- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00053326
Fenretinide in Treating Children With Recurrent or Resistant Neuroblastoma
A Phase II Study of Fenretinide (NSC# 374551, IND# 40294) in Children With Recurrent/Resistant High Risk Neuroblastoma
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
OBJECTIVES:
Determine the response rate in pediatric patients with recurrent or resistant high-risk neuroblastoma treated with fenretinide.
Determine the toxic effects of this drug in these patients. Determine the proportion of patients with disease detected only by bone marrow immunocytology, who clear all evidence of disease during treatment with this drug.
Determine minimal residual disease response by marrow and meta-iodobenzylguanidine (MIBG) I 123 scan in patients treated with this drug.
OUTLINE: Patients are stratified according to presence of measurable disease on CT scan/MRI (yes vs no). A third stratum of patients with tumor cells in bone marrow by immunocytology only is enrolled but is not evaluated for response.
Patients receive oral fenretinide 3 times daily (or 2 times daily if over 18 years of age) on days 1-7. Treatment repeats every 3 weeks for up to 30 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients in stratum III who fail to achieve a complete response after 8 courses of therapy are removed from study.
Patients are followed monthly until blood counts and visual acuity are stable or normalized and then every 6 months for 2 years and annually for 3 years.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 70 patients (25 each for strata I and II, 20 for stratum III) will be accrued for this study within 1-2 years.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Arcadia, California, Spojené státy, 91006-3776
- Children's Oncology Group
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
Diagnosis of recurrent or resistant/refractory high-risk neuroblastoma by one or both of the following:
- Histological confirmation
- Demonstration of tumor cells in bone marrow with increased urinary catecholamines
Stratum I:
At least 1 unidimensionally measurable lesion*
- At least 20 mm by MRI and/or CT scan OR at least 10 mm by spiral CT scan
Stratum II: Meets one or both of the following criteria:
- At least 1 site with positive uptake on meta-iodobenzylguanidine (MIBG) I 123 scan
- Tumor in bilateral bone marrow aspirate/biopsy by routine morphology (no NSE staining only)
Stratum III:
- At least 5 tumor cells/10^6 mononuclear cells in the bone marrow by immunocytology only (on 2 successive bone marrows performed from 1 day to 4 weeks apart)
- Patients in first response (i.e., patients with persistent tumor at end of frontline therapy, but who have never had disease relapse or progression) must have histological* or morphological (by bone marrow) confirmation** of viable tumor on CT scan, MRI, or MIBG scan after completion of myeloablative therapy (for strata I and II)
- No catecholamine elevation only
- Performance status - 0-2
- At least 2 months
- Hemoglobin greater than 7.5 g/dL (transfusion allowed)
- Bilirubin no greater than 1.5 times normal
- SGPT and SGOT less than 2.5 times normal
- Creatinine normal for age
- No hematuria or proteinuria greater than 1+ on urinalysis
- Calcium less than 11.6 mg/dL
- Triglycerides less than 300 mg/dL
- Not pregnant
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
- No seizure disorders unless on anticonvulsants and well controlled
- No skin toxicity greater than grade 1
- Must be able to consume entire intact study capsule in the dosage prescribed for body surface area
- Recovered from prior immunotherapy
- At least 7 days since prior anticancer biologic therapy
- At least 2 days since prior growth factors
- Prior autologous stem cell transplantation allowed
- No prior allogeneic stem cell transplantation
- No concurrent immunomodulating agents
- At least 2 weeks since prior myelosuppressive chemotherapy (4 weeks for nitrosoureas) and recovered
- No concurrent anticancer chemotherapy
- No concurrent steroids
- Recovered from prior radiotherapy
- At least 4 weeks since prior radiotherapy to target lesion
- Prior radiotherapy to non target lesions allowed
- No concurrent radiotherapy to sole measurable lesion for symptom relief
- Concurrent palliative radiotherapy to non target or localized painful lesions allowed
- Prior tretinoin or isotretinoin allowed
- At least 2 weeks since other prior retinoids
- No prior fenretinide
- No concurrent supplemental oral or IV vitamin A, ascorbic acid, or vitamin E (except if contained in routine total parenteral nutrition [TPN] vitamin supplements)
- No concurrent drugs suspected of causing pseudotumor cerebri (e.g., tetracycline, nalidixic acid, nitrofurantoin, phenytoin, sulfonamides, lithium, amiodarone, or vitamin A [except as part of routine TPN supplements])
- No other concurrent anticancer agents
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Treatment (fenretinide)
Patients receive oral fenretinide 3 times daily (or 2 times daily if over 18 years of age) on days 1-7.
Treatment repeats every 3 weeks for up to 30 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
|
Podáno ústně
Nepovinné korelační studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Response rate
Časové okno: Up to 8 courses of therapy
|
A responder is defined to be a patient who achieves a best overall response of complete response (CR), very good partial response (VGPR) or partial response (PR).
|
Up to 8 courses of therapy
|
Toxicity as assessed by the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0
Časové okno: Up to 5 years
|
Assessed via a descriptive tabulation of the toxicity rates, overall and by stratum.
|
Up to 5 years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Levels of fenretinide
Časové okno: At baseline and during courses 1, 2, and 5
|
Assessed via descriptive analysis of the steady state levels of fenretinide overall and by stratum
|
At baseline and during courses 1, 2, and 5
|
Plasma retinol levels
Časové okno: At baseline and during courses 1, 2, and 5
|
Assessed via descriptive analysis of the plasma retinol levels overall and by stratum.
|
At baseline and during courses 1, 2, and 5
|
Minimal residual disease (MRD) (Stratum 3)
Časové okno: Up to 5 years
|
Assessed by descriptive calculation of the proportion of responders.
|
Up to 5 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Judith Villablanca, Children's Oncology Group
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Atributy nemoci
- Novotvary, neuroepiteliální
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Neuroektodermální nádory, primitivní
- Neuroektodermální nádory, primitivní, periferní
- Opakování
- Neuroblastom
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Ochranné prostředky
- Antikarcinogenní látky
- Fenretinid
Další identifikační čísla studie
- NCI-2012-01802 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA098543 (Grant/smlouva NIH USA)
- COG-ADVL0024
- COG-A0996
- CDR0000269408
- COG-ANBL0321
- ADVL0024 (Jiný identifikátor: Children's Oncology Group)
- ANBL0321 (Jiný identifikátor: CTEP)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Recidivující neuroblastom
-
Coeptis TherapeuticsDuke UniversityNáborMDS | AML, Adult RecurrentSpojené státy
-
Shengke Pharmaceuticals (Jiangsu) Limited, ChinaNáborAML, Adult Recurrent | NHL, dospělíČína
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborNeuroblastom stadia 4S | Ganglionuroblastom | Neuroblastom ve stadiu 2A | Neuroblastom ve stádiu 2B | Neuroblastom fáze 3 | Neuroblastom fáze 4 | Neuroblastom fáze 1 | Neuroblastom fáze 2Spojené státy, Kanada, Austrálie, Nový Zéland
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující neuroblastom | Diseminovaný neuroblastom | Lokalizovaný resekabilní neuroblastom | Lokalizovaný neresekabilní neuroblastom | Regionální neuroblastom | Neuroblastom stadia 4SSpojené státy
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborLokalizovaný resekabilní neuroblastom | Lokalizovaný neresekabilní neuroblastom | Regionální neuroblastom | Neuroblastom stadia 4S | Ganglionuroblastom | Neuroblastom fáze 4Spojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborRecidivující neuroblastom | Lokalizovaný resekabilní neuroblastom | Lokalizovaný neresekabilní neuroblastom | Regionální neuroblastom | Neuroblastom stadia 4S | Neuroblastom fáze 4Spojené státy, Kanada, Austrálie, Nový Zéland, Portoriko
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující neuroblastom | Lokalizovaný resekabilní neuroblastom | Lokalizovaný neresekabilní neuroblastom | Regionální neuroblastom | Neuroblastom stadia 4S | Neuroblastom fáze 4Spojené státy, Kanada, Austrálie, Nový Zéland, Portoriko, Švýcarsko
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborRecidivující neuroblastom | Neuroblastom stadia 4S | Neuroblastom ve stadiu 2A | Neuroblastom ve stádiu 2B | Neuroblastom fáze 3 | Neuroblastom fáze 4Spojené státy, Kanada, Austrálie, Nový Zéland
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)NáborLokalizovaný resekabilní neuroblastom | Lokalizovaný neresekabilní neuroblastom | Regionální neuroblastom | Neuroblastom stadia 4S | Ganglionuroblastom | Neuroblastom fáze 4Spojené státy, Portoriko, Kanada, Austrálie, Nový Zéland, Holandsko, Saudská arábie, Švýcarsko
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)DokončenoLokalizovaný resekabilní neuroblastom | Lokalizovaný neresekabilní neuroblastom | Regionální neuroblastom | Neuroblastom stadia 4SSpojené státy
Klinické studie na fenretinid
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoNespecifikovaný dětský pevný nádor, specifický pro protokol | NeuroblastomSpojené státy, Austrálie
-
National Cancer Institute (NCI)Dokončeno
-
University of ArizonaNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina vaječníků | Nosič mutace brca1 | Nosič mutace brca2Spojené státy
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI)Dokončeno
-
Cancer Therapeutics Research GroupNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina prostatyAustrálie, Singapur, Hongkong
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI)DokončenoNádory mozku a centrálního nervového systémuSpojené státy
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)DokončenoNespecifikovaný dospělý solidní nádor, specifický pro protokolSpojené státy
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)Dokončeno
-
California Cancer ConsortiumNational Cancer Institute (NCI)DokončenoLymfom | Leukémie | Chronické myeloproliferativní poruchy | Mnohočetný myelom a novotvar z plazmatických buněkSpojené státy
-
California Cancer ConsortiumNational Cancer Institute (NCI)DokončenoNespecifikovaný dospělý solidní nádor, specifický pro protokolSpojené státy