0.01% 및 0.025% 아트로핀 안약과 이혈자극의 병용 요법이 근시 억제 및 각막 내피 변화에 미치는 영향
근시 억제 및 각막 내피 변화에 대한 0.01% 및 0.025% 아트로핀 안약과 이혈 자극의 병용 요법: 파일럿 무작위, 부분 이중 맹검, 위약 대조 임상시험
이 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 예비 임상시험은 저용량 아트로핀(0.01%, 0.025%)과 귀혈자 자극의 병용 요법이 소아 근시 억제에 대한 유효성과 안전성을 평가합니다. 0.05% 아트로핀은 효과적이지만 각막 독성 위험을 초래할 수 있어, 더 안전한 대안의 필요성이 강조됩니다. 체계적 문헌고찰에서 귀침 요법이 잠재적 이점을 보였습니다.
총 420명의 6-12세 소아가 서로 다른 치료 또는 위약을 받는 6개 군으로 무작위 배정되며, 12주간 추적 관찰됩니다. 귀혈자 안구점을 자극하고, 각막 내피 세포 모니터링을 포함한 포괄적인 시력 및 안과적 평가가 수행됩니다.
본 연구는 병용 요법의 상승 효과를 확인하고 더 안전한 치료 옵션을 제공하여 향후 대규모 임상시험의 기초를 마련하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 아동의 근시 조절에 있어 저농도 아트로핀 안약(0.01% 및 0.025%)과 이혈자극을 결합한 치료의 효능과 안전성을 조사하기 위해 설계된 무작위 배정, 이중맹검, 위약 대조 파일럿 임상시험입니다.
0.05% 아트로핀이 근시 진행을 늦추는 데 효과적인 것으로 입증되었지만, 고농도의 경우 각막 내피 독성의 위험이 있을 수 있습니다. 따라서 효능과 안전성을 균형 있게 조화시키는 대안적 전략이 필요합니다. 체계적 문헌고찰에서 이혈침, 즉 전통 한의학(TCM) 기법이 아동의 근시 조절에 잠재적 이점을 보인 바 있습니다. 이 연구는 두 가지 중재를 결합한 시너지 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
총 420명의 6세에서 12세 아동이 모집될 예정이며, 서로 다른 농도의 아트로핀, 이혈자극 또는 위약 치료를 받는 여섯 그룹으로 무작위 배정됩니다. 연구에는 12주간의 추적 관찰 기간이 포함됩니다. 임상 실무에서 흔히 사용되는 이혈 눈 자극점이 자극될 것입니다. 각 참가자는 각막곡률계, 구면대응치, 조절진폭, 안축장, 전방 깊이, 안압, 각막 지형도, 광간섭단층촬영, 중심 각막 두께를 포함한 시각 기능에 대한 포괄적인 평가를 받게 됩니다. 안전성을 평가하기 위해 각막 내피 세포 매개변수도 모니터링됩니다.
