 months once per week.

Spherical equivalent will be calculated as sphere + 1/2 cylinder based on cycloplegic refraction.

Unit of Measure:

Diopters (D)
Baseline to 3 months once per week.
Change in amplitude of accommodation
Lasso di tempo: Baseline to 3 months once per week.

Amplitude of accommodation will be assessed using the push-up method.

Unit of Measure:

Diopters (D)
Baseline to 3 months once per week.
Change in axial length
Lasso di tempo: Baseline to 3 months once per week.

Axial length will be measured using optical biometry.

Unit of Measure:

Millimeters (mm)
Baseline to 3 months once per week.
Change in anterior chamber depth
Lasso di tempo: Baseline to 3 months once per week.

Anterior chamber depth will be measured using optical biometry.

Unit of Measure:

Millimeters (mm)
Baseline to 3 months once per week.
Change in intraocular pressure
Lasso di tempo: Baseline to 3 months once per week.

Intraocular pressure will be measured using non-contact tonometry.

Unit of Measure:

mmHg
Baseline to 3 months once per week.
Change in corneal topographic parameters
Lasso di tempo: Baseline to 3 months once per week.

Corneal topography will be used to assess corneal surface characteristics, including corneal astigmatism and curvature distribution.

Unit of Measure:

Diopters (D)
Baseline to 3 months once per week.
Change in retinal structure assessed by optical coherence tomography
Lasso di tempo: Baseline to 3 months once per week.

Retinal thickness and macular structure will be evaluated using OCT.

Unit of Measure:

Micrometers (μm)
Baseline to 3 months once per week.
Change in central corneal thickness
Lasso di tempo: Baseline to 3 months once per week.

Central corneal thickness will be measured using pachymetry.

Unit of Measure:

Micrometers (μm)
Baseline to 3 months once per week.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Safety monitoring index: Corneal endothelial cell parameters
Lasso di tempo: Baseline to 3 months once per week.

The following quantitative parameters will be recorded: endothelial cell density (ECD), coefficient of variation in cell size (CV), percentage of hexagonal cells (HEX), and average cell area. These are imaging-derived quantitative measurements rather than a scored scale; therefore, no minimum or maximum scale values apply.

Normal range:

ECD: 3,100-5,000 cells/mm² CV: 18-40% Percentage of HEX: 50-70% Average cell area: 230-680 μm²

Higher ECD and hexagonality generally indicate better corneal endothelial status, whereas lower CV and average cell area indicate more stable endothelial morphology.
Baseline to 3 months once per week.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
China Medical University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CMUH114-REC1-146

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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