Colirio de Atropina al 0.01% y 0.025% Combinado con Estimulación de Puntos Auriculares de Acupuntura para el Control de la Miopía y Cambios en el Endotelio Corneal
Un Ensayo Piloto Aleatorizado, Parcialmente Doble Ciego, Controlado con Placebo de Gotas Oftálmicas de Atropina al 0.01% y 0.025% Combinadas con Estimulación de Puntos Auriculares de Acupuntura sobre el Control de la Miopía y Cambios en el Endotelio Corneal
Este ensayo piloto aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo evalúa la eficacia y seguridad de la atropina en dosis bajas (0,01%, 0,025%) combinada con la estimulación de puntos de acupuntura auricular para el control de la miopía en niños. Aunque la atropina al 0,05% es efectiva, puede presentar riesgos de toxicidad corneal, lo que subraya la necesidad de alternativas más seguras. La acupuntura auricular ha mostrado beneficios potenciales en revisiones sistemáticas.
Un total de 420 niños de 6 a 12 años se aleatorizarán en seis grupos que recibirán diferentes tratamientos o placebo, con un seguimiento de 12 semanas. Se estimulará el Punto Ojo auricular y se realizarán evaluaciones visuales y oculares exhaustivas, incluido el monitoreo del endotelio corneal.
Este estudio tiene como objetivo determinar el efecto sinérgico de la terapia combinada y proporcionar una opción de tratamiento más segura, sentando las bases para futuros ensayos a gran escala.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico piloto aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, diseñado para investigar la eficacia y seguridad de las gotas oftálmicas de atropina de baja concentración (0,01% y 0,025%) combinadas con la estimulación de puntos de acupuntura auricular en el control de la miopía en niños.
Aunque se ha demostrado que la atropina al 0,05% es eficaz para ralentizar la progresión de la miopía, concentraciones más altas pueden suponer un riesgo de toxicidad para el endotelio corneal. Por lo tanto, se necesitan estrategias alternativas que equilibren la eficacia y la seguridad. La acupuntura auricular, una técnica de medicina tradicional china (MTC), ha mostrado beneficios potenciales para el control de la miopía en niños en revisiones sistemáticas. Este estudio tiene como objetivo evaluar los efectos sinérgicos de combinar ambas intervenciones.
Se espera reclutar un total de 420 niños de 6 a 12 años, que serán asignados aleatoriamente a seis grupos que recibirán diferentes concentraciones de atropina, estimulación de puntos de acupuntura auricular o tratamiento con placebo. El estudio incluirá un período de seguimiento de 12 semanas. Se estimulará el Punto Ocular Auricular, que se utiliza comúnmente en la práctica clínica. Cada participante se someterá a una evaluación integral de la función visual, incluyendo queratómetro, equivalente esférico, amplitud de acomodación, longitud axial, profundidad de la cámara anterior, presión intraocular, topografía corneal, tomografía de coherencia óptica, espesor corneal central. También se monitorizarán los parámetros de las células endoteliales corneales para evaluar la seguridad.
Este estudio tiene como objetivo confirmar el efecto adyuvante de la estimulación de puntos de acupuntura auricular combinada con atropina de baja concentración en el control de la miopía y proporcionar una opción de tratamiento más segura y con menos efectos secundarios para los niños. Se espera que los hallazgos senten las bases para futuros ensayos clínicos a gran escala.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Strict
-
Taichung, North Strict, Taiwán, 404
- China Medical University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 6 a 12 años
- Miopía tras cicloplejía (equivalente esférico > -0,5 D)
- Astigmatismo y anisometropía < -2,0 D
- Presión intraocular < 21 mmHg
Criterios de exclusión:
- Infección
- Ulceración
- Trastornos de los párpados
- Trastornos del oído
- Ambliopía o estrabismo
- Uso de otros tratamientos farmacológicos o invasivos para la miopía durante el período de estudio (se permiten gafas)
- Enfermedades hematológicas u otras enfermedades sistémicas
- Incumplimiento del protocolo del estudio durante más de 7 días
- Antecedentes de alergia a la atropina
- Uso previo o actual de lentes de contacto o lentes de ortoqueratología
- Uso previo o actual de lentes bifocales o progresivas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Acupunto más 0,01% de Atropina
Estimulación del punto auricular de acupuntura + atropina al 0,01% (dosis unitaria de 0,5 mL, sin conservantes)
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Punto Auricular del Ojo
0,5 mL dosis unitaria, sin conservantes
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|
Comparador de placebos: 0.01% Atropina
0,01% de atropina (0,5 mL de dosis unitaria, sin conservantes)
|
0,5 mL dosis unitaria, sin conservantes
|
|
Experimental: Punto de acupuntura más 0,025% de Atropina
Estimulación de puntos de acupuntura auricular + atropina al 0.025% (dosis unitaria de 0.5 mL, sin conservantes)
|
Punto Auricular del Ojo
0,5 mL en dosis unitaria, sin conservantes
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|
Comparador de placebos: 0,025% Atropina
0.025% de atropina (0.5 mL en dosis unitaria, sin conservantes)
|
0,5 mL en dosis unitaria, sin conservantes
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|
Experimental: Punto de acupuntura más Lágrimas artificiales
Estimulación del punto auricular de acupuntura + lágrimas artificiales (0.5 mL dosis unitaria, sin conservantes)
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Punto Auricular del Ojo
0,5 mL de dosis unitaria, sin conservantes
|
|
Comparador de placebos: Lágrimas artificiales
Lágrimas artificiales (0.5 mL en dosis unitaria, sin conservantes)
|
0,5 mL de dosis unitaria, sin conservantes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in corneal curvature (Keratometry)
Periodo de tiempo: Baseline to 3 months once per week.
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Mean corneal curvature will be measured using an autorefractor keratometer. The average keratometric value (K) will be recorded. Unit of Measure: Diopters (D) |
Baseline to 3 months once per week.
|
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Change in refractive error (Spherical Equivalent)
Periodo de tiempo: Baseline to 3 months once per week.
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Spherical equivalent will be calculated as sphere + 1/2 cylinder based on cycloplegic refraction. Unit of Measure: Diopters (D) |
Baseline to 3 months once per week.
|
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Change in amplitude of accommodation
Periodo de tiempo: Baseline to 3 months once per week.
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Amplitude of accommodation will be assessed using the push-up method. Unit of Measure: Diopters (D) |
Baseline to 3 months once per week.
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Change in axial length
Periodo de tiempo: Baseline to 3 months once per week.
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Axial length will be measured using optical biometry. Unit of Measure: Millimeters (mm) |
Baseline to 3 months once per week.
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Change in anterior chamber depth
Periodo de tiempo: Baseline to 3 months once per week.
|
Anterior chamber depth will be measured using optical biometry. Unit of Measure: Millimeters (mm) |
Baseline to 3 months once per week.
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|
Change in intraocular pressure
Periodo de tiempo: Baseline to 3 months once per week.
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Intraocular pressure will be measured using non-contact tonometry. Unit of Measure: mmHg |
Baseline to 3 months once per week.
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Change in corneal topographic parameters
Periodo de tiempo: Baseline to 3 months once per week.
|
Corneal topography will be used to assess corneal surface characteristics, including corneal astigmatism and curvature distribution. Unit of Measure: Diopters (D) |
Baseline to 3 months once per week.
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|
Change in retinal structure assessed by optical coherence tomography
Periodo de tiempo: Baseline to 3 months once per week.
|
Retinal thickness and macular structure will be evaluated using OCT. Unit of Measure: Micrometers (μm) |
Baseline to 3 months once per week.
|
|
Change in central corneal thickness
Periodo de tiempo: Baseline to 3 months once per week.
|
Central corneal thickness will be measured using pachymetry. Unit of Measure: Micrometers (μm) |
Baseline to 3 months once per week.
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Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Safety monitoring index: Corneal endothelial cell parameters
Periodo de tiempo: Baseline to 3 months once per week.
|
The following quantitative parameters will be recorded: endothelial cell density (ECD), coefficient of variation in cell size (CV), percentage of hexagonal cells (HEX), and average cell area. These are imaging-derived quantitative measurements rather than a scored scale; therefore, no minimum or maximum scale values apply. Normal range: ECD: 3,100-5,000 cells/mm² CV: 18-40% Percentage of HEX: 50-70% Average cell area: 230-680 μm² Higher ECD and hexagonality generally indicate better corneal endothelial status, whereas lower CV and average cell area indicate more stable endothelial morphology. |
Baseline to 3 months once per week.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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- CMUH114-REC1-146
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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