이 연구는 저농도 아트로핀과 결합한 이혈자극의 근시 조절 보조 효과를 확인하고, 아동을 위한 더 안전하고 부작용이 적은 치료 옵션을 제공하는 것을 목표로 합니다. 연구 결과는 향후 대규모 임상시험의 기초를 마련할 것으로 기대됩니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
North Strict
-
Taichung, North Strict, 대만, 404
- China Medical University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 6-12세 아동
- 산동 후 근시 (구면 등가 > -0.5 D)
- 난시 및 부동시 < -2.0 D
- 안압 < 21 mmHg
제외 기준:
- 감염
- 궤양
- 눈꺼풀 장애
- 귀 장애
- 약시 또는 사시
- 연구 기간 동안 근시에 대한 다른 약리학적 또는 침습적 치료 사용 (안경 허용)
- 혈액학적 또는 기타 전신성 질환
- 7일 이상 연구 프로토콜 불이행
- 아트로핀 알레르기 병력
- 과거 또는 현재 콘택트렌즈 또는 각막굴절교정렌즈 사용
- 과거 또는 현재 이중초점 또는 다초점 렌즈 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 경혈 플러스 0.01% 아트로핀
이개혈 자극 + 0.01% 아트로핀 (0.5 mL 단일 용량, 보존제 무첨가)
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귀눈 점
0.5 mL 단일 용량, 방부제 없음
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위약 비교기: 0.01% 아트로핀
0.01% 아트로핀 (0.5 mL 단일 용량, 보존제 무첨가)
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0.5 mL 단일 용량, 방부제 없음
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실험적: 아큐포인트 플러스 0.025% 아트로핀
이개(耳介) 경혈 자극 + 0.025% 아트로핀 (0.5 mL 단위 용량, 보존제 무첨가)
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귀눈 점
0.5 mL 단일 용량, 보존제 없음
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위약 비교기: 0.025% 아트로핀
0.025% 아트로핀 (0.5 mL 단일 용량, 보존제 무첨가)
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0.5 mL 단일 용량, 보존제 없음
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실험적: 경혈 플러스 인공눈물
이개 혈자리 자극 + 인공 눈물 (0.5 mL 단일 용량, 보존제 무첨가)
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귀눈 점
0.5 mL 단일 용량, 방부제 없음
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위약 비교기: 인공 눈물
인공 눈물 (0.5 mL 단일 용량, 보존제 없음)
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0.5 mL 단일 용량, 방부제 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Change in corneal curvature (Keratometry)
기간: Baseline to 3 months once per week.
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Mean corneal curvature will be measured using an autorefractor keratometer. The average keratometric value (K) will be recorded. Unit of Measure: Diopters (D) |
Baseline to 3 months once per week.
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Change in refractive error (Spherical Equivalent)
기간: Baseline to 3 months once per week.
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Spherical equivalent will be calculated as sphere + 1/2 cylinder based on cycloplegic refraction. Unit of Measure: Diopters (D) |
Baseline to 3 months once per week.
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Change in amplitude of accommodation
기간: Baseline to 3 months once per week.
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Amplitude of accommodation will be assessed using the push-up method. Unit of Measure: Diopters (D) |
Baseline to 3 months once per week.
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Change in axial length
기간: Baseline to 3 months once per week.
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Axial length will be measured using optical biometry. Unit of Measure: Millimeters (mm) |
Baseline to 3 months once per week.
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Change in anterior chamber depth
기간: Baseline to 3 months once per week.
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Anterior chamber depth will be measured using optical biometry. Unit of Measure: Millimeters (mm) |
Baseline to 3 months once per week.
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Change in intraocular pressure
기간: Baseline to 3 months once per week.
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Intraocular pressure will be measured using non-contact tonometry. Unit of Measure: mmHg |
Baseline to 3 months once per week.
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Change in corneal topographic parameters
기간: Baseline to 3 months once per week.
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Corneal topography will be used to assess corneal surface characteristics, including corneal astigmatism and curvature distribution. Unit of Measure: Diopters (D) |
Baseline to 3 months once per week.
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Change in retinal structure assessed by optical coherence tomography
기간: Baseline to 3 months once per week.
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Retinal thickness and macular structure will be evaluated using OCT. Unit of Measure: Micrometers (μm) |
Baseline to 3 months once per week.
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Change in central corneal thickness
기간: Baseline to 3 months once per week.
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Central corneal thickness will be measured using pachymetry. Unit of Measure: Micrometers (μm) |
Baseline to 3 months once per week.
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Safety monitoring index: Corneal endothelial cell parameters
기간: Baseline to 3 months once per week.
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The following quantitative parameters will be recorded: endothelial cell density (ECD), coefficient of variation in cell size (CV), percentage of hexagonal cells (HEX), and average cell area. These are imaging-derived quantitative measurements rather than a scored scale; therefore, no minimum or maximum scale values apply. Normal range: ECD: 3,100-5,000 cells/mm² CV: 18-40% Percentage of HEX: 50-70% Average cell area: 230-680 μm² Higher ECD and hexagonality generally indicate better corneal endothelial status, whereas lower CV and average cell area indicate more stable endothelial morphology. |
Baseline to 3 months once per week.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CMUH114-REC1-146
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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