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0.01%および0.025%アトロピン点眼薬と耳つぼ刺激の併用による近視進行抑制と角膜内皮変化への影響

2026年6月2日 更新者：China Medical University Hospital

近視制御と角膜内皮変化に対する0.01％および0.025％アトロピン点眼薬併用耳介経穴刺激のパイロット無作為化部分二重盲検プラセボ対照試験

このランダム化二重盲検プラセボ対照パイロット試験では、小児の近視抑制に対する低用量アトロピン（0.01％、0.025％）と耳介経穴刺激の併用療法の有効性と安全性を評価します。 0.05％アトロピンは有効ですが、角膜毒性リスクが懸念されるため、より安全な代替療法の必要性が強調されています。 耳鍼療法はシステマティックレビューにおいて潜在的な効果が示されています。

6〜12歳の小児420名を、異なる治療またはプラセボを受ける6群にランダム化し、12週間の追跡調査を実施します。 耳介の眼点を刺激し、角膜内皮モニタリングを含む包括的な視覚および眼科的評価を行います。

本研究は、併用療法の相乗効果を明らかにし、より安全な治療選択肢を提供し、将来の大規模試験の基盤を築くことを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
招待による登録

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

本研究は、低濃度アトロピン点眼薬（0.01％および0.025％）と耳介経穴刺激を併用した小児近視コントロールの有効性と安全性を調査するために設計された、無作為化二重盲検プラセボ対照パイロット臨床試験です。

0.05％アトロピンは近視の進行を遅らせる効果が証明されていますが、高濃度では角膜内皮毒性のリスクがある可能性があります。 したがって、有効性と安全性のバランスをとる代替戦略が必要です。 耳鍼は、伝統中国医学（TCM）の技術であり、系統的レビューにおいて小児の近視コントロールに潜在的な利点を示しています。 本研究は、両介入を組み合わせた相乗効果を評価することを目的としています。

6歳から12歳までの合計420人の小児を募集し、異なる濃度のアトロピン、耳介経穴刺激、またはプラセボ治療を受ける6つのグループに無作為に割り当てる予定です。 研究には12週間の追跡期間が含まれます。 臨床実践で一般的に使用される耳鍼眼点を刺激します。 各参加者は、視機能の包括的評価を受けます。これには、角膜曲率計、球面等価屈折度、調節力、眼軸長、前房深度、眼圧、角膜地形図、光干渉断層計、中心角膜厚が含まれます。 安全性を評価するために、角膜内皮細胞パラメータも監視されます。

本研究は、耳介経穴刺激と低濃度アトロピンを併用した近視コントロールにおける補助効果を確認し、小児により安全で副作用の少ない治療オプションを提供することを目的としています。 得られた知見は、将来の大規模臨床試験の基礎を築くことが期待されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
420

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
    • North Strict
      • Taichung、North Strict、台湾、404
        • China Medical University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 6歳から12歳までの小児
  • 散瞳後の近視（球面等価度数＞-0.5D）
  • 乱視および不同視＜-2.0D
  • 眼圧＜21mmHg

除外基準：

  • 感染症
  • 潰瘍
  • 眼瞼疾患
  • 耳疾患
  • 弱視または斜視
  • 研究期間中の近視に対するその他の薬理学的または侵襲的治療の使用（眼鏡は許可）
  • 血液疾患またはその他の全身性疾患
  • 研究プロトコルへの7日以上の非遵守
  • アトロピンアレルギーの既往歴
  • 過去または現在のコンタクトレンズまたはオルソケラトロジーレンズの使用
  • 過去または現在の二焦点または累進レンズの使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：経穴プラス0.01%アトロピン
耳介鍼刺激 + 0.01% アトロピン（0.5 mL 単位用量、保存料無添加）
他の：耳介鍼灸点刺激
耳介眼点
薬：0.01%濃度アトロピン点眼薬
0.5 mL ユニット投与量、防腐剤無添加
プラセボコンパレーター：0.01% アトロピン
0.01% アトロピン（0.5 mL ユニットドース、防腐剤無添加）
薬：0.01%濃度アトロピン点眼薬
0.5 mL ユニット投与量、防腐剤無添加
実験的：ツボプラス0.025%アトロピン
耳つぼ刺激 + 0.025% アトロピン（0.5 mL 単位用量、防腐剤無添加）
他の：耳介鍼灸点刺激
耳介眼点
薬：0.025% アトロピン点眼薬
0.5 mL ユニット投与量、防腐剤フリー
プラセボコンパレーター：0.025% アトロピン
0.025% アトロピン（0.5 mL ユニットドーズ、防腐剤無添加）
薬：0.025% アトロピン点眼薬
0.5 mL ユニット投与量、防腐剤フリー
実験的：経穴プラス人工涙液
耳介鍼灸点刺激 + 人工涙液 (0.5 mL ユニットドーズ、防腐剤無添加)
他の：耳介鍼灸点刺激
耳介眼点
他の：人工涙液（AT）
0.5 mL 単位用量、防腐剤不使用
プラセボコンパレーター：人工涙液
人工涙液（0.5mL単位投与、防腐剤無添加）
他の：人工涙液（AT）
0.5 mL 単位用量、防腐剤不使用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in corneal curvature (Keratometry)
時間枠：Baseline to 3 months once per week.

Mean corneal curvature will be measured using an autorefractor keratometer. The average keratometric value (K) will be recorded.

Unit of Measure:

Diopters (D)
Baseline to 3 months once per week.
Change in refractive error (Spherical Equivalent)
時間枠：Baseline to 3 months once per week.

Spherical equivalent will be calculated as sphere + 1/2 cylinder based on cycloplegic refraction.

Unit of Measure:

Diopters (D)
Baseline to 3 months once per week.
Change in amplitude of accommodation
時間枠：Baseline to 3 months once per week.

Amplitude of accommodation will be assessed using the push-up method.

Unit of Measure:

Diopters (D)
Baseline to 3 months once per week.
Change in axial length
時間枠：Baseline to 3 months once per week.

Axial length will be measured using optical biometry.

Unit of Measure:

Millimeters (mm)
Baseline to 3 months once per week.
Change in anterior chamber depth
時間枠：Baseline to 3 months once per week.

Anterior chamber depth will be measured using optical biometry.

Unit of Measure:

Millimeters (mm)
Baseline to 3 months once per week.
Change in intraocular pressure
時間枠：Baseline to 3 months once per week.

Intraocular pressure will be measured using non-contact tonometry.

Unit of Measure:

mmHg
Baseline to 3 months once per week.
Change in corneal topographic parameters
時間枠：Baseline to 3 months once per week.

Corneal topography will be used to assess corneal surface characteristics, including corneal astigmatism and curvature distribution.

Unit of Measure:

Diopters (D)
Baseline to 3 months once per week.
Change in retinal structure assessed by optical coherence tomography
時間枠：Baseline to 3 months once per week.

Retinal thickness and macular structure will be evaluated using OCT.

Unit of Measure:

Micrometers (μm)
Baseline to 3 months once per week.
Change in central corneal thickness
時間枠：Baseline to 3 months once per week.

Central corneal thickness will be measured using pachymetry.

Unit of Measure:

Micrometers (μm)
Baseline to 3 months once per week.

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Safety monitoring index: Corneal endothelial cell parameters
時間枠：Baseline to 3 months once per week.

The following quantitative parameters will be recorded: endothelial cell density (ECD), coefficient of variation in cell size (CV), percentage of hexagonal cells (HEX), and average cell area. These are imaging-derived quantitative measurements rather than a scored scale; therefore, no minimum or maximum scale values apply.

Normal range:

ECD: 3,100-5,000 cells/mm² CV: 18-40% Percentage of HEX: 50-70% Average cell area: 230-680 μm²

Higher ECD and hexagonality generally indicate better corneal endothelial status, whereas lower CV and average cell area indicate more stable endothelial morphology.
Baseline to 3 months once per week.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
China Medical University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年4月11日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年3月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CMUH114-REC1-146

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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