Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

0,01% i 0,025% krople do oczu z atropiną w połączeniu ze stymulacją punktów akupunkturowych małżowiny usznej w kontroli krótkowzroczności i zmianach śródbłonka rogówki

2 czerwca 2026 zaktualizowane przez: China Medical University Hospital

Pilotowe randomizowane, częściowo podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie wpływu 0,01% i 0,025% kropli do oczu z atropiną w połączeniu z przezskórną stymulacją punktów akupunkturowych małżowiny usznej na kontrolę krótkowzroczności i zmiany w śródbłonku rogówki

To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo pilotażowe badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo małych dawek atropiny (0,01%, 0,025%) w połączeniu ze stymulacją punktów akupunkturowych małżowiny usznej w kontroli krótkowzroczności u dzieci. Chociaż atropina 0,05% jest skuteczna, może stwarzać ryzyko toksyczności rogówki, co podkreśla potrzebę bezpieczniejszych alternatyw. Akupunktura ucha wykazała potencjalne korzyści w przeglądach systematycznych.

Łącznie 420 dzieci w wieku 6-12 lat zostanie losowo przydzielonych do sześciu grup otrzymujących różne zabiegi lub placebo, z 12-tygodniowym okresem obserwacji. Stymulowany będzie punkt oczny małżowiny usznej, a przeprowadzone zostaną kompleksowe badania wzroku i oczu, w tym monitorowanie śródbłonka rogówki.

Celem tego badania jest określenie efektu synergicznego terapii skojarzonej i dostarczenie bezpieczniejszej opcji leczenia, stanowiącej podstawę dla przyszłych badań na dużą skalę.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo pilotażowe badanie kliniczne, zaprojektowane w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa kropli do oczu z niskim stężeniem atropiny (0,01% i 0,025%) w połączeniu ze stymulacją punktów akupunkturowych małżowiny usznej w kontrolowaniu krótkowzroczności u dzieci.

Chociaż udowodniono, że 0,05% atropina jest skuteczna w spowalnianiu postępu krótkowzroczności, wyższe stężenia mogą stwarzać ryzyko toksyczności dla śródbłonka rogówki. Dlatego potrzebne są alternatywne strategie równoważące skuteczność i bezpieczeństwo. Akupunktura ucha, technika tradycyjnej medycyny chińskiej (TCM), wykazała potencjalne korzyści w kontrolowaniu krótkowzroczności u dzieci w przeglądach systematycznych. Niniejsze badanie ma na celu ocenę synergistycznych efektów połączenia obu interwencji.

Oczekuje się rekrutacji łącznie 420 dzieci w wieku od 6 do 12 lat, które zostaną losowo przydzielone do sześciu grup otrzymujących różne stężenia atropiny, stymulację punktów akupunkturowych małżowiny usznej lub leczenie placebo. Badanie obejmie 12-tygodniowy okres obserwacji. Stymulowany będzie Punkt Oka na małżowinie usznej, powszechnie stosowany w praktyce klinicznej. Każdy uczestnik przejdzie kompleksową ocenę funkcji wzroku, w tym keratometrię, równoważnik sferyczny, amplitudę akomodacji, długość osiową, głębokość komory przedniej, ciśnienie wewnątrzgałkowe, mapę topograficzną rogówki, optyczną koherentną tomografię, centralną grubość rogówki. Parametry komórek śródbłonka rogówki również będą monitorowane w celu oceny bezpieczeństwa.

Badanie to ma na celu potwierdzenie efektu wspomagającego stymulacji punktów akupunkturowych małżowiny usznej w połączeniu z niskim stężeniem atropiny w kontrolowaniu krótkowzroczności oraz zapewnienie bezpieczniejszej, niskobocznej opcji leczenia dla dzieci. Oczekuje się, że wyniki będą stanowić podstawę dla przyszłych szeroko zakrojonych badań klinicznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
420

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • North Strict
      • Taichung, North Strict, Tajwan, 404
        • China Medical University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dzieci w wieku 6-12 lat
  • Krótkowzroczność po cykloplegii (równoważnik sferyczny > -0,5 D)
  • Astygmatyzm i anizometropia < -2,0 D
  • Ciśnienie wewnątrzgałkowe < 21 mmHg

Kryteria wykluczenia:

  • Zakażenie
  • Owrzodzenie
  • Zaburzenia powiek
  • Zaburzenia uszu
  • Niedowidzenie lub zez
  • Stosowanie innych farmakologicznych lub inwazyjnych metod leczenia krótkowzroczności w trakcie badania (okulary korekcyjne dozwolone)
  • Choroby hematologiczne lub inne choroby ogólnoustrojowe
  • Niestosowanie się do protokołu badania przez ponad 7 dni
  • Alergia na atropinę w wywiadzie
  • Poprzednie lub obecne stosowanie soczewek kontaktowych lub soczewek ortokeratologicznych
  • Poprzednie lub obecne stosowanie soczewek dwuogniskowych lub progresywnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Punkt akupunkturowy plus 0.01% Atropiny
Stymulacja punktów akupunktury małżowiny usznej + 0,01% atropiny (jednostkowa dawka 0,5 ml, bez konserwantów)
Inny: Stymulacja punktów akupunkturowych małżowiny usznej
Auricular Eye Point
Lek: krople atropiny o stężeniu 0,01%
0,5 mL dawka jednostkowa, bez konserwantów
Komparator placebo: 0.01% Atropina
0,01% atropina (0,5 mL dawka jednostkowa, bez konserwantów)
Lek: krople atropiny o stężeniu 0,01%
0,5 mL dawka jednostkowa, bez konserwantów
Eksperymentalny: Punkt akupunkturowy plus 0,025% atropiny
Stymulacja punktu akupunktury małżowiny usznej + 0,025% atropiny (0,5 ml dawka jednostkowa, bez konserwantów)
Inny: Stymulacja punktów akupunkturowych małżowiny usznej
Auricular Eye Point
Lek: 0,025% krople do oczu z atropiną
0,5 ml dawka jednostkowa, bez środków konserwujących
Komparator placebo: 0,025% Atropiny
0,025% atropiny (0,5 ml dawka jednostkowa, bez konserwantów)
Lek: 0,025% krople do oczu z atropiną
0,5 ml dawka jednostkowa, bez środków konserwujących
Eksperymentalny: Punkt akupunkturowy plus sztuczne łzy
Stymulacja punktów akupunktury małżowiny usznej + sztuczne łzy (0,5 mL dawka jednostkowa, bez konserwantów)
Inny: Stymulacja punktów akupunkturowych małżowiny usznej
Auricular Eye Point
Inny: Sztuczne Łzy (AT)
0,5 ml dawka jednostkowa, bez konserwantów
Komparator placebo: Sztuczne łzy
Sztuczne łzy (0,5 mL dawka jednostkowa, bez konserwantów)
Inny: Sztuczne Łzy (AT)
0,5 ml dawka jednostkowa, bez konserwantów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in corneal curvature (Keratometry)
Ramy czasowe: Baseline to 3 months once per week.

Mean corneal curvature will be measured using an autorefractor keratometer. The average keratometric value (K) will be recorded.

Unit of Measure:

Diopters (D)
Baseline to 3 months once per week.
Change in refractive error (Spherical Equivalent)
Ramy czasowe: Baseline to 3 months once per week.

Spherical equivalent will be calculated as sphere + 1/2 cylinder based on cycloplegic refraction.

Unit of Measure:

Diopters (D)
Baseline to 3 months once per week.
Change in amplitude of accommodation
Ramy czasowe: Baseline to 3 months once per week.

Amplitude of accommodation will be assessed using the push-up method.

Unit of Measure:

Diopters (D)
Baseline to 3 months once per week.
Change in axial length
Ramy czasowe: Baseline to 3 months once per week.

Axial length will be measured using optical biometry.

Unit of Measure:

Millimeters (mm)
Baseline to 3 months once per week.
Change in anterior chamber depth
Ramy czasowe: Baseline to 3 months once per week.

Anterior chamber depth will be measured using optical biometry.

Unit of Measure:

Millimeters (mm)
Baseline to 3 months once per week.
Change in intraocular pressure
Ramy czasowe: Baseline to 3 months once per week.

Intraocular pressure will be measured using non-contact tonometry.

Unit of Measure:

mmHg
Baseline to 3 months once per week.
Change in corneal topographic parameters
Ramy czasowe: Baseline to 3 months once per week.

Corneal topography will be used to assess corneal surface characteristics, including corneal astigmatism and curvature distribution.

Unit of Measure:

Diopters (D)
Baseline to 3 months once per week.
Change in retinal structure assessed by optical coherence tomography
Ramy czasowe: Baseline to 3 months once per week.

Retinal thickness and macular structure will be evaluated using OCT.

Unit of Measure:

Micrometers (μm)
Baseline to 3 months once per week.
Change in central corneal thickness
Ramy czasowe: Baseline to 3 months once per week.

Central corneal thickness will be measured using pachymetry.

Unit of Measure:

Micrometers (μm)
Baseline to 3 months once per week.

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Safety monitoring index: Corneal endothelial cell parameters
Ramy czasowe: Baseline to 3 months once per week.

The following quantitative parameters will be recorded: endothelial cell density (ECD), coefficient of variation in cell size (CV), percentage of hexagonal cells (HEX), and average cell area. These are imaging-derived quantitative measurements rather than a scored scale; therefore, no minimum or maximum scale values apply.

Normal range:

ECD: 3,100-5,000 cells/mm² CV: 18-40% Percentage of HEX: 50-70% Average cell area: 230-680 μm²

Higher ECD and hexagonality generally indicate better corneal endothelial status, whereas lower CV and average cell area indicate more stable endothelial morphology.
Baseline to 3 months once per week.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
China Medical University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CMUH114-REC1-146

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stymulacja punktów akupunkturowych małżowiny usznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami