Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vitamin E v prevenci vedlejších účinků isotretinoinu u bývalých a současných kuřáků, kteří dostávají isotretinoin k prevenci rakoviny plic

17. února 2012 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Randomizovaná studie vlivu alfa-tokoferolu (AT) na toxicitu kyseliny 13-cis-retinové (13-cRA) v předběžné chemopreventivní studii u bývalých a současných kuřáků

ODŮVODNĚNÍ: Chemopreventivní terapie je použití určitých léků, které se snaží zabránit rozvoji nebo opakování rakoviny. Užívání isotretinoinu může být účinným způsobem prevence rakoviny plic. Vitamin E může zabránit nežádoucím účinkům léčby isotretinoinem.

ÚČEL: Randomizovaná klinická studie ke studiu účinnosti vitaminu E v prevenci vedlejších účinků isotretinoinu u bývalých a současných kuřáků, kteří užívají isotretinoin k prevenci rakoviny plic.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Zjistit, zda přidání alfa-tokoferolu (AT; vitamin E) k isotretinoinu snižuje výskyt stupně II a vyšší toxicity isotretinoinu při podávání bývalým a současným kuřákům. II. Určete míru compliance isotretinoinu kuřáka a bývalých kuřáků s nebo bez AT po dobu šesti měsíců. III. Určete proveditelnost náboru bývalých a současných kuřáků s nebo bez AT po dobu šesti měsíců. IV. Určete účinek podávání isotretinoinu na hladiny sérového retinolu a retinol-vazebných proteinů u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, placebem kontrolovaná studie. Pacienti jsou stratifikováni podle kuřáckého stavu (současný kuřák vs. bývalý kuřák) a věku (méně než 50 vs. 50 a více). Pacienti jsou randomizováni tak, aby užívali alfa-tokoferol (AT) perorálně a isotretinoin perorálně denně (rameno I) nebo isotretinoin perorálně plus AT placebo perorálně denně (rameno II). Léčba v každém rameni pokračuje po dobu 6 měsíců. Pacienti jsou sledováni po 1, 3, 6 a 7 měsících od zahájení léčby.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ NÁSLEDEK: Do této studie se během odhadovaných 9 měsíců nashromáždí 300 pacientů (150 na rameno).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Současní kuřáci s historií kouření více než 20 krabiček ročně NEBO bývalí kuřáci, kteří přestali kouřit 1 rok před registrací (méně než 5 cigaret v předchozím roce) a před ukončením kouření měli historii více než 20 krabiček ročně

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: Nespecifikováno Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: WBC větší než 3 000/mm3 Počet krevních destiček větší než 100 000/mm3 Jaterní: Bilirubin méně než 1,5 mg/dl SGOT méně než 40 IU/ml SGPT méně než IU/ml Renální: Nespecifikováno Jiné: Triglyceridy nalačno méně než 320 mg/dl Žádná předchozí malignita v posledních 5 letech kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo neinvazivní rakoviny děložního čípku Bez anamnézy malabsorpčního syndromu Netěhotná Účinná antikoncepce je vyžadována u všech plodných osob

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Bez předchozí isotretinoinem Endokrinní terapie: Nespecifikováno Radioterapie: Nespecifikováno Chirurgie: Nespecifikováno Jiné: Bez předchozího warfarinu nebo jeho derivátů Minimálně 3 měsíce od megadávky vitaminu A (vyšší než 25 000 IU/den ) nebo beta-karoten vyšší než 30 mg/den nebo alfa-tokoferol alespoň 400 IU denně Žádná souběžná megadávka vitaminu A (vyšší než 25 000 IU/den), beta-karoten vyšší než 30 mg/den, alfa-tokoferol alespoň 400 IU denně, nebo jiné denní doplňky a tonika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I
Alfa-tokoferol (AT) perorálně a isotretinoin perorálně denně (rameno I)
Doplněk stravy: Vitamín E (AT)
Orálně denně
Ostatní jména:
  • NA
  • alfa-tokoferol
Lék: Isotretinoin
Orálně denně
Ostatní jména:
  • Kyselina 13-cis-retinová
  • Accutane
Experimentální: Rameno II
Isotretinoin perorálně plus AT placebo perorálně denně (rameno II).
Lék: Isotretinoin
Orálně denně
Ostatní jména:
  • Kyselina 13-cis-retinová
  • Accutane

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinek alfa-tokoferolu (AT) na toxicitu kyseliny 13-cis-retinové (13-cRA)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Rodger J. Winn, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2004

První zveřejněno (Odhad)

13. září 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DM97-078
  • P30CA016672 (Grant/smlouva NIH USA)
  • MDA-DM-97078 (Jiný identifikátor: UT MD Anderson Cancer Center)
  • NCI-P98-0132
  • CDR0000066672 (Identifikátor registru: NCI PDQ)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na Vitamín E (AT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit