Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

0,01% und 0,025% Atropin-Augentropfen kombiniert mit Aurikulärer Akupunkturpunkt-Stimulation zur Myopie-Kontrolle und Veränderung des Hornhautendothels

2. Juni 2026 aktualisiert von: China Medical University Hospital

Eine Pilotstudie, randomisiert, teilweise doppelblind, placebokontrolliert, zu 0,01% und 0,025% Atropin-Augentropfen in Kombination mit aurikulärer Akupunktpunktstimulation zur Myopie-Kontrolle und Veränderung des Hornhautendothels

Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Pilotstudie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit von niedrig dosiertem Atropin (0,01 %, 0,025 %) in Kombination mit aurikulärer Akupunkturpunktsimulation zur Myopiekontrolle bei Kindern. Während 0,05 % Atropin wirksam ist, kann es Risiken einer Hornhauttoxizität bergen, was die Notwendigkeit sichererer Alternativen unterstreicht. Aurikuläre Akupunktur hat in systematischen Übersichten potenzielle Vorteile gezeigt.

Insgesamt 420 Kinder im Alter von 6–12 Jahren werden randomisiert in sechs Gruppen eingeteilt, die unterschiedliche Behandlungen oder Placebo erhalten, mit einer 12-wöchigen Nachbeobachtungszeit. Der aurikuläre Augenpunkt wird stimuliert, und umfassende visuelle und okuläre Bewertungen werden durchgeführt, einschließlich der Überwachung des Hornhautendothels.

Diese Studie zielt darauf ab, den synergistischen Effekt der kombinierten Therapie zu bestimmen und eine sicherere Behandlungsoption bereitzustellen, wodurch die Grundlage für zukünftige groß angelegte Studien gelegt wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Pilot-Klinikstudie, die entwickelt wurde, um die Wirksamkeit und Sicherheit von niedrigkonzentrierten Atropin-Augentropfen (0,01 % und 0,025 %) in Kombination mit aurikulärer Akupunkturpunktstimulation bei der Kontrolle von Myopie bei Kindern zu untersuchen.

Obwohl 0,05 % Atropin als wirksam bei der Verlangsamung des Fortschreitens von Myopie erwiesen wurden, könnten höhere Konzentrationen ein Risiko für korneale endotheliale Toxizität darstellen. Daher sind alternative Strategien erforderlich, die Wirksamkeit und Sicherheit ausgleichen. Aurikuläre Akupunktur, eine Technik der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM), hat in systematischen Übersichtsarbeiten potenzielle Vorteile für die Myopiekontrolle bei Kindern gezeigt. Diese Studie zielt darauf ab, die synergistischen Effekte der Kombination beider Interventionen zu bewerten.

Insgesamt werden 420 Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip in sechs Gruppen eingeteilt, die unterschiedliche Konzentrationen von Atropin, aurikuläre Akupunkturpunktstimulation oder Placebo-Behandlung erhalten. Die Studie umfasst eine 12-wöchige Nachbeobachtungszeit. Der Aurikuläre Augenpunkt, der in der klinischen Praxis häufig verwendet wird, wird stimuliert. Jeder Teilnehmer wird einer umfassenden Bewertung der Sehfunktion unterzogen, einschließlich Keratometer, sphärischem Äquivalent, Akkommodationsamplitude, Achsenlänge, Vorderkammer-Tiefe, Augeninnendruck, Hornhaut-Topographiekarte, optischer Kohärenztomographie, zentraler Hornhautdicke. Auch korneale endotheliale Zellparameter werden überwacht, um die Sicherheit zu bewerten.

Diese Studie zielt darauf ab, den unterstützenden Effekt der aurikulären Akupunkturpunktstimulation in Kombination mit niedrigkonzentriertem Atropin bei der Kontrolle von Myopie zu bestätigen und eine sicherere, nebenwirkungsarme Behandlungsoption für Kinder bereitzustellen. Die Ergebnisse sollen die Grundlage für zukünftige groß angelegte klinische Studien legen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
420

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
    • North Strict
      • Taichung, North Strict, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 6-12 Jahren
  • Myopie nach Zykloplegie (sphärisches Äquivalent > -0,5 D)
  • Astigmatismus und Anisometropie < -2,0 D
  • Augeninnendruck < 21 mmHg

Ausschlusskriterien:

  • Infektion
  • Ulzeration
  • Liderkrankungen
  • Ohrenerkrankungen
  • Amblyopie oder Strabismus
  • Anwendung anderer pharmakologischer oder invasiver Behandlungen für Myopie während der Studienperiode (Brillen erlaubt)
  • Hämatologische oder andere systemische Erkrankungen
  • Nichteinhaltung des Studienprotokolls für mehr als 7 Tage
  • Vorgeschichte von Atropinallergie
  • Frühere oder aktuelle Verwendung von Kontaktlinsen oder Orthokeratologielinsen
  • Frühere oder aktuelle Verwendung von Bifokal- oder Progressivgläsern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Akupunkturpunkt plus 0,01% Atropin
Aurikuläre Akupunkturpunktstimulation + 0,01% Atropin (0,5 ml Einzeldosis, konservierungsmittelfrei)
Sonstiges: Aurikuläre Akupunkturpunktstimulation
Auricularer Augenpunkt
Arzneimittel: 0,01% Atropin-Augentropfen
0,5 ml Einzeldosis, konservierungsmittelfrei
Placebo-Komparator: 0,01 % Atropin
0,01 % Atropin (0,5 mL Einzeldosis, konservierungsmittelfrei)
Arzneimittel: 0,01% Atropin-Augentropfen
0,5 ml Einzeldosis, konservierungsmittelfrei
Experimental: Akupunkturpunkt plus 0,025% Atropin
Aurikuläre Akupunkturpunktstimulation + 0,025% Atropin (0,5 ml Einzeldosis, konservierungsmittelfrei)
Sonstiges: Aurikuläre Akupunkturpunktstimulation
Auricularer Augenpunkt
Arzneimittel: 0,025% Atropin-Augentropfen
0,5 ml Einzeldosis, konservierungsmittelfrei
Placebo-Komparator: 0,025 % Atropin
0,025 % Atropin (0,5 ml Einzeldosis, konservierungsmittelfrei)
Arzneimittel: 0,025% Atropin-Augentropfen
0,5 ml Einzeldosis, konservierungsmittelfrei
Experimental: Akupunkturpunkt plus Künstliche Tränen
Aurikuläre Akupunkturpunktsstimulation + künstliche Tränen (0,5 mL Einzeldosis, konservierungsmittelfrei)
Sonstiges: Aurikuläre Akupunkturpunktstimulation
Auricularer Augenpunkt
Sonstiges: Künstliche Tränen (AT)
0,5 ml Einzeldosis, konservierungsmittelfrei
Placebo-Komparator: Künstliche Tränen
Künstliche Tränen (0,5 mL Einzeldosis, konservierungsmittelfrei)
Sonstiges: Künstliche Tränen (AT)
0,5 ml Einzeldosis, konservierungsmittelfrei

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in corneal curvature (Keratometry)
Zeitfenster: Baseline to 3 months once per week.

Mean corneal curvature will be measured using an autorefractor keratometer. The average keratometric value (K) will be recorded.

Unit of Measure:

Diopters (D)
Baseline to 3 months once per week.
Change in refractive error (Spherical Equivalent)
Zeitfenster: Baseline to 3 months once per week.

Spherical equivalent will be calculated as sphere + 1/2 cylinder based on cycloplegic refraction.

Unit of Measure:

Diopters (D)
Baseline to 3 months once per week.
Change in amplitude of accommodation
Zeitfenster: Baseline to 3 months once per week.

Amplitude of accommodation will be assessed using the push-up method.

Unit of Measure:

Diopters (D)
Baseline to 3 months once per week.
Change in axial length
Zeitfenster: Baseline to 3 months once per week.

Axial length will be measured using optical biometry.

Unit of Measure:

Millimeters (mm)
Baseline to 3 months once per week.
Change in anterior chamber depth
Zeitfenster: Baseline to 3 months once per week.

Anterior chamber depth will be measured using optical biometry.

Unit of Measure:

Millimeters (mm)
Baseline to 3 months once per week.
Change in intraocular pressure
Zeitfenster: Baseline to 3 months once per week.

Intraocular pressure will be measured using non-contact tonometry.

Unit of Measure:

mmHg
Baseline to 3 months once per week.
Change in corneal topographic parameters
Zeitfenster: Baseline to 3 months once per week.

Corneal topography will be used to assess corneal surface characteristics, including corneal astigmatism and curvature distribution.

Unit of Measure:

Diopters (D)
Baseline to 3 months once per week.
Change in retinal structure assessed by optical coherence tomography
Zeitfenster: Baseline to 3 months once per week.

Retinal thickness and macular structure will be evaluated using OCT.

Unit of Measure:

Micrometers (μm)
Baseline to 3 months once per week.
Change in central corneal thickness
Zeitfenster: Baseline to 3 months once per week.

Central corneal thickness will be measured using pachymetry.

Unit of Measure:

Micrometers (μm)
Baseline to 3 months once per week.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Safety monitoring index: Corneal endothelial cell parameters
Zeitfenster: Baseline to 3 months once per week.

The following quantitative parameters will be recorded: endothelial cell density (ECD), coefficient of variation in cell size (CV), percentage of hexagonal cells (HEX), and average cell area. These are imaging-derived quantitative measurements rather than a scored scale; therefore, no minimum or maximum scale values apply.

Normal range:

ECD: 3,100-5,000 cells/mm² CV: 18-40% Percentage of HEX: 50-70% Average cell area: 230-680 μm²

Higher ECD and hexagonality generally indicate better corneal endothelial status, whereas lower CV and average cell area indicate more stable endothelial morphology.
Baseline to 3 months once per week.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
China Medical University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CMUH114-REC1-146

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akupressur

Klinische Studien zur Aurikuläre Akupunkturpunktstimulation

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